위암 환자의 수술 전 정맥 철분 요법 (IRONSTOMACH)
2019년 11월 16일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
이 연구자가 시작한 연구의 주요 목적은 수술 전 정맥 주사 철이 전체 및 부분 위절제술을 모두 포함하는 표준화된 위절제술을 받을 위암 환자의 동종 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적인지 연구하는 것입니다.
가설은 정맥 주사 철이 수술 전후 수혈의 필요성을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arto Kokkola, MD
- 전화번호: +358-9-4711
- 이메일: arto.kokkola@hus.fi
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위절제술을 받을 예정인 위암 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 완전히 이해하지 못하는 환자
- 수술 전 헤모글로빈 수치 > 155 g/l, 남성 > 167 g/l(헬싱키 대학 병원 지역 연구실의 기준 상한).
- 트랜스페린 포화 수준 >50%
- 응급 위절제술
- 완화 위절제술
- 급성 세균 감염
- 활성 물질, ferric carboxymaltose 또는 그 부형제 또는 기타 모체 철 제품에 알려진 과민증
- 철 과부하 또는 철 이용 장애의 임상적 증거
- 35kg 미만의 환자
- 만성 신부전의 투석 요법
- 혈색소증
- 진성적혈구증가증
- 임신
- 직접 수혈이 필요한 환자 (헤모글로빈 < 80 g/l 또는 환자가 증상이 있거나 심장병 병력이 있는 경우 < 90 g/l 입니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
IV-철 대체: 연구에 사용된 정맥 주사 철 제제는 ferric carboxymaltose이며 수술 2~4주 전에 투여하며 4주를 목표로 합니다.
정맥 주사 철분의 용량은 환자의 체중과 헤모글로빈 수치에 따라 계산되지만, 모든 환자가 최소 1000mg iv 철분을 투여받고 최대 용량은 하루 20mg/kg입니다.
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Ferric carboxymaltose IV 주입
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위약 비교기: 위약
위약은 NaCl 0.9% 용액이며 연구 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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NaCl 0.9% 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈의 필요성
기간: 수술일로부터 30일 이내
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수혈이 필요한 환자 수
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수술일로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 운영일로부터 30일 이내
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종합 합병증 지수를 이용하여 측정한 수술 후 합병증
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운영일로부터 30일 이내
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환자의 삶의 질(RAND)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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RAND 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질(15D)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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15D 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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EQ-5D 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질(FRAIL)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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FRAIL 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질 (PRISMA-7)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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PRISMA-7 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질(GSRS)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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GSRS 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 삶의 질(IDQ)
기간: 수술 후 1개월 6개월
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IDQ 설문지
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수술 후 1개월 6개월
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
기간: 퇴원 당시 (수술 후 평균 10일 후 추정)
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
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퇴원 당시 (수술 후 평균 10일 후 추정)
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
기간: 수술 한달 후
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
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수술 한달 후
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
기간: 수술 후 3개월
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환자의 헤모글로빈 및 철 매개변수 수준
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수술 후 3개월
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재입학
기간: 퇴원 후 30일
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환자 재입원율
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퇴원 후 30일
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90일 사망
기간: 운영일로부터 90일 이내
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90일 사망
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운영일로부터 90일 이내
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전반적인 생존
기간: 운영 후 1년, 3년, 5년
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전반적인 생존
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운영 후 1년, 3년, 5년
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입원 기간
기간: 입원 기간 내, 평균 7~14일
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입원 기간
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입원 기간 내, 평균 7~14일
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수술 후 IV 다리미 사용
기간: 운영일로부터 3개월 이내
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IV 철의 투여 횟수 및 중간 투여량
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운영일로부터 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .