- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168450
A tolószékben ülő tevékenységkövető értékelése (WiSAT)
A kerekesszékben ülő tevékenységkövető (WiSAT) értékelése
A kerekesszéket használó egyéneknél nagyobb a veszélye annak, hogy a tolószékkel állandóan érintkező testrészeken nyomássérülések alakulnak ki. A nyomássérülések kialakulása csökkent mobilitást, csökkent aktivitást és részvételt, nagyobb munkanélküliséget, a jövőbeni nyomássérülések kialakulásának fokozott kockázatát és korai halálozást okozhat. A nyomássérülések kialakulásához számos kockázati tényező társul. Az egyének csökkenthetik a nyomássérülések kialakulásának kockázatát testhelyzetváltással, súlyváltással, speciális párnák használatával, de sokan még mindig nyomássérülésekkel küzdenek.
Ez a tanulmány a WiSAT (kerekesszékben in-Seat Activity Tracker) klinikai hatékonyságának felmérésére szolgál. A WiSAT egy olyan eszköz, amely segít megelőzni a nyomási fekélyek kialakulását azáltal, hogy megváltoztatja azokat a viselkedéseket, amelyek nyomási fekélyekhez vezethetnek. A WiSAT figyeli és valós idejű visszajelzést ad a súlyeltolódásokról és a nyomáscsökkentési viselkedésről kerekesszékben ülve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomássérülések súlyos egészségügyi problémát jelentenek a kerekesszéket használó személyek számára. A kerekesszéket használók fokozottan veszélyeztetik a nyomássérülések kialakulását a tolószékkel állandóan érintkező testrészeken. A nyomássérülések kialakulása negatív következményekkel járhat az életükben. A nyomássérülések gyakran csökkent mozgáshoz, csökkent aktivitáshoz és részvételhez, nagyobb munkanélküliséghez, a jövőbeni nyomássérülések kialakulásának fokozott kockázatához és korai halálhoz vezetnek. A nyomássérülések kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők közé tartozik a folyamatos nyomás, a táplálkozás, a nyíróerők és a nedvesség. Azok a személyek, akiknek tolószék használata csökkentheti a nyomássérülések kialakulásának kockázatát a testhelyzet megváltoztatásával, a súlyváltással és a bőrvédő párnák használatával, de sokan még mindig küzdenek nyomássérülésekkel.
Ez a tanulmány felméri a WiSAT (kerekesszékben in-Seat Activity Tracker) klinikai hatékonyságát és használhatóságát. A WiSAT valós idejű visszajelzést ad az ülésen belüli mozgásról, beleértve az akaratlagos nyomáscsökkentést és a súlyváltási tevékenységet. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az ülésen belüli mozgás megfigyelése és visszajelzése megváltoztathatja-e a kerekesszékesek viselkedését a mozgástevékenység növelésével.
Vizsgálati protokoll: A tanulmány előretekintően összegyűjti a mindennapi élet során az ülésben végzett mozgási aktivitásokat a nyomásfekély kockázatának kitett kerekesszékes felhasználók számára. 25 olyan személyt vesznek fel a vizsgálatba, akik teljes munkaidőben tolószéket használnak, és saját bevallásuk szerint fenékfekélyek (keresztcsont/farkcsont, ischialis gumó, trochanter) kialakulásának kockázata áll fenn.
Mindenkinek két találkozója lesz a nyomozókkal, hogy kioktassák, beállítsák őket a WiSAT rendszerrel, és végül eltávolítsák az érzékelőrendszert a párnáról.
Az első látogatás körülbelül 1,5-2 órát vesz igénybe, amely során a résztvevők írásos beleegyezését adják. A látogatás során demográfiai és klinikai információkat gyűjtünk önbevallás útján. Ezután minden résztvevő oktatást kap a bőr egészségéről, beleértve a nyomási fekélyekről, a megelőzési stratégiákról, például a nyomáscsökkentő technikákról mind az ágyban, mind a tolószékben, valamint a bőr rendszeres ellenőrzésének fontosságáról a nyomásproblémák jelei szempontjából. A WiSAT hardvert a burkolatba és a jelenlegi kerekesszék párna alá helyezik, hogy mérjék és továbbítsák az ülés alapszintű mozgási tevékenységét; mobilalkalmazás és vizuális visszajelzés nélkül. Az alanyok kiindulási viselkedését két hétig figyelik, hogy összehasonlító elemként szolgáljanak az engedélyezett WiSAT rendszerhez.
14 napos alapszintű megfigyelés után az alkalmazás automatikusan visszajelzési módba vált. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy mostantól nyomon követhetik mozgási tevékenységüket. Minden alany lehetőséget kap arra, hogy saját céljait állítsa be az alkalmazás beállításaival. A mozgástevékenység-visszajelzést négy héten keresztül passzívan adják, ami megköveteli, hogy megtekintsék az alkalmazást az okostelefonjukon, hogy láthassák a napi mozgástevékenységi adatokat.
A négy hét alkalmazáshasználat után a rögzített mozgástevékenység alapján a rendszer besorolja a résztvevőket a mozgási küszöbértéket teljesítő vagy nem teljesítő kategóriába. Azok az alanyok, akik nem érik el a mozgásküszöbüket, aktív visszajelzést kapnak hangos és/vagy tapintható emlékeztetők segítségével. Azok, akik elérték a küszöbüket, továbbra is hozzáférnek az alkalmazáshoz, hogy áttekintsék tevékenységüket (passzív visszajelzés).
Az összes résztvevőt összesen 2,5 hónapig követik: 2 hét kiindulási állapot, 4 hét csak passzív vizuális visszajelzés, és 4 hét passzív és/vagy aktív visszajelzés. A vizsgálat végén a csapat visszajelzést gyűjt az aktivitáskövető használhatóságáról és elfogadhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használjon tolószéket elsődleges mozgási eszközként
- Ön bevallotta, hogy az elmúlt három évben nyomási fekélyek voltak a fenéken
- 18 éves vagy idősebb
- Használjon okostelefont, amelynek operációs rendszere az elmúlt 5 évben frissített
- Használjon bőrvédő párnát vagy bőrvédő/pozicionáló párnát
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Passzív WiSAT
Ez a rész azokból a résztvevőkből áll, akik a 4 hetes időszak alatt elérik az aktivitási küszöbüket.
|
A résztvevő kerekesszékes párnájába a WiSAT rendszert, a mobiltelefonjára pedig egy okostelefonos alkalmazást telepítettek.
A résztvevők tetszés szerint megtekinthetik az alkalmazást, és nem kapnak értesítést az alkalmazástól a mozgási céljaikról.
|
Egyéb: WiSAT aktív
Ez a rész olyan résztvevőkből áll, akik nem érik el aktivitási küszöbüket a 4 hetes időszakban.
|
A résztvevő kerekesszék párnájába a WiSAT rendszer, mobiltelefonjára pedig okostelefonos alkalmazás van telepítve.
A résztvevők értesítéseket kapnak az alkalmazástól, hogy segítsék őket mozgási céljaik elérésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi mozgási aktivitásban 5 hónap után
Időkeret: alapvonal (2 hét) és 5 hónap
|
Az átlagos napi mozgási aktivitást úgy határozzák meg, hogy az ülésen belüli mozgás gyakoriságát a súlyeltolások és a nyomáscsökkentések teljes számaként számítják ki a kerekesszék-használat egységnyi idő alatt (mozgás/óra).
|
alapvonal (2 hét) és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense (DoD))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .