Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ intravenøs jernterapi hos patienter med mavekræft (IRONSTOMACH)

16. november 2019 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Hovedformålet med dette investigator-initierede studie er at undersøge, om præoperativt intravenøst ​​jern er effektivt til at reducere behovet for allogen blodtransfusion hos patienter med gastrisk cancer, som vil gennemgå en standardiseret gastrectomi inklusive både total og subtotal gastrectomies. Hypotesen er, at intravenøst ​​jern reducerer behovet for perioperative blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med mavekræft, som skal gennemgå en gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienterne har ikke fuld forståelse
  • Hæmoglobinniveauer > 155 g/l for kvinder og >167 g/l for mænd (øvre referencegrænser for laboratoriet i Helsinki Universitetshospitaldistrikt) præoperativt.
  • Transferrinmætningsniveau >50 %
  • Nødgatrektomi
  • Palliativ gastrektomi
  • Akut bakteriel infektion
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for ferricarboxymaltose eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for andre parentale jernprodukter
  • Klinisk bevis for jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern
  • Patienter <35 kg
  • Dialysebehandling ved kronisk nyresvigt
  • Hæmokromatose
  • Polycytæmi vera
  • Graviditet
  • Patienter med behov for direkte blodtransfusion (kriterier for dette er hæmoglobin < 80 g/l eller < 90 g/l, hvis patienten er symptomatisk eller har en historie med hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
IV-jernsubstitution: Den intravenøse jernformulering, der blev brugt i undersøgelsen, er ferricarboxymaltose, og den vil blive administreret to til fire uger før operationen med henblik på fire uger. Dosis af intravenøst ​​jern vil blive beregnet ud fra patienternes vægt og hæmoglobinniveau, dog således at alle patienter får minimum 1000 mg iv jern og den maksimale dosis er 20 mg/kg pr. dag.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose iv infusion
Placebo komparator: Placebo
Placebo er NaCl 0,9% opløsning, som administreres på samme måde som undersøgelseslægemidlet
Medicin: Placebos
NaCl 0,9% infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationsdagen
Antal patienter med behov for transfusioner
Inden for 30 dage fra operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operation
Postoperative komplikationer målt ved hjælp af Comprehensive complication index
Inden for 30 dage fra operation
Patienternes livskvalitet (RAND)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
RAND spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (15D)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
15D spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
EQ-5D spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (FRAIL)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
FRAIL spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (PRISMA-7)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
PRISMA-7 spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (GSRS)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
GSRS spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet (IDQ)
Tidsramme: En og seks måneder efter operationen
IDQ spørgeskemaer
En og seks måneder efter operationen
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (estimeret i gennemsnit 10 dage efter operationen)
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (estimeret i gennemsnit 10 dage efter operationen)
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
Tidsramme: En måned efter operationen
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
En måned efter operationen
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Patienternes hæmoglobin- og jernparameterniveauer
Tre måneder efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Antal genindlæggelser af patienter
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
90 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage fra operation
90 dages dødelighed
Inden for 90 dage fra operation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år fra drift
Samlet overlevelse
1, 3 og 5 år fra drift
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for hospitalsophold i gennemsnit 7 - 14 dage
Længde af hospitalsophold
Inden for hospitalsophold i gennemsnit 7 - 14 dage
Brug af IV-jern efter operation
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra drift
Antal doser og median dosis af IV jern
Inden for 3 måneder fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/333/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner