Terapia preoperatoria con ferro per via endovenosa in pazienti con carcinoma gastrico (IRONSTOMACH)
16 novembre 2019 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
L'obiettivo principale di questo studio avviato dallo sperimentatore è studiare se il ferro per via endovenosa preoperatoria è efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico in pazienti con carcinoma gastrico che saranno sottoposti a gastrectomia standardizzata che includa gastrectomie totali e subtotali.
L'ipotesi è che il ferro per via endovenosa riduca la necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
202
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arto Kokkola, MD
- Numero di telefono: +358-9-4711
- Email: arto.kokkola@hus.fi
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro gastrico che subiranno una gastrectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti non in piena comprensione
- Livelli di emoglobina > 155 g/l per le donne e >167 g/l per gli uomini (limiti di riferimento superiori per il laboratorio del distretto dell'ospedale universitario di Helsinki) prima dell'intervento.
- Livello di saturazione della transferrina >50%
- Gastrectomia d'urgenza
- Gastrectomia palliativa
- Infezione batterica acuta
- Ipersensibilità nota al principio attivo, al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri prodotti parenterali a base di ferro
- Evidenza clinica di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
- Pazienti <35 kg
- Terapia dialitica per insufficienza renale cronica
- Emocromatosi
- Policitemia vera
- Gravidanza
- Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue dirette (i criteri per questo sono emoglobina < 80 g/l o < 90 g/l se il paziente è sintomatico o ha una storia di malattie cardiache)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sostituzione del ferro per via endovenosa: la formulazione di ferro per via endovenosa utilizzata nello studio è il carbossimaltosio ferrico e verrà somministrato da due a quattro settimane prima dell'intervento chirurgico, mirando a quattro settimane.
La dose di ferro per via endovenosa sarà calcolata in base al peso e al livello di emoglobina dei pazienti, tuttavia in modo che tutti i pazienti ricevano almeno 1000 mg di ferro ev e la dose massima sia di 20 mg/kg al giorno.
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Infusione ev di carbossimaltosio ferrico
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una soluzione di NaCl allo 0,9%, che viene somministrata allo stesso modo del farmaco oggetto dello studio
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Infusione di NaCl 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione
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Numero di pazienti che necessitano di trasfusioni
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Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Complicanze postoperatorie misurate utilizzando l'indice di complicanze completo
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Qualità della vita dei pazienti (RAND)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari RAND
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (15D)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari 15D
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari EQ-5D
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (FRAIL)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari FRAGILI
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (PRISMA-7)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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PRISMA-7 questionari
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari GSRS
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti (IDQ)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Questionari IDQ
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Uno e sei mesi dopo l'intervento
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (stimato in media 10 giorni dopo l'intervento)
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
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Al momento della dimissione dall'ospedale (stimato in media 10 giorni dopo l'intervento)
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
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Un mese dopo l'intervento
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
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Tre mesi dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Tassi di riammissione dei pazienti
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'operazione
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Mortalità a 90 giorni
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Entro 90 giorni dall'operazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dall'esercizio
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Sopravvivenza globale
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1, 3 e 5 anni dall'esercizio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: All'interno della degenza ospedaliera, in media 7 - 14 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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All'interno della degenza ospedaliera, in media 7 - 14 giorni
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Uso di ferro IV dopo operazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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Numero di dosi e dose mediana di ferro EV
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Neoplasie allo stomaco
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/333/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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