Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная внутривенная терапия железом у пациентов с раком желудка (IRONSTOMACH)

16 ноября 2019 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Основная цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы изучить, эффективно ли предоперационное внутривенное введение железа в снижении потребности в аллогенном переливании крови у пациентов с раком желудка, которым предстоит стандартная гастрэктомия, включая как тотальную, так и субтотальную гастрэктомию. Гипотеза состоит в том, что внутривенное введение железа снижает потребность в периоперационных переливаниях крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arto Kokkola, MD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: arto.kokkola@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с раком желудка, которым предстоит гастрэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты не в полном понимании
  • Уровни гемоглобина > 155 г/л у женщин и > 167 г/л у мужчин (верхние референтные пределы для лаборатории округа Хельсинкской университетской больницы) до операции.
  • Уровень насыщения трансферрина >50%
  • Экстренная гастрэктомия
  • Паллиативная гастрэктомия
  • Острая бактериальная инфекция
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу, карбоксимальтозе железа или любому из ее вспомогательных веществ или к другим исходным препаратам железа.
  • Клинические признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа
  • Пациенты <35 кг
  • Диализная терапия при хронической почечной недостаточности
  • гемохроматоз
  • Полицитемия истинная
  • Беременность
  • Пациенты, нуждающиеся в прямом переливании крови (Критериями для этого являются гемоглобин < 80 г/л или < 90 г/л, если у пациента есть симптомы или есть история болезни сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Внутривенная заместительная терапия железом: внутривенный препарат железа, используемый в исследовании, представляет собой карбоксимальтозу железа, и его будут вводить за две-четыре недели до операции, с целью достижения четырех недель. Доза внутривенного железа будет рассчитываться в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина пациентов, однако так, чтобы все пациенты получали минимум 1000 мг железа внутривенно, а максимальная доза составляла 20 мг/кг в день.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтоза железа в/в инфузия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% раствор NaCl, который вводят так же, как и исследуемый препарат.
Лекарство: Плацебо
Настой NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
Количество пациентов, нуждающихся в переливаниях
В течение 30 дней со дня операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения оцениваются с помощью Комплексного индекса осложнений
В течение 30 дней после операции
Качество жизни пациентов (RAND)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Анкеты РЭНД
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (15D)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
15D анкеты
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (EQ-5D)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Анкеты EQ-5D
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (FRAIL)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Опросники FRAIL
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (ПРИЗМА-7)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Анкеты ПРИЗМА-7
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Анкеты GSRS
Через один и шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов (IDQ)
Временное ограничение: Через один и шесть месяцев после операции
Анкеты IDQ
Через один и шесть месяцев после операции
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем через 10 дней после операции)
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
На момент выписки из стационара (в среднем через 10 дней после операции)
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
Временное ограничение: Через месяц после операции
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
Через месяц после операции
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Уровни показателей гемоглобина и железа у пациентов
Через три месяца после операции
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Частота повторной госпитализации пациентов
30 дней после выписки из стационара
90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
90-дневная смертность
В течение 90 дней после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после эксплуатации
Общая выживаемость
1, 3 и 5 лет после эксплуатации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В стационаре в среднем 7 - 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
В стационаре в среднем 7 - 14 дней
Использование внутривенного железа после операции
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
Количество доз и средняя доза внутривенного железа
В течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/333/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться