Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä suonensisäinen rautahoito mahasyöpäpotilailla (IRONSTOMACH)

lauantai 16. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, vähentääkö preoperatiivinen suonensisäinen rauta tehokkaasti allogeenisen verensiirron tarvetta mahasyöpäpotilailla, joille tehdään standardisoitu mahalaukun poisto, joka sisältää sekä kokonais- että välitaalinen mahanpoisto. Hypoteesi on, että suonensisäinen rauta vähentää perioperatiivisten verensiirtojen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on mahasyöpä, joille tehdään mahalaukun poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat eivät täysin ymmärrä
  • Hemoglobiiniarvot > 155 g/l naisilla ja >167 g/l miehillä (ylemmän viiterajat Helsingin yliopistollisen sairaanhoitopiirin laboratoriolle) ennen leikkausta.
  • Transferriinin saturaatiotaso > 50 %
  • Kiireellinen mahalaukun poisto
  • Palliatiivinen mahalaukun poisto
  • Akuutti bakteeri-infektio
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rautakarboksimaltoosille tai jollekin sen apuaineelle tai muille perusrautatuotteille
  • Kliinisiä todisteita raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
  • Potilaat alle 35 kg
  • Dialyysihoito krooniseen munuaisten vajaatoimintaan
  • Hemokromatoosi
  • Polycythemia vera
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suoraa verensiirtoa (Tämän kriteerit ovat hemoglobiini < 80 g/l tai < 90 g/l, jos potilas on oireellinen tai hänellä on ollut sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
IV-rautakorvaus: Tutkimuksessa käytetty suonensisäinen rautavalmiste on ferrikarboksimaltoosi ja se annetaan kahdesta neljään viikkoa ennen leikkausta, tavoitteena neljä viikkoa. Suonensisäisen raudan annos lasketaan potilaiden painon ja hemoglobiinitason mukaan, kuitenkin siten, että kaikki potilaat saavat vähintään 1000 mg iv rautaa ja enimmäisannos on 20 mg/kg vuorokaudessa.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosi iv-infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on 0,9 % NaCl-liuos, joka annetaan samalla tavalla kuin tutkimuslääke
Lääke: Placebot
NaCl 0,9 % infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauspäivästä
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
30 päivän kuluessa leikkauspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toiminnasta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä
30 päivän sisällä toiminnasta
Potilaiden elämänlaatu (RAND)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
RAND-kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (15D)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
15D kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (FRAIL)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
FRAIL-kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (PRISMA-7)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
PRISMA-7 kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (GSRS)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
GSRS-kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu (IDQ)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
IDQ kyselylomakkeet
Yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arviolta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (arviolta keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden hemoglobiini- ja rautaparametritasot
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Potilaiden takaisinottomaksut
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä toiminnasta
90 päivän kuolleisuus
90 päivän sisällä toiminnasta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta toiminnasta
Kokonaisselviytyminen
1, 3 ja 5 vuotta toiminnasta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7-14 päivää
Sairaalahoidon pituus
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7-14 päivää
IV-raudan käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toiminnasta
Suonensisäisen raudan annosten lukumäärä ja mediaaniannos
3 kuukauden sisällä toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/333/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa