Crural dissection a hüvelyes gyomoreltávolítás során
2025. május 28. frissítette: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
A rutin Crura-disszekció hatása hüvely-gastrectomiában a posztoperatív tünetekre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy előnyös-e a rekeszizom crura rutinszerű disszekciója a hüvely gastrectomiája során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Miami Egyetem Bariátriai Sebészeti Osztályán elsődleges hüvely gyomoreltávolításon átesett összes beteg
- Életkor 18-69 év között
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az anti-reflux eljárás története
- Előbél műtét története
- Narkotikus függőség
- A gastroparesis története
- Speciális/sebezhető csoportok, például kiskorúak, beleegyezésre képtelen betegek, terhes nők és fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crura boncolás
Azoknál a résztvevőknél, akiknél vizuálisan észlelhető hiatusérv a hüvely-gastrectomiás eljárás során, crura-boncolást és hiatussérv-javítást végeznek.
|
A laparoszkópos hüvely gastrectomia során eltávolítják a rekeszizom cruráját, amely a rekeszizom alatti két ínszerkezet egyike.
Sebészeti súlycsökkentő eljárás, amelynek során a gyomrot eredeti méretének körülbelül 15%-ára csökkentik a gyomor nagy részének műtéti eltávolításával a nagyobb görbület mentén.
Ez magában foglalja a rekeszizom nyílásának öltésekkel történő meghúzását, hogy a gyomor ne domborodjon fel az izomfal nyílásán keresztül.
|
|
Kísérleti: Nemzeti gyakorlat
Azokat a résztvevőket, akiknél nincs kimutatható hiatusérv, véletlenszerűen besorolják a 2. vagy a 3. csoportba. A 2. csoportba tartozó résztvevőket az országos gyakorlat szerint kezelik, a gyomor görbületének teljes boncolását a crura kimetszése nélkül.
|
Sebészeti súlycsökkentő eljárás, amelynek során a gyomrot eredeti méretének körülbelül 15%-ára csökkentik a gyomor nagy részének műtéti eltávolításával a nagyobb görbület mentén.
|
|
Kísérleti: Gondozási szabvány
Azokat a résztvevőket, akiknél nem észlelhető hiatusérv, véletlenszerűen a 2. vagy a 3. csoportba soroljuk. A 3. csoportba tartozó résztvevők az intézményi standard ellátáson esnek át a crura kimetszésével.
|
A laparoszkópos hüvely gastrectomia során eltávolítják a rekeszizom cruráját, amely a rekeszizom alatti két ínszerkezet egyike.
Sebészeti súlycsökkentő eljárás, amelynek során a gyomrot eredeti méretének körülbelül 15%-ára csökkentik a gyomor nagy részének műtéti eltávolításával a nagyobb görbület mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív tünetek változása a köztes és késői műtét utáni fájdalom, hányinger és dysphagia kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap, 12 hónap
|
A közepes és késői posztoperatív fájdalom, hányinger és dysphagia kérdőív egy 7 tételből álló kérdőív, 0-40 közötti pontszámmal, és a magasabb pontszám súlyos tüneteket jelez.
|
1. nap, 12 hónap
|
|
A perioperatív tünetek változása a hányinger, hányás és viszketés Rhodes-i indexe alapján
Időkeret: 1. nap, 12 hónap
|
A Rhodes Index of Hányinger, Hányás és Retching Questionnaire egy 8 elemből álló kérdőív, 0-tól 32-ig terjedő pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami az émelygés fokozott tüneteit jelzi.
|
1. nap, 12 hónap
|
|
A perioperatív tünetek változása a gastrooesophagealis reflux betegség-kérdőív (GERD-Q) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A GERD-Q pontozási tartománya 0-18 között van, a magasabb pontszám pedig a GERD megnövekedett valószínűségét jelzi.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A perioperatív tünetek változása a rövid nyelőcső-dysphagia kérdőív (BEDQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A BEDQ pontozási tartománya 0-40 között van, a magasabb pontszám pedig a dysphagia fokozott tüneteit jelzi.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiatus herniák jelenlétének összefüggése
Időkeret: 1. nap
|
A hiatus herniák jelenlétének összefüggése a preoperatív felső Gastrointestinalis (GI) sorozat és a műtéti leletek között.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .