Preoperatieve intraveneuze ijzertherapie bij patiënten met maagkanker (IRONSTOMACH)
16 november 2019 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Het belangrijkste doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om te onderzoeken of preoperatief intraveneus ijzer effectief is bij het verminderen van de behoefte aan allogene bloedtransfusie bij patiënten met maagkanker die een gestandaardiseerde gastrectomie zullen ondergaan, inclusief zowel totale als subtotale gastrectomieën.
De hypothese is dat intraveneus ijzer de behoefte aan perioperatieve bloedtransfusies vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
202
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arto Kokkola, MD
- Telefoonnummer: +358-9-4711
- E-mail: arto.kokkola@hus.fi
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maagkanker die een gastrectomie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten begrijpen het niet helemaal
- Preoperatief preoperatief hemoglobinegehalte > 155 g/l voor vrouwen en > 167 g/l voor mannen (bovenste referentielimieten voor het laboratorium van het Helsinki University Hospital district).
- Verzadigingsniveau transferrine >50%
- Nood gastrectomie
- Palliatieve gastrectomie
- Acute bacteriële infectie
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ijzer(III)carboxymaltose of een van de hulpstoffen, of voor andere parenterale ijzerproducten
- Klinisch bewijs van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
- Patiënten <35 kg
- Dialysetherapie voor chronisch nierfalen
- Hemochromatose
- Polycytemie Vera
- Zwangerschap
- Patiënten die directe bloedtransfusie nodig hebben (criteria hiervoor zijn hemoglobine < 80 g/l of < 90 g/l als de patiënt symptomen heeft of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen heeft)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
IV-ijzersubstitutie: de intraveneuze ijzerformulering die in het onderzoek wordt gebruikt, is ijzer(III)carboxymaltose en zal twee tot vier weken vóór de operatie worden toegediend, met als doel vier weken.
De dosis intraveneus ijzer wordt berekend op basis van het gewicht en het hemoglobinegehalte van de patiënten, maar zo dat alle patiënten minimaal 1000 mg ijzer intraveneus krijgen en de maximale dosis 20 mg/kg per dag is.
|
IJzercarboxymaltose iv infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een NaCl-oplossing van 0,9%, die op dezelfde manier wordt toegediend als het onderzoeksgeneesmiddel
|
NaCl 0,9% infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vanaf de dag van de operatie
|
Aantal patiënten dat transfusies nodig heeft
|
Binnen 30 dagen vanaf de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na operatie
|
Postoperatieve complicaties gemeten met Comprehensive Complication Index
|
Binnen 30 dagen na operatie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (RAND)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
RAND-vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (15D)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
15D vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (EQ-5D)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
EQ-5D-vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (FRAIL)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
FRAIL-vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten (PRISMA-7)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
PRISMA-7 vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (GSRS)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
GSRS-vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt (IDQ)
Tijdsspanne: Een en zes maanden na de operatie
|
IDQ-vragenlijsten
|
Een en zes maanden na de operatie
|
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (geschat gemiddeld 10 dagen na de operatie)
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (geschat gemiddeld 10 dagen na de operatie)
|
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
|
Een maand na de operatie
|
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Hemoglobine- en ijzerparameterniveaus van patiënten
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropnamepercentages van patiënten
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na operatie
|
Sterfte van 90 dagen
|
Binnen 90 dagen na operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na gebruik
|
Algemeen overleven
|
1, 3 en 5 jaar na gebruik
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname gemiddeld 7 - 14 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Binnen ziekenhuisopname gemiddeld 7 - 14 dagen
|
|
Gebruik van IV ijzer na operatie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na operatie
|
Aantal doses en mediane dosis van IV-ijzer
|
Binnen 3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Maagneoplasmata
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- HUS/333/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .