Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolószékben ülő tevékenységkövető értékelése (WiSAT)

2022. augusztus 9. frissítette: Patricia Karg, University of Pittsburgh

A kerekesszékben ülő tevékenységkövető (WiSAT) értékelése

A kerekesszéket használó egyéneknél nagyobb a veszélye annak, hogy a tolószékkel állandóan érintkező testrészeken nyomássérülések alakulnak ki. A nyomássérülések kialakulása csökkent mobilitást, csökkent aktivitást és részvételt, nagyobb munkanélküliséget, a jövőbeni nyomássérülések kialakulásának fokozott kockázatát és korai halálozást okozhat. A nyomássérülések kialakulásához számos kockázati tényező társul. Az egyének csökkenthetik a nyomássérülések kialakulásának kockázatát testhelyzetváltással, súlyváltással, speciális párnák használatával, de sokan még mindig nyomássérülésekkel küzdenek.

Ez a tanulmány a WiSAT (kerekesszékben in-Seat Activity Tracker) klinikai hatékonyságának felmérésére szolgál. A WiSAT egy olyan eszköz, amely segít megelőzni a nyomási fekélyek kialakulását azáltal, hogy megváltoztatja azokat a viselkedéseket, amelyek nyomási fekélyekhez vezethetnek. A WiSAT figyeli és valós idejű visszajelzést ad a súlyeltolódásokról és a nyomáscsökkentési viselkedésről kerekesszékben ülve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomássérülések súlyos egészségügyi problémát jelentenek a kerekesszéket használó személyek számára. A kerekesszéket használók fokozottan veszélyeztetik a nyomássérülések kialakulását a tolószékkel állandóan érintkező testrészeken. A nyomássérülések kialakulása negatív következményekkel járhat az életükben. A nyomássérülések gyakran csökkent mozgáshoz, csökkent aktivitáshoz és részvételhez, nagyobb munkanélküliséghez, a jövőbeni nyomássérülések kialakulásának fokozott kockázatához és korai halálhoz vezetnek. A nyomássérülések kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők közé tartozik a folyamatos nyomás, a táplálkozás, a nyíróerők és a nedvesség. Azok a személyek, akiknek tolószék használata csökkentheti a nyomássérülések kialakulásának kockázatát a testhelyzet megváltoztatásával, a súlyváltással és a bőrvédő párnák használatával, de sokan még mindig küzdenek nyomássérülésekkel.

Ez a tanulmány felméri a WiSAT (kerekesszékben in-Seat Activity Tracker) klinikai hatékonyságát és használhatóságát. A WiSAT valós idejű visszajelzést ad az ülésen belüli mozgásról, beleértve az akaratlagos nyomáscsökkentést és a súlyváltási tevékenységet. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az ülésen belüli mozgás megfigyelése és visszajelzése megváltoztathatja-e a kerekesszékesek viselkedését a mozgástevékenység növelésével.

Vizsgálati protokoll: A tanulmány előretekintően összegyűjti a mindennapi élet során az ülésben végzett mozgási aktivitásokat a nyomásfekély kockázatának kitett kerekesszékes felhasználók számára. 25 olyan személyt vesznek fel a vizsgálatba, akik teljes munkaidőben tolószéket használnak, és saját bevallásuk szerint fenékfekélyek (keresztcsont/farkcsont, ischialis gumó, trochanter) kialakulásának kockázata áll fenn.

Mindenkinek két találkozója lesz a nyomozókkal, hogy kioktassák, beállítsák őket a WiSAT rendszerrel, és végül eltávolítsák az érzékelőrendszert a párnáról.

Az első látogatás körülbelül 1,5-2 órát vesz igénybe, amely során a résztvevők írásos beleegyezését adják. A látogatás során demográfiai és klinikai információkat gyűjtünk önbevallás útján. Ezután minden résztvevő oktatást kap a bőr egészségéről, beleértve a nyomási fekélyekről, a megelőzési stratégiákról, például a nyomáscsökkentő technikákról mind az ágyban, mind a tolószékben, valamint a bőr rendszeres ellenőrzésének fontosságáról a nyomásproblémák jelei szempontjából. A WiSAT hardvert a burkolatba és a jelenlegi kerekesszék párna alá helyezik, hogy mérjék és továbbítsák az ülés alapszintű mozgási tevékenységét; mobilalkalmazás és vizuális visszajelzés nélkül. Az alanyok kiindulási viselkedését két hétig figyelik, hogy összehasonlító elemként szolgáljanak az engedélyezett WiSAT rendszerhez.

14 napos alapszintű megfigyelés után az alkalmazás automatikusan visszajelzési módba vált. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy mostantól nyomon követhetik mozgási tevékenységüket. Minden alany lehetőséget kap arra, hogy saját céljait állítsa be az alkalmazás beállításaival. A mozgástevékenység-visszajelzést négy héten keresztül passzívan adják, ami megköveteli, hogy megtekintsék az alkalmazást az okostelefonjukon, hogy láthassák a napi mozgástevékenységi adatokat.

A négy hét alkalmazáshasználat után a rögzített mozgástevékenység alapján a rendszer besorolja a résztvevőket a mozgási küszöbértéket teljesítő vagy nem teljesítő kategóriába. Azok az alanyok, akik nem érik el a mozgásküszöbüket, aktív visszajelzést kapnak hangos és/vagy tapintható emlékeztetők segítségével. Azok, akik elérték a küszöbüket, továbbra is hozzáférnek az alkalmazáshoz, hogy áttekintsék tevékenységüket (passzív visszajelzés).

Az összes résztvevőt összesen 2,5 hónapig követik: 2 hét kiindulási állapot, 4 hét csak passzív vizuális visszajelzés, és 4 hét passzív és/vagy aktív visszajelzés. A vizsgálat végén a csapat visszajelzést gyűjt az aktivitáskövető használhatóságáról és elfogadhatóságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Használjon tolószéket elsődleges mozgási eszközként
  • Ön bevallotta, hogy az elmúlt három évben nyomási fekélyek voltak a fenéken
  • 18 éves vagy idősebb
  • Használjon okostelefont, amelynek operációs rendszere az elmúlt 5 évben frissített
  • Használjon bőrvédő párnát vagy bőrvédő/pozicionáló párnát

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Passzív WiSAT
Ez a rész azokból a résztvevőkből áll, akik a 4 hetes időszak alatt elérik az aktivitási küszöbüket.
A résztvevő kerekesszékes párnájába a WiSAT rendszert, a mobiltelefonjára pedig egy okostelefonos alkalmazást telepítettek. A résztvevők tetszés szerint megtekinthetik az alkalmazást, és nem kapnak értesítést az alkalmazástól a mozgási céljaikról.
Egyéb: WiSAT aktív
Ez a rész olyan résztvevőkből áll, akik nem érik el aktivitási küszöbüket a 4 hetes időszakban.
A résztvevő kerekesszék párnájába a WiSAT rendszer, mobiltelefonjára pedig okostelefonos alkalmazás van telepítve. A résztvevők értesítéseket kapnak az alkalmazástól, hogy segítsék őket mozgási céljaik elérésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi mozgási aktivitásban 5 hónap után
Időkeret: alapvonal (2 hét) és 5 hónap
Az átlagos napi mozgási aktivitást úgy határozzák meg, hogy az ülésen belüli mozgás gyakoriságát a súlyeltolások és a nyomáscsökkentések teljes számaként számítják ki a kerekesszék-használat egységnyi idő alatt (mozgás/óra).
alapvonal (2 hét) és 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense (DoD))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan kutatási adatok a jövőben kérésre megoszthatók a vizsgálati csoporton kívüli vizsgálókkal, akik hasonló kutatást végeznek jóváhagyott IRB-vel. A kutatási adatok, köztük a tolószékben töltött idő, a súlyváltás gyakorisága és a demográfiai adatok megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges és másodlagos publikációk után bármikor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel