胃癌患者における術前静脈内鉄療法 (IRONSTOMACH)
2019年11月16日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
この治験責任医師主導の研究の主な目的は、胃全摘と亜全摘を含む標準化された胃切除を受ける予定の胃がん患者において、術前の静脈内鉄投与が同種輸血の必要性を減らすのに有効かどうかを研究することです。
仮説は、鉄の静脈内投与により、周術期の輸血の必要性が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arto Kokkola, MD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：arto.kokkola@hus.fi
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-胃切除術を受ける予定の胃癌患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 十分に理解していない患者
- -術前のヘモグロビンレベルが女性で> 155 g / l、男性で> 167 g / l（ヘルシンキ大学病院地区の検査室の上限基準値）。
- トランスフェリン飽和レベル >50%
- 緊急胃切除術
- 緩和的胃切除術
- 急性細菌感染症
- -活性物質、カルボキシマルトース鉄またはその賦形剤、または他の親鉄製品に対する既知の過敏症
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の臨床的証拠
- 35kg未満の患者
- 慢性腎不全の透析療法
- ヘモクロマトーシス
- 真性赤血球増加症
- 妊娠
- 直接輸血が必要な患者（この基準はヘモグロビン < 80 g/l または患者に症状がある場合または心臓病の病歴がある場合は < 90 g/l です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
IV-鉄置換: 研究で使用される静脈内鉄製剤は、カルボキシマルトース鉄であり、手術の 2 ～ 4 週間前に、4 週間を目標に投与されます。
静脈内鉄の投与量は、患者の体重とヘモグロビンレベルに応じて計算されますが、すべての患者が最小 1000mg iv 鉄を受け取り、最大投与量は 1 日あたり 20mg/kg です。
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カルボキシマルトース鉄の静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは NaCl 0.9% 溶液であり、治験薬と同じ方法で投与されます。
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NaCl 0.9% 点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の必要性
時間枠：操作の日から30日以内
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輸血が必要な患者数
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操作の日から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：運用から30日以内
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総合合併症指数を用いて測定した術後合併症
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運用から30日以内
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患者の生活の質 (RAND)
時間枠：術後1ヶ月半
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RANDアンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (15D)
時間枠：術後1ヶ月半
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15Dアンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：術後1ヶ月半
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EQ-5Dアンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (FRAIL)
時間枠：術後1ヶ月半
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FRAILアンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (PRISMA-7)
時間枠：術後1ヶ月半
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PRISMA-7 アンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (GSRS)
時間枠：術後1ヶ月半
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GSRSアンケート
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術後1ヶ月半
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患者の生活の質 (IDQ)
時間枠：術後1ヶ月半
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IDQアンケート
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術後1ヶ月半
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
時間枠：退院時（術後平均10日程度を目安）
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
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退院時（術後平均10日程度を目安）
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
時間枠：手術から一ヶ月
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
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手術から一ヶ月
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
時間枠：手術後3ヶ月
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患者のヘモグロビンと鉄のパラメータレベル
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手術後3ヶ月
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再入学
時間枠：退院後30日
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患者の再入院率
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退院後30日
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90日死亡率
時間枠：運用から90日以内
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90日死亡率
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運用から90日以内
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全生存
時間枠：運用から1年、3年、5年
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全生存
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運用から1年、3年、5年
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入院期間
時間枠：入院期間中、平均7～14日
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入院期間
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入院期間中、平均7～14日
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手術後の点滴の使用
時間枠：運用から3ヶ月以内
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IV鉄の投与回数と中央値
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運用から3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arto Kokkola, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。