Terapia intravenosa pré-operatória com ferro em pacientes com câncer gástrico (IRONSTOMACH)
16 de novembro de 2019 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
O principal objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é estudar se o ferro intravenoso pré-operatório é eficaz na redução da necessidade de transfusão de sangue alogênico em pacientes com câncer gástrico que serão submetidos a uma gastrectomia padronizada, incluindo gastrectomia total e subtotal.
A hipótese é que o ferro intravenoso reduz a necessidade de transfusões sanguíneas perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arto Kokkola, MD
- Número de telefone: +358-9-4711
- E-mail: arto.kokkola@hus.fi
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer gástrico que serão submetidos a gastrectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes não em pleno entendimento
- Níveis de hemoglobina > 155 g/l para mulheres e >167 g/l para homens (limites de referência superiores para o laboratório do distrito do Hospital Universitário de Helsinque) no pré-operatório.
- Nível de saturação de transferrina > 50%
- Gastrectomia de emergência
- Gastrectomia paliativa
- Infecção bacteriana aguda
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, à carboximaltose férrica ou a qualquer um de seus excipientes ou a outros produtos derivados de ferro
- Evidência clínica de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
- Pacientes <35 kg
- Terapia dialítica para insuficiência renal crônica
- hemocromatose
- Policitemia vera
- Gravidez
- Pacientes que necessitam de transfusão direta de sangue (critérios para isso são hemoglobina < 80 g/l ou < 90 g/l se o paciente for sintomático ou tiver histórico de doença cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Substituição de ferro IV: A formulação intravenosa de ferro utilizada no estudo é a carboximaltose férrica e será administrada duas a quatro semanas antes da cirurgia, visando quatro semanas.
A dose de ferro intravenoso será calculada de acordo com o peso e o nível de hemoglobina dos pacientes, porém de forma que todos os pacientes recebam no mínimo 1000mg de ferro iv e a dose máxima seja de 20 mg/kg por dia.
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Infusão iv de carboximaltose férrica
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma solução de NaCl 0,9%, que é administrada da mesma forma que o medicamento do estudo
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Infusão de NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Até 30 dias a partir do dia da operação
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Número de pacientes que precisam de transfusões
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Até 30 dias a partir do dia da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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Complicações pós-operatórias medidas usando o Índice abrangente de complicações
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Dentro de 30 dias da operação
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Qualidade de vida dos pacientes (RAND)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários RAND
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (15D)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários 15D
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (EQ-5D)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários EQ-5D
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (FRAIL)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários FRAIL
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (PRISMA-7)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários PRISMA-7
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (GSRS)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários GSRS
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Um e seis meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes (IDQ)
Prazo: Um e seis meses após a cirurgia
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Questionários IDQ
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Um e seis meses após a cirurgia
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
Prazo: No momento da alta hospitalar (estimada em média 10 dias após a cirurgia)
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
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No momento da alta hospitalar (estimada em média 10 dias após a cirurgia)
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
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Um mês após a cirurgia
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Níveis de parâmetros de hemoglobina e ferro dos pacientes
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Três meses após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Taxas de readmissão de pacientes
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30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da operação
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Mortalidade em 90 dias
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Dentro de 90 dias a partir da operação
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Sobrevida geral
Prazo: 1, 3 e 5 anos de operação
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Sobrevida geral
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1, 3 e 5 anos de operação
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, em média 7 a 14 dias
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Duração da internação
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Durante a internação, em média 7 a 14 dias
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Uso de ferro IV após a operação
Prazo: Dentro de 3 meses da operação
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Número de doses e dose mediana de ferro IV
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Dentro de 3 meses da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Neoplasias do Estômago
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- HUS/333/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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