Crural dissektio hihagastrektomiassa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
Rutiininomaisen Crura-leikkauksen vaikutus hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeisiin oireisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko hyötyä pallean cruran rutiininomaisesta dissektiosta hihagastrektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen sleeve gastrectomy Miamin yliopiston bariatrisen kirurgian osastolla
- Ikä 18-69 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Refluksihoidon historia
- Etuosan leikkauksen historia
- Huumausaineriippuvuus
- Gastropareesin historia
- Tutkimukseen ei oteta mukaan erityisiä/haavoittuvia väestöryhmiä, kuten alaikäisiä, potilaat, jotka eivät pysty suostumaan, raskaana olevat naiset ja vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cruran dissektio
Osallistujille, joilla on visuaalisesti havaittavissa oleva hiataltyrä hihan mahalaukun poistotoimenpiteen aikana, suoritetaan crura-leikkaus ja hiataltyrä korjaus.
|
Pallean crura, yksi kahdesta pallean alla olevasta jännerakenteesta, poistetaan laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana.
Kirurginen painonpudotustoimenpide, jossa mahalaukku pienennetään noin 15 %:iin sen alkuperäisestä koosta poistamalla kirurgisesti suuri osa mahalaukusta suurempaa kaarevuutta pitkin.
Tämä sisältää pallean aukon kiristämisen ompeleilla, jotta vatsa ei pullistuisi ylöspäin lihasseinän aukosta.
|
|
Kokeellinen: Kansallinen käytäntö
Osallistujat, joilla ei ole havaittavissa olevaa hiataltyrää, satunnaistetaan joko ryhmään 2 tai 3. Ryhmän 2 osallistujat hoidetaan kansallisten käytäntöjen mukaisesti mahalaukun kaarevuuden täydellisessä dissektiossa ilman rintakehän dissektiota.
|
Kirurginen painonpudotustoimenpide, jossa mahalaukku pienennetään noin 15 %:iin sen alkuperäisestä koosta poistamalla kirurgisesti suuri osa mahalaukusta suurempaa kaarevuutta pitkin.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi
Osallistujat, joilla ei ole havaittavissa olevaa hiataltyrää, satunnaistetaan joko ryhmään 2 tai 3. Ryhmän 3 osallistujat käyvät läpi laitoshoidon standardin mukaisen hoidon ja crura-leikkauksen.
|
Pallean crura, yksi kahdesta pallean alla olevasta jännerakenteesta, poistetaan laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana.
Kirurginen painonpudotustoimenpide, jossa mahalaukku pienennetään noin 15 %:iin sen alkuperäisestä koosta poistamalla kirurgisesti suuri osa mahalaukusta suurempaa kaarevuutta pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perioperatiivisissa oireissa, jotka on arvioitu leikkauksen jälkeisen keski- ja myöhäisen kipu-, pahoinvointi- ja dysfagiakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen keski- ja myöhäinen kipu, pahoinvointi ja dysfagia -kyselylomake on 7 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia oireita.
|
Päivä 1, 12 kuukautta
|
|
Muutos perioperatiivisissa oireissa Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja näryttelykyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 kuukautta
|
Rodoksen pahoinvointi-, oksentelu- ja närästyskyselylomake on 8 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–32 ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahoinvoinnin oireiden lisääntymistä.
|
Päivä 1, 12 kuukautta
|
|
Muutos perioperatiivisissa oireissa gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeella (GERD-Q) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
GERD-Q:n pistemäärä on 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa GERD:n lisääntyneen todennäköisyyden.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos perioperatiivisissa oireissa, jotka on arvioitu lyhyellä ruokatorven dysfagiakyselyllä (BEDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
BEDQ:n pisteytysalue on 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä dysfagian oireita.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiatal-tyrän esiintymisen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hiatal-tyrän esiintymisen korrelaatio ennen leikkausta ylemmän maha-suolikanavan (GI) sarjan ja leikkauslöydösten välillä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .