Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sledování aktivity na invalidním vozíku v sedadle (WiSAT)

9. srpna 2022 aktualizováno: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Hodnocení sledování aktivity na invalidním vozíku (WiSAT)

Jedinci, kteří používají invalidní vozík, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku tlakových poranění na částech těla, které jsou v neustálém kontaktu s vozíkem. Rozvoj tlakových poranění může způsobit sníženou pohyblivost, sníženou aktivitu a účast, větší nezaměstnanost, zvýšené riziko budoucího rozvoje tlakových poranění a předčasnou smrt. Existuje mnoho rizikových faktorů spojených se vznikem tlakových poranění. Jednotlivci mohou snížit riziko vzniku tlakových zranění změnou pozic, přesouváním váhy a používáním speciálních polštářů, ale mnoho lidí stále bojuje s tlakovými zraněními.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT je nástroj navržený tak, aby pomohl předcházet vzniku dekubitů změnou chování, které může vést k dekubitům. WiSAT monitoruje a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o přesunech hmotnosti a chování při snižování tlaku při sezení na invalidním vozíku.

Přehled studie

Detailní popis

Tlaková poranění jsou vážným zdravotním problémem pro jednotlivce, kteří používají invalidní vozíky. Vozíčkáři jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku tlakových poranění na částech těla, které jsou v neustálém kontaktu s vozíkem. Rozvoj tlakových poranění může mít negativní důsledky na jejich životy. Tlaková poranění často vedou ke snížené pohyblivosti, snížené aktivitě a participaci, větší nezaměstnanosti, zvýšenému riziku budoucího rozvoje tlakových poranění a předčasné smrti. Některé rizikové faktory spojené s rozvojem tlakových poranění zahrnují neustálý tlak, výživu, smykové síly a vlhkost. Jedinci, kteří používají invalidní vozíky, mohou snížit riziko vzniku tlakového zranění změnou polohy, přesouváním váhy a používáním polštářů na ochranu pokožky, ale mnoho lidí se stále potýká s tlakovými zraněními.

Tato studie posoudí klinickou účinnost a použitelnost WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o pohybu v sedadle, včetně dobrovolných tlakových úlev a aktivity při přesunu váhy. Cílem studie je posoudit, zda sledování a zpětná vazba pohybu na sedadle může změnit chování vozíčkářů zvýšením pohybových aktivit.

Protokol studie: Studie bude prospektivně shromažďovat pohybovou aktivitu v sedadle během každodenního života pro uživatele invalidního vozíku s rizikem vzniku dekubitů. Do studie bude přijato 25 jedinců, kteří jsou na plný úvazek na invalidním vozíku a mají riziko vzniku dekubitů na hýždích (sacrum/kostrč, ischiální tuberosita, trochanter).

Každá osoba bude mít dvě schůzky s vyšetřovateli, aby je vzdělala, nastavila je pomocí systému WiSAT a nakonec odstranila senzorový systém z polštáře.

První návštěva potrvá přibližně 1,5 až 2 hodiny, během níž účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Během této návštěvy budou prostřednictvím self-reportu shromážděny demografické a klinické informace. Všichni účastníci poté získají vzdělání o zdraví kůže, včetně informací o dekubitech, preventivních strategiích, jako jsou techniky uvolňování tlaku na lůžku i na invalidním vozíku, a o důležitosti pravidelné kontroly kůže, zda se u ní nevyskytují známky problémů s tlakem. Hardware WiSAT bude umístěn v krytu a pod jejich současným polštářem invalidního vozíku pro měření a přenos základní aktivity pohybu sedadla; v tuto chvíli není spuštěna žádná mobilní aplikace a vizuální zpětná vazba. Základní chování subjektů bude monitorováno po dobu dvou týdnů, aby sloužilo jako komparátor pro aktivovaný systém WiSAT.

Po 14 dnech základního sledování se aplikace automaticky přepne do režimu zpětné vazby. Účastníci budou informováni, že nyní mohou sledovat svou pohybovou aktivitu. Každý subjekt bude mít možnost nastavit si vlastní cíle pomocí nastavení aplikace. Zpětná vazba pohybové aktivity bude poskytována pasivně po dobu čtyř týdnů, což vyžaduje, aby si prohlíželi aplikaci na svém smartphonu, aby viděli údaje o denní pohybové aktivitě.

Po čtyřech týdnech používání aplikace bude zaznamenaná pohybová aktivita použita ke kategorizaci účastníků, zda se setkávají nebo nesplňují prahovou hodnotu pohybu. Subjektům, které nedosáhnou svého pohybového prahu, bude poskytnuta aktivní zpětná vazba pomocí zvukových a/nebo haptických upozornění. Ti, kteří dosáhli svého prahu, budou nadále přistupovat k aplikaci, aby mohli zkontrolovat svou aktivitu (pasivní zpětná vazba).

Všichni účastníci budou sledováni celkem 2,5 měsíce: 2 týdny základní linie, 4 týdny pouze pasivní vizuální zpětná vazba a 4 týdny pasivní a/nebo aktivní zpětná vazba. Na konci studie tým shromáždí zpětnou vazbu o použitelnosti a přijatelnosti nástroje na sledování aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používat invalidní vozík jako primární prostředek mobility
  • Mít sám o sobě historii dekubitů na hýždích během posledních tří let
  • Věk 18 nebo starší
  • Používejte chytrý telefon s operačním systémem upgradovaným za posledních 5 let
  • Použijte ochranný polštář nebo polštář na ochranu pokožky/polohovací polštář

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pasivní WiSAT
Tato větev se skládá z účastníků, kteří během 4týdenního období splní svůj práh aktivity.
Systém WiSAT je nainstalován na sedáku invalidního vozíku účastníka a na jeho mobilním telefonu je nainstalována aplikace pro chytré telefony. Účastníci si mohou aplikaci prohlížet, jak chtějí, a nebudou z aplikace dostávat žádná upozornění týkající se jejich pohybových cílů.
Jiný: WiSAT aktivní
Tato větev se skládá z účastníků, kteří během 4týdenního období nesplňují svůj práh aktivity.
Systém WiSAT je nainstalován v polštáři invalidního vozíku účastníka a v jeho mobilním telefonu je nainstalována aplikace pro chytré telefony. Účastníci dostávají oznámení z aplikace, která jim pomohou splnit jejich pohybové cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní pohybové aktivity od výchozí hodnoty po 5 měsících
Časové okno: výchozí (2 týdny) a 5 měsíců
Průměrná denní pohybová aktivita je definována tak, že frekvence pohybu na sedadle bude vypočítána jako celkový počet přesunů hmotnosti a tlakových úlev za jednotku času používání invalidního vozíku (pohyby/hodinu).
výchozí (2 týdny) a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DoD))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výzkumná data mohou být v budoucnu na požádání sdílena s výzkumnými pracovníky mimo studijní tým, kteří provádějí podobný výzkum se schváleným IRB. Mohou být sdílena výzkumná data, včetně doby strávené na invalidním vozíku, frekvence přesunů hmotnosti a demografických údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli po primárních a sekundárních publikacích

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit