Dissecção crural em gastrectomia vertical
14 de novembro de 2023 atualizado por: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
O efeito da dissecção rotineira da crura na gastrectomia vertical nos sintomas pós-operatórios
O objetivo deste estudo é identificar se há benefício na dissecção rotineira da crura diafragmática durante a gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical primária na Divisão de Cirurgia Bariátrica da Universidade de Miami
- Idade entre 18-69 anos
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Histórico de procedimento anti-refluxo
- História da cirurgia do intestino anterior
- dependência de narcóticos
- História de gastroparesia
- Populações especiais/vulneráveis, como menores de idade, pacientes impossibilitados de consentir, mulheres grávidas e presidiários não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção Crura
Os participantes com uma hérnia de hiato visualmente detectável no momento do procedimento de gastrectomia vertical serão submetidos a dissecção de crura e reparo de hérnia de hiato.
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A crura diafragmática, uma das duas estruturas de tendão abaixo do diafragma, será removida durante a gastrectomia vertical laparoscópica.
Procedimento cirúrgico para perda de peso no qual o estômago é reduzido a cerca de 15% de seu tamanho original, pela remoção cirúrgica de uma grande porção do estômago ao longo da grande curvatura.
Isso envolve apertar a abertura do diafragma com pontos para evitar que o estômago se projete para cima através da abertura na parede muscular.
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Experimental: Prática Nacional
Os participantes sem hérnia hiatal detectável serão randomizados para o Grupo 2 ou 3. Os participantes do Grupo 2 serão tratados de acordo com os padrões de prática nacional de dissecção completa da curvatura do estômago sem dissecção da crura.
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Procedimento cirúrgico para perda de peso no qual o estômago é reduzido a cerca de 15% de seu tamanho original, pela remoção cirúrgica de uma grande porção do estômago ao longo da grande curvatura.
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Experimental: Padrão de atendimento
Os participantes sem hérnia hiatal detectável serão randomizados para o Grupo 2 ou 3. Os participantes do Grupo 3 serão submetidos ao tratamento padrão institucional com a dissecção da crura.
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A crura diafragmática, uma das duas estruturas de tendão abaixo do diafragma, será removida durante a gastrectomia vertical laparoscópica.
Procedimento cirúrgico para perda de peso no qual o estômago é reduzido a cerca de 15% de seu tamanho original, pela remoção cirúrgica de uma grande porção do estômago ao longo da grande curvatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas perioperatórios conforme avaliado pelo questionário de dor, náusea e disfagia pós-operatório intermediário e tardio
Prazo: Dia 1, 12 meses
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O Questionário de dor pós-operatória intermediária e tardia, náusea e disfagia é um questionário de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta indica sintomas graves.
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Dia 1, 12 meses
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Alteração nos sintomas perioperatórios conforme avaliado pelo questionário Rhodes Index of Náusea, Vômito e Náusea
Prazo: Dia 1, 12 meses
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O Questionário de Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes é um questionário de 8 itens com pontuações variando de 0 a 32, com uma pontuação mais alta indicando sintomas aumentados de náusea.
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Dia 1, 12 meses
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Alteração nos sintomas perioperatórios conforme avaliado pelo Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O GERD-Q tem um intervalo de pontuação entre 0-18 com uma pontuação mais alta indicando maior probabilidade de GERD.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nos sintomas perioperatórios conforme avaliado pelo Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O BEDQ tem um intervalo de pontuação entre 0-40, com uma pontuação mais alta indicando sintomas aumentados de disfagia.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da presença de hérnias de hiato
Prazo: Dia 1
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Correlação da presença de hérnias de hiato entre séries gastrointestinais (GI) altas pré-operatórias e achados cirúrgicos.
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Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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