Tratamiento preoperatorio con hierro intravenoso en pacientes con cáncer gástrico (IRONSTOMACH)
16 de noviembre de 2019 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
El objetivo principal de este estudio iniciado por un investigador es estudiar si el hierro intravenoso preoperatorio es efectivo para reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica en pacientes con cáncer gástrico que se someterán a una gastrectomía estandarizada que incluye gastrectomías totales y subtotales.
La hipótesis es que el hierro intravenoso reduce la necesidad de transfusiones de sangre perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arto Kokkola, MD
- Número de teléfono: +358-9-4711
- Correo electrónico: arto.kokkola@hus.fi
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico que se someterán a una gastrectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no comprenden completamente
- Niveles de hemoglobina > 155 g/l para mujeres y > 167 g/l para hombres (límites superiores de referencia para el laboratorio del distrito del Hospital Universitario de Helsinki) antes de la operación.
- Nivel de saturación de transferrina >50%
- Gastrectomía de emergencia
- Gastrectomía paliativa
- Infección bacteriana aguda
- Hipersensibilidad conocida al principio activo, a la carboximaltosa férrica o a alguno de sus excipientes, o a otros productos parentales de hierro
- Evidencia clínica de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
- Pacientes <35 kg
- Terapia de diálisis para la insuficiencia renal crónica
- hemocromatosis
- Policitemia vera
- El embarazo
- Pacientes que necesitan transfusión de sangre directa (los criterios para esto son hemoglobina < 80 g/l o < 90 g/l si el paciente es sintomático o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sustitución de hierro intravenoso: la formulación de hierro intravenoso utilizada en el estudio es carboximaltosa férrica y se administrará de dos a cuatro semanas antes de la cirugía, con el objetivo de llegar a las cuatro semanas.
La dosis de hierro intravenoso se calculará de acuerdo con el peso y el nivel de hemoglobina de los pacientes, sin embargo, todos los pacientes reciben un mínimo de 1000 mg de hierro iv y la dosis máxima es de 20 mg/kg por día.
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Infusión iv de carboximaltosa férrica
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una solución de NaCl al 0,9 %, que se administra de la misma manera que el fármaco del estudio.
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Infusión de NaCl al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al día de la operación
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Número de pacientes que necesitan transfusiones
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Dentro de los 30 días siguientes al día de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la operación
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Complicaciones posoperatorias medidas mediante el Índice de complicaciones integral
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Dentro de los 30 días desde la operación
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Calidad de vida de los pacientes (RAND)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios RAND
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (15D)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios 15D
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios EQ-5D
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (FRAIL)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios FRÁIL
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (PRISMA-7)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios PRISMA-7
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios GSRS
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Calidad de vida de los pacientes (IDQ)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la cirugía.
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Cuestionarios IDQ
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Uno y seis meses después de la cirugía.
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria (estimado en promedio 10 días después de la cirugía)
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
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En el momento del alta hospitalaria (estimado en promedio 10 días después de la cirugía)
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
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Un mes después de la cirugía
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Niveles de parámetros de hierro y hemoglobina de los pacientes
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Tres meses después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Tasas de readmisión de pacientes
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30 días después del alta hospitalaria
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la operación
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Mortalidad a los 90 días
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Dentro de los 90 días desde la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde la operación
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Sobrevivencia promedio
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1, 3 y 5 años desde la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia hospitalaria, en promedio 7 - 14 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Dentro de la estancia hospitalaria, en promedio 7 - 14 días
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Uso de hierro intravenoso después de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses desde la operación
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Número de dosis y dosis mediana de hierro IV
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Dentro de los 3 meses desde la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Neoplasias de Estómago
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- HUS/333/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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