胃癌患者术前静脉铁剂治疗 (IRONSTOMACH)
2019年11月16日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
该研究者发起的研究的主要目的是研究术前静脉铁剂是否能有效减少将接受标准化胃切除术（包括全胃切除术和次全胃切除术）的胃癌患者对同种异体输血的需求。
假设是静脉内铁剂减少了围手术期输血的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arto Kokkola, MD
- 电话号码：+358-9-4711
- 邮箱：arto.kokkola@hus.fi
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受胃切除术的胃癌患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者不完全了解
- 术前血红蛋白水平女性 > 155 g/l，男性 > 167 g/l（赫尔辛基大学医院区实验室的参考上限）。
- 转铁蛋白饱和度 >50%
- 紧急胃切除术
- 姑息性胃切除术
- 急性细菌感染
- 已知对活性物质、羧基麦芽糖铁或其任何赋形剂或其他母体铁产品过敏
- 铁过载或铁利用障碍的临床证据
- 患者 <35 公斤
- 慢性肾功能衰竭的透析治疗
- 血色素沉着症
- 真性红细胞增多症
- 怀孕
- 需要直接输血的患者（标准是血红蛋白 < 80 g/l 或 < 90 g/l 如果患者有症状或有心脏病史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
IV-铁替代：研究中使用的静脉铁制剂是羧基麦芽糖铁，将在手术前2至4周给药，目标是4周。
静脉注射铁剂的剂量将根据患者的体重和血红蛋白水平来计算，但是所有患者都接受最少 1000mg iv 铁剂，最大剂量为每天 20 mg/kg。
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羧基麦芽糖铁静滴
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是0.9%的NaCl溶液，给药方式与研究药物相同
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NaCl 0.9% 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血的必要性
大体时间：自手术之日起30天内
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需要输血的患者人数
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自手术之日起30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：运营后30天内
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使用综合并发症指数测量术后并发症
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运营后30天内
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患者生活质量 (RAND)
大体时间：手术后一六个月
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兰德问卷
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手术后一六个月
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患者生活质量（15D）
大体时间：手术后一六个月
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15D问卷
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手术后一六个月
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患者的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：手术后一六个月
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EQ-5D问卷
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手术后一六个月
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患者的生活质量 (FRAIL)
大体时间：手术后一六个月
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FRAIL问卷
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手术后一六个月
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患者的生活质量 (PRISMA-7)
大体时间：手术后一六个月
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PRISMA-7 问卷
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手术后一六个月
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患者生活质量 (GSRS)
大体时间：手术后一六个月
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GSRS问卷
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手术后一六个月
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患者的生活质量（IDQ）
大体时间：手术后一六个月
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IDQ问卷
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手术后一六个月
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患者的血红蛋白和铁参数水平
大体时间：出院时（估计手术后平均 10 天）
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患者的血红蛋白和铁参数水平
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出院时（估计手术后平均 10 天）
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患者的血红蛋白和铁参数水平
大体时间：手术后一个月
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患者的血红蛋白和铁参数水平
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手术后一个月
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患者的血红蛋白和铁参数水平
大体时间：手术后三个月
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患者的血红蛋白和铁参数水平
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手术后三个月
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重新入场
大体时间：出院后30天
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患者再入院率
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出院后30天
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90天死亡率
大体时间：运营后 90 天内
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90天死亡率
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运营后 90 天内
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总生存期
大体时间：运营后 1、3 和 5 年
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总生存期
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运营后 1、3 和 5 年
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住院时间
大体时间：住院期间，平均 7 - 14 天
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住院时间
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住院期间，平均 7 - 14 天
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手术后使用静脉输液
大体时间：运营后3个月内
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静脉铁剂的剂量数和中位剂量
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运营后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arto Kokkola, MD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月16日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月16日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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