Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ intravenøs jernterapi hos pasienter med magekreft (IRONSTOMACH)

16. november 2019 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Hovedmålet med denne etterforskerinitierte studien er å studere om preoperativt intravenøst ​​jern er effektivt for å redusere behovet for allogen blodtransfusjon hos pasienter med magekreft som vil gjennomgå en standardisert gastrectomi inkludert både total og subtotal gastrectomies. Hypotesen er at intravenøst ​​jern reduserer behovet for perioperative blodoverføringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med magekreft som skal gjennomgå en gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter har ikke full forståelse
  • Hemoglobinnivåer > 155 g/l for kvinner og >167 g/l for menn (øvre referansegrenser for laboratoriet ved Helsingfors universitetssykehusdistrikt) preoperativt.
  • Transferrinmetningsnivå >50 %
  • Nødgatrektomi
  • Palliativ gastrektomi
  • Akutt bakteriell infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor jernkarboksymaltose eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor andre jernprodukter
  • Klinisk bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern
  • Pasienter <35 kg
  • Dialysebehandling ved kronisk nyresvikt
  • Hemokromatose
  • Polycytemi vera
  • Svangerskap
  • Pasienter med behov for direkte blodoverføring (kriterier for dette er hemoglobin < 80 g/l eller < 90 g/l hvis pasienten er symptomatisk eller har en historie med hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
IV-jernsubstitusjon: Den intravenøse jernformuleringen som brukes i studien er jernkarboksymaltose, og den vil bli administrert to til fire uker før operasjonen, med sikte på fire uker. Dosen av intravenøst ​​jern vil bli beregnet i henhold til pasientens vekt og hemoglobinnivå, dog slik at alle pasientene får minimum 1000 mg iv jern og maksimal dose er 20 mg/kg per dag.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Jernkarboksymaltose iv infusjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo er NaCl 0,9 % løsning, som administreres på samme måte som studiemedisinen
Legemiddel: Placebo
NaCl 0,9 % infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for blodoverføring
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonsdagen
Antall pasienter som trenger transfusjoner
Innen 30 dager fra operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjon
Postoperative komplikasjoner målt ved hjelp av Comprehensive complication index
Innen 30 dager fra operasjon
Pasienters livskvalitet (RAND)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
RAND spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (15D)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
15D spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
EQ-5D spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (FRAIL)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
FRAIL spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (PRISMA-7)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
PRISMA-7 spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (GSRS)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
GSRS spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasienters livskvalitet (IDQ)
Tidsramme: En og seks måneder etter operasjonen
IDQ spørreskjemaer
En og seks måneder etter operasjonen
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehus (estimert i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen)
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
På tidspunktet for utskrivning fra sykehus (estimert i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen)
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
En måned etter operasjonen
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Pasientenes hemoglobin- og jernparameternivåer
Tre måneder etter operasjonen
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjenopptakelsesrater for pasienter
30 dager etter utskrivning fra sykehus
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager fra operasjon
90-dagers dødelighet
Innen 90 dager fra operasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år fra drift
Total overlevelse
1, 3 og 5 år fra drift
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innenfor sykehusopphold i gjennomsnitt 7 - 14 dager
Lengde på sykehusopphold
Innenfor sykehusopphold i gjennomsnitt 7 - 14 dager
Bruk av IV-jern etter operasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder fra operasjon
Antall doser og median dose av IV jern
Innen 3 måneder fra operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/333/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere