Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ intravenös järnterapi hos patienter med magcancer (IRONSTOMACH)

16 november 2019 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Huvudsyftet med denna forskarinitierade studie är att studera om preoperativt intravenöst järn är effektivt för att minska behovet av allogen blodtransfusion hos patienter med magcancer som kommer att genomgå en standardiserad gastrectomy inklusive både totala och subtotala gastrectomies. Hypotesen är att intravenöst järn minskar behovet av perioperativa blodtransfusioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med magcancer som ska genomgå en gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienterna har inte full förståelse
  • Hemoglobinnivåer > 155 g/l för kvinnor och >167 g/l för män (övre referensgränser för laboratoriet vid Helsingfors universitetssjukhusdistrikt) preoperativt.
  • Transferrinmättnadsnivå >50 %
  • Akut gastrektomi
  • Palliativ gastrektomi
  • Akut bakteriell infektion
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot järn(III)karboxymaltos eller något av dess hjälpämnen, eller mot andra parentala järnprodukter
  • Kliniska bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn
  • Patienter <35 kg
  • Dialysbehandling för kronisk njursvikt
  • Hemokromatos
  • Polycytemi vera
  • Graviditet
  • Patienter i behov av direkt blodtransfusion (kriterier för detta är hemoglobin < 80 g/l eller < 90 g/l om patienten är symtomatisk eller har en historia av hjärtsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
IV-järnsubstitution: Den intravenösa järnformuleringen som används i studien är ferrikarboxymaltos och den kommer att administreras två till fyra veckor före operationen, med sikte på fyra veckor. Dosen av intravenöst järn kommer att beräknas efter patienternas vikt och hemoglobinnivå, dock så att alla patienter får minst 1000 mg iv järn och den maximala dosen är 20 mg/kg per dag.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos iv infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är NaCl 0,9% lösning, som administreras på samma sätt som studieläkemedlet
Läkemedel: Placebo
NaCl 0,9% infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av blodtransfusion
Tidsram: Inom 30 dagar från operationsdagen
Antal patienter som behöver transfusioner
Inom 30 dagar från operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar från operation
Postoperativa komplikationer mätt med Comprehensive complication index
Inom 30 dagar från operation
Patienternas livskvalitet (RAND)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
RAND frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (15D)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
15D frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
EQ-5D frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (FRAIL)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
FRAIL frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (PRISMA-7)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
PRISMA-7 frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (GSRS)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
GSRS frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas livskvalitet (IDQ)
Tidsram: En och sex månader efter operationen
IDQ frågeformulär
En och sex månader efter operationen
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (uppskattat i genomsnitt 10 dagar efter operationen)
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (uppskattat i genomsnitt 10 dagar efter operationen)
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
Tidsram: En månad efter operationen
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
En månad efter operationen
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
Tidsram: Tre månader efter operationen
Patienternas hemoglobin- och järnparameternivåer
Tre månader efter operationen
Återintagning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Återintagning av patienter
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
90 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar från drift
90 dagars dödlighet
Inom 90 dagar från drift
Total överlevnad
Tidsram: 1, 3 och 5 år från drift
Total överlevnad
1, 3 och 5 år från drift
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom sjukhusvistelse i genomsnitt 7 - 14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Inom sjukhusvistelse i genomsnitt 7 - 14 dagar
Användning av IV-järn efter operation
Tidsram: Inom 3 månader från drift
Antal doser och mediandos av IV järn
Inom 3 månader från drift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/333/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera