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Thérapie intraveineuse préopératoire au fer chez les patients atteints d'un cancer gastrique (IRONSTOMACH)

16 novembre 2019 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
L'objectif principal de cette étude initiée par un chercheur est d'étudier si le fer intraveineux préopératoire est efficace pour réduire le besoin de transfusion sanguine allogénique chez les patients atteints d'un cancer gastrique qui subiront une gastrectomie standardisée comprenant des gastrectomies totales et subtotales. L'hypothèse est que le fer intraveineux réduit le besoin de transfusions sanguines périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'un cancer gastrique qui subiront une gastrectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients ne comprennent pas parfaitement
  • Taux d'hémoglobine > 155 g/l pour les femmes et > 167 g/l pour les hommes (limites de référence supérieures pour le laboratoire du district de l'hôpital universitaire d'Helsinki) en préopératoire.
  • Niveau de saturation de la transferrine > 50 %
  • Gastrectomie d'urgence
  • Gastrectomie palliative
  • Infection bactérienne aiguë
  • Hypersensibilité connue à la substance active, au carboxymaltose ferrique ou à l'un de ses excipients, ou à d'autres produits dérivés du fer
  • Signes cliniques de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer
  • Patient <35 kg
  • Traitement de dialyse pour l'insuffisance rénale chronique
  • Hémochromatose
  • Polycythémie vraie
  • Grossesse
  • Patients ayant besoin d'une transfusion sanguine directe (les critères pour cela sont une hémoglobine < 80 g/l ou < 90 g/l si le patient est symptomatique ou a des antécédents de maladie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Substitution de fer IV : La formulation de fer intraveineuse utilisée dans l'étude est le carboxymaltose ferrique et elle sera administrée deux à quatre semaines avant la chirurgie, visant quatre semaines. La dose de fer par voie intraveineuse sera calculée en fonction du poids et du taux d'hémoglobine des patients, mais de manière à ce que tous les patients reçoivent au minimum 1000 mg de fer iv et la dose maximale est de 20 mg/kg par jour.
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion iv de carboxymaltose ferrique
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une solution de NaCl à 0,9 %, qui est administrée de la même manière que le médicament à l'étude
Médicament: Placebos
Perfusion de NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin de transfusion sanguine
Délai: Dans les 30 jours à compter du jour de l'opération
Nombre de patients nécessitant des transfusions
Dans les 30 jours à compter du jour de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'exploitation
Complications postopératoires mesurées à l'aide du Comprehensive complication index
Dans les 30 jours suivant l'exploitation
Qualité de vie des patients (RAND)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires RAND
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (15D)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires 15D
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (EQ-5D)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires EQ-5D
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (FRAIL)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires FRAIL
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (PRISMA-7)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires PRISMA-7
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (GSRS)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires GSRS
Un et six mois après la chirurgie
Qualité de vie des patients (IDQ)
Délai: Un et six mois après la chirurgie
Questionnaires IDQ
Un et six mois après la chirurgie
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (estimé en moyenne 10 jours après la chirurgie)
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Au moment de la sortie de l'hôpital (estimé en moyenne 10 jours après la chirurgie)
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Délai: Un mois après l'opération
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Un mois après l'opération
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Délai: Trois mois après l'opération
Niveaux des paramètres d'hémoglobine et de fer des patients
Trois mois après l'opération
Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Taux de réadmission des patients
30 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant l'exploitation
Mortalité à 90 jours
Dans les 90 jours suivant l'exploitation
La survie globale
Délai: 1, 3 et 5 ans à partir de l'exploitation
La survie globale
1, 3 et 5 ans à partir de l'exploitation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 7 à 14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 7 à 14 jours
Utilisation du fer IV après l'opération
Délai: Dans les 3 mois suivant l'exploitation
Nombre de doses et dose médiane de fer IV
Dans les 3 mois suivant l'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/333/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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