Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív intravénás vasterápia gyomorrákos betegeknél (IRONSTOMACH)

2019. november 16. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Ennek a kutató által kezdeményezett vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a preoperatív intravénás vas hatékonyan csökkenti-e az allogén vérátömlesztés iránti igényt olyan gyomorrákos betegeknél, akik standard gastrectomián esnek át, beleértve a teljes és részösszeg gastrectomiát is. A hipotézis az, hogy az intravénás vas csökkenti a perioperatív vérátömlesztés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Gyomorrákos betegek, akiknél gyomoreltávolításon esik át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A betegek nem teljesen megértik
  • Hemoglobinszint > 155 g/l nőknél és >167 g/l férfiaknál (felső referencia határértékek a Helsinki Egyetemi Kórházkerület laboratóriumában) műtét előtt.
  • A transzferrin telítettségi szintje >50%
  • Sürgős gastrectomia
  • Palliatív gastrectomia
  • Akut bakteriális fertőzés
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, a vas-karboximaltózzal vagy bármely segédanyagával, vagy más kiindulási vastermékekkel szemben
  • Klinikai bizonyíték a vas túlterhelésére vagy a vas felhasználásának zavarára
  • 35 kg alatti betegek
  • Dialízisterápia krónikus veseelégtelenség esetén
  • Hemochromatosis
  • Polycythemia vera
  • Terhesség
  • Közvetlen vérátömlesztésre szoruló betegek (ennek kritériuma a hemoglobin < 80 g/l vagy < 90 g/l, ha a beteg tüneti vagy szívbetegségben szenved)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
IV-vaspótlás: A vizsgálatban alkalmazott intravénás vaskészítmény vas-karboximaltóz, amelyet a műtét előtt két-négy héttel adnak be, cél a négy hét. Az intravénás vas adagját a betegek súlya és hemoglobinszintje alapján számítják ki, azonban úgy, hogy minden beteg legalább 1000 mg iv vasat kapjon, a maximális adag pedig napi 20 mg/ttkg.
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Vas-karboximaltóz iv infúzió
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 0,9%-os NaCl-oldat, amelyet a vizsgálati gyógyszerhez hasonlóan adagolnak
Drog: Placebók
NaCl 0,9%-os infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A műtét napjától számított 30 napon belül
Transzfúzióra szoruló betegek száma
A műtét napjától számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A működéstől számított 30 napon belül
A posztoperatív szövődmények átfogó szövődményindex segítségével mérve
A működéstől számított 30 napon belül
A betegek életminősége (RAND)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
RAND kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek életminősége (15D)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
15D kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek életminősége (EQ-5D)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
EQ-5D kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek életminősége (FRAIL)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
FRAIL kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek életminősége (PRISMA-7)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
PRISMA-7 kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
Betegek életminősége (GSRS)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
GSRS kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek életminősége (IDQ)
Időkeret: Egy és hat hónappal a műtét után
IDQ kérdőívek
Egy és hat hónappal a műtét után
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a műtét után)
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a műtét után)
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
Egy hónappal a műtét után
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A betegek hemoglobin és vas paraméterei
Három hónappal a műtét után
Újrafelvétel
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Beteg-újrafelvételi arányok
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
90 napos halálozás
Időkeret: Működéstől számított 90 napon belül
90 napos halálozás
Működéstől számított 90 napon belül
Általános túlélés
Időkeret: 1, 3 és 5 év a működéstől
Általános túlélés
1, 3 és 5 év a működéstől
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodáson belül átlagosan 7-14 nap
A kórházi tartózkodás hossza
A kórházi tartózkodáson belül átlagosan 7-14 nap
IV vas használata műtét után
Időkeret: A működéstől számított 3 hónapon belül
A dózisok száma és az intravénás vas medián dózisa
A működéstől számított 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS/333/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel