Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crural dissektion vid sleeve gastrectomy

14 november 2023 uppdaterad av: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami

Effekten av rutinmässig Crura-dissektion vid sleeve gastrectomy på postoperativa symtom

Syftet med denna studie är att identifiera om det finns en fördel med rutindissektion av diafragma-cruran under ärmgastrektomi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår primär ärmgastrektomi vid University of Miami Division of Bariatric Surgery
  2. Ålder mellan 18-69 år
  3. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av anti-reflux förfarande
  2. Historien om tarmkirurgi
  3. Narkotikaberoende
  4. Historia om gastropares
  5. Särskilda/sårbara populationer som minderåriga, patienter som inte kan ge sitt samtycke, gravida kvinnor och fångar kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crura Dissektion
Deltagare med ett visuellt detekterbart hiatalbråck vid tidpunkten för ärmgastrektomiproceduren kommer att genomgå en cruradissektion och reparation av hiatalbråck.
Procedur: Crura dissektion
Den diafragmatiska crura, en av två senstrukturer under diafragman, kommer att tas bort under den laparoskopiska ärmgastrektomin.
Procedur: Sleeve gastrectomy
Kirurgisk viktminskningsprocedur där magsäcken reduceras till cirka 15 % av sin ursprungliga storlek, genom kirurgiskt avlägsnande av en stor del av magen längs den större krökningen.
Procedur: Hiatal bråck reparation
Detta innebär att du drar åt öppningen i membranet med stygn för att hålla magen från att bukta uppåt genom öppningen i muskelväggen.
Experimentell: Nationell praxis
Deltagare utan detekterbart hiatalbråck kommer att randomiseras till antingen grupp 2 eller 3. Grupp 2-deltagare kommer att behandlas enligt de nationella praxismönstren för fullständig dissektion av krökningen i magen utan dissektion av crura.
Procedur: Sleeve gastrectomy
Kirurgisk viktminskningsprocedur där magsäcken reduceras till cirka 15 % av sin ursprungliga storlek, genom kirurgiskt avlägsnande av en stor del av magen längs den större krökningen.
Experimentell: Standard of Care
Deltagare utan detekterbar hiatalbråck kommer att randomiseras till antingen grupp 2 eller 3. Grupp 3-deltagare kommer att genomgå den institutionella standarden för vård med dissektion av crura.
Procedur: Crura dissektion
Den diafragmatiska crura, en av två senstrukturer under diafragman, kommer att tas bort under den laparoskopiska ärmgastrektomin.
Procedur: Sleeve gastrectomy
Kirurgisk viktminskningsprocedur där magsäcken reduceras till cirka 15 % av sin ursprungliga storlek, genom kirurgiskt avlägsnande av en stor del av magen längs den större krökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perioperativa symtom som bedöms av intermediär och sen-postoperativ enkät om smärta, illamående och dysfagi
Tidsram: Dag 1, 12 månader
Intermediär och sen postoperativ enkät om smärta, illamående och dysfagi är ett frågeformulär med 7 punkter med poäng från 0-40 med den högre poängen som indikerar allvarliga symtom.
Dag 1, 12 månader
Förändring i perioperativa symtom som bedömts av Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire
Tidsram: Dag 1, 12 månader
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire är ett frågeformulär med 8 punkter med poäng från 0 till 32 med en högre poäng som indikerar ökade symtom på illamående.
Dag 1, 12 månader
Förändring i perioperativa symtom som bedömts av gastroesofageal refluxsjukdoms frågeformulär (GERD-Q)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
GERD-Q har ett poängintervall mellan 0-18 med en högre poäng som indikerar ökad sannolikhet för GERD.
Baslinje, 12 månader
Förändring av perioperativa symtom enligt bedömningen av Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
BEDQ har ett poängintervall mellan 0-40 med en högre poäng som indikerar ökade symtom på dysfagi.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av förekomsten av hiatala bråck
Tidsram: Dag 1
Korrelation av förekomsten av hiatala bråck mellan preoperativa övre gastrointestinala (GI) serier och kirurgiska fynd.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20190190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sleeve Gastrectomy

Kliniska prövningar på Crura dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera