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車いすシート内アクティビティトラッカーの評価 (WiSAT)

2022年8月9日 更新者:Patricia Karg、University of Pittsburgh

車いすシート内アクティビティトラッカー(WiSAT)の評価

車いすを使用している人は、車いすと常に接触している体の部分に圧迫損傷を起こすリスクが高くなります。 褥瘡の発症は、可動性の低下、活動と参加の減少、失業の増加、将来の褥瘡発生のリスクの増加、および早死にを引き起こす可能性があります。 褥瘡の発症に関連する危険因子は数多くあります。 体位を変えたり、体重移動をしたり、特殊なクッションを使用したりすることで、褥瘡形成のリスクを減らすことができますが、多くの人は依然として褥瘡に苦しんでいます。

この研究は、WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker) の臨床的有効性を評価するために設計されています。 WiSAT は、褥瘡につながる可能性のある行動を変えることで、褥瘡の発症を予防するのに役立つように設計されたツールです。 WiSAT は、車椅子に座っているときの体重移動と圧力解放動作を監視し、リアルタイムのフィードバックを提供します。

調査の概要

詳細な説明

褥瘡は、車椅子を使用する個人にとって深刻な健康問題です。 車いすの使用者は、車いすと常に接触している体の部分に圧迫損傷を起こすリスクが高くなります。 褥瘡の発症は、彼らの生活に悪影響を与える可能性があります。 褥瘡は、多くの場合、可動性の低下、活動と参加の減少、失業の増加、将来の褥瘡発症のリスクの増加、および早死につながります。 褥瘡の発生に関連するリスク要因には、継続的な圧力、栄養、せん断力、湿気などがあります。 車椅子を使用している人は、体位を変えたり、体重移動をしたり、皮膚保護クッションを使用したりすることで、褥瘡形成のリスクを減らすことができますが、多くの人は依然として褥瘡に苦しんでいます.

この研究では、WiSAT (車椅子の座席内アクティビティトラッカー) の臨床的有効性と使いやすさを評価します。 WiSAT は、自発的な圧力軽減や体重移動活動など、シート内の動きに関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 この研究の目的は、座席での動きのモニタリングとフィードバックが、移動活動を増やすことによって車椅子使用者の行動を変えることができるかどうかを評価することです。

研究プロトコル: この研究では、褥瘡のリスクがある車椅子使用者の日常生活における座席での運動活動を前向きに収集します。 車いすをフルタイムで使用しており、臀部(仙骨/尾骨、坐骨結節、転子)に褥瘡のリスクがあると自己申告している 25 人が研究に採用されます。

各人は、教育、WiSAT システムのセットアップ、最後にセンサー システムのクッションからの取り外しのために調査員と 2 回の面会を持ちます。

最初の訪問には約 1.5 ~ 2 時間かかり、参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。 この訪問中に、人口統計学的および臨床的情報が自己報告によって収集されます。 その後、すべての参加者は、褥瘡に関する情報、ベッドと車椅子の両方での圧力緩和技術などの予防戦略、圧力の問題の兆候について定期的に皮膚をチェックすることの重要性など、皮膚の健康に関する教育を受けます。 WiSAT ハードウェアは、カバー内と現在の車椅子クッションの下に配置され、ベースラインの座席の動きの活動を測定して送信します。現時点では、モバイル アプリケーションと視覚的なフィードバックは開始されていません。 対象者のベースライン行動は、有効な WiSAT システムの比較対象として 2 週間監視されます。

14 日間のベースライン モニタリングの後、アプリは自動的にフィードバック モードに切り替わります。 参加者には、自分の運動活動を監視できるようになったことが通知されます。 各被験者には、アプリの設定を使用して自分の目標を設定する機能が与えられます。 運動活動のフィードバックは 4 週間受動的に提供され、スマートフォンでアプリケーションを表示して毎日の運動活動データを確認する必要があります。

アプリを 4 週間使用した後、記録された動きのアクティビティを使用して、参加者を動きのしきい値に達しているかどうかを分類します。 運動閾値に達していない被験者には、可聴および/または触覚リマインダーを使用してアクティブなフィードバックが提供されます。 しきい値に達したユーザーは、引き続きアプリにアクセスしてアクティビティを確認します (受動的なフィードバック)。

すべての参加者は合計 2.5 か月間追跡されます: 2 週間のベースライン、4 週間の受動的な視覚的フィードバックのみ、および 4 週間の受動的および/または能動的なフィードバック。 調査の最後に、チームはアクティビティ トラッカーの使いやすさと受容性に関するフィードバックを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な移動手段として車椅子を使用する
  • 過去3年以内に臀部に褥瘡の自己申告歴がある
  • 18歳以上
  • 過去 5 年間にオペレーティング システムがアップグレードされたスマートフォンを使用している
  • 皮膚保護クッションまたは皮膚保護/位置決めクッションを使用する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:WiSATパッシブ
このアームは、4 週間にわたって活動のしきい値を満たす参加者で構成されます。
WiSAT システムは参加者の車いすクッションにインストールされ、スマートフォン アプリケーションは参加者の携帯電話にインストールされます。 参加者はアプリケーションを好きなように表示でき、移動の目標に関する通知をアプリから受け取ることはありません。
他の:WiSAT アクティブ
このアームは、4 週間にわたって活動のしきい値を満たしていない参加者で構成されています。
WiSAT システムは参加者の車いすクッションにインストールされ、スマートフォン アプリケーションは参加者の携帯電話にインストールされます。 参加者はアプリから通知を受け取り、運動の目標を達成するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 か月での毎日の平均運動活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (2 週間) および 5 か月
1 日の平均移動活動は、車椅子使用の単位時間 (移動/時間) あたりの体重移動と圧力軽減の合計数として計算される座席移動の頻度として定義されます。
ベースライン (2 週間) および 5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Patricia E Karg, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense (DoD))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、承認された IRB で同様の研究を行っている研究チームの外部の研究者と、要求に応じて将来共有される可能性があります。 車いす使用時間、体重移動頻度、人口統計などの研究データが共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

一次および二次出版後いつでも

IPD 共有アクセス基準

決断される。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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