Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna dożylna terapia żelazem u pacjentów z rakiem żołądka (IRONSTOMACH)

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Głównym celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest zbadanie, czy przedoperacyjne dożylne podawanie żelaza jest skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję krwi allogenicznej u pacjentów z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani standaryzowanej gastrektomii, obejmującej zarówno całkowite, jak i częściowe wycięcie żołądka. Hipotezą jest, że żelazo podawane dożylnie zmniejsza potrzebę transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie do końca rozumieją
  • Stężenie hemoglobiny > 155 g/l dla kobiet i > 167 g/l dla mężczyzn (górne normy dla laboratorium Okręgowego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach) przed operacją.
  • Poziom nasycenia transferyny >50%
  • Awaryjna gastrektomia
  • Gastrektomia paliatywna
  • Ostra infekcja bakteryjna
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, karboksymaltozę żelazową lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne macierzyste produkty zawierające żelazo
  • Kliniczne dowody przeciążenia żelazem lub zaburzeń w wykorzystaniu żelaza
  • Pacjenci <35 kg
  • Dializoterapia przewlekłej niewydolności nerek
  • Hemochromatoza
  • Czerwienica prawdziwa
  • Ciąża
  • Pacjenci wymagający bezpośredniej transfuzji krwi (kryteria to stężenie hemoglobiny < 80 g/l lub < 90 g/l, jeśli pacjent ma objawy lub miał chorobę serca w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dożylna substytucja żelaza: Dożylny preparat żelaza stosowany w badaniu to karboksymaltoza żelazowa i będzie podawany od dwóch do czterech tygodni przed operacją, docelowo do czterech tygodni. Dawka żelaza podawanego dożylnie zostanie obliczona na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny pacjentów, jednakże tak, aby wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej 1000 mg żelaza dożylnie, a maksymalna dawka wynosiła 20 mg/kg dziennie.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Wlew dożylny karboksymaltozy żelazowej
Komparator placebo: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór NaCl, który podaje się w taki sam sposób jak badany lek
Lek: Placebo
Wlew 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dnia operacji
Liczba pacjentów wymagających transfuzji
W ciągu 30 dni od dnia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań
W ciągu 30 dni od operacji
Jakość życia pacjentów (RAND)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze RAND
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (15D)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
15D kwestionariusze
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze EQ-5D
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (FRAIL)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
FRAIL kwestionariusze
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (PRISMA-7)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze PRISMA-7
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze GSRS
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (IDQ)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze IDQ
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (szacowany średnio 10 dni po operacji)
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
W momencie wypisu ze szpitala (szacowany średnio 10 dni po operacji)
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Miesiąc po zabiegu
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Trzy miesiące po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźniki ponownych przyjęć pacjentów
30 dni po wypisie ze szpitala
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
90-dniowa śmiertelność
W ciągu 90 dni od operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat od eksploatacji
Ogólne przetrwanie
1, 3 i 5 lat od eksploatacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ramach pobytu w szpitalu średnio 7 - 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
W ramach pobytu w szpitalu średnio 7 - 14 dni
Stosowanie żelaza IV po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od operacji
Liczba dawek i mediana dawki żelaza podawanego dożylnie
W ciągu 3 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/333/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj