- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168450
Valutazione del tracker di attività sul sedile della sedia a rotelle (WiSAT)
Valutazione del tracker di attività sul sedile della sedia a rotelle (WiSAT)
Gli individui che utilizzano sedie a rotelle corrono un rischio maggiore di sviluppare lesioni da pressione sulle parti del corpo che sono in costante contatto con la sedia a rotelle. Lo sviluppo di lesioni da pressione può causare mobilità ridotta, ridotta attività e partecipazione, maggiore disoccupazione, aumento del rischio di sviluppo futuro di lesioni da pressione e morte prematura. Esistono numerosi fattori di rischio associati allo sviluppo di lesioni da pressione. Gli individui possono ridurre il rischio di formazione di lesioni da pressione cambiando posizione, spostando il peso e utilizzando cuscini speciali, ma molte persone lottano ancora con le lesioni da pressione.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica di WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT è uno strumento progettato per aiutare a prevenire lo sviluppo di ulcere da pressione modificando i comportamenti che possono portare a ulcere da pressione. WiSAT monitora e fornisce feedback in tempo reale sugli spostamenti di peso e sui comportamenti di riduzione della pressione mentre si è seduti su una sedia a rotelle.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da pressione rappresentano un grave problema di salute per le persone che utilizzano sedie a rotelle. Gli utenti su sedia a rotelle corrono un rischio maggiore di sviluppare lesioni da pressione sulle parti del corpo che sono in costante contatto con la sedia a rotelle. Lo sviluppo di lesioni da pressione può causare conseguenze negative sulla loro vita. Le lesioni da pressione spesso portano a mobilità ridotta, ridotta attività e partecipazione, maggiore disoccupazione, aumento del rischio di sviluppo futuro di lesioni da pressione e morte prematura. Alcuni fattori di rischio associati allo sviluppo di lesioni da pressione includono la pressione continua, la nutrizione, le forze di taglio e l'umidità. Gli individui che utilizzano sedie a rotelle possono ridurre il rischio di formazione di lesioni da pressione cambiando posizione, spostando il peso e utilizzando cuscini di protezione della pelle, ma molte persone lottano ancora con lesioni da pressione.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica e l'usabilità del WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT fornisce un feedback in tempo reale sul movimento sul sedile, compresi i rilievi volontari della pressione e l'attività di spostamento del peso. Lo scopo dello studio è valutare se il monitoraggio e il feedback del movimento sul sedile possono modificare il comportamento degli utenti su sedia a rotelle aumentando le attività di movimento.
Protocollo di studio: lo studio raccoglierà in modo prospettico l'attività di movimento sul sedile durante la vita quotidiana per gli utenti su sedia a rotelle a rischio di ulcere da pressione. 25 individui che sono utenti a tempo pieno di sedie a rotelle e hanno un rischio auto-dichiarato di ulcere da pressione sui glutei (sacro/coccige, tuberosità ischiatica, trocantere) saranno reclutati per lo studio.
Ogni persona avrà due appuntamenti con gli investigatori per istruirli, configurarli con il sistema WiSAT e infine rimuovere il sistema di sensori dal cuscino.
La prima visita durerà da 1,5 a 2 ore circa, durante le quali i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Durante questa visita, le informazioni demografiche e cliniche saranno raccolte tramite self-report. Tutti i partecipanti riceveranno quindi un'istruzione sulla salute della pelle, comprese informazioni sulle ulcere da decubito, strategie di prevenzione come tecniche per alleviare la pressione sia a letto che in sedia a rotelle e l'importanza di controllare regolarmente la pelle per rilevare eventuali segni di problemi di pressione. L'hardware WiSAT verrà posizionato all'interno della copertura e sotto l'attuale cuscino della sedia a rotelle per misurare e trasmettere l'attività di movimento del sedile di base; senza alcuna applicazione mobile e feedback visivo avviati in questo momento. Il comportamento di base dei soggetti sarà monitorato per due settimane per fungere da confronto per il sistema WiSAT abilitato.
Dopo 14 giorni di monitoraggio di riferimento, l'app passerà automaticamente alla modalità di feedback. I partecipanti saranno informati che ora possono monitorare la loro attività di movimento. Ogni soggetto avrà la possibilità di impostare i propri obiettivi utilizzando le impostazioni dell'app. Il feedback sull'attività di movimento verrà fornito passivamente per quattro settimane, richiedendo loro di visualizzare l'applicazione sul proprio smartphone per visualizzare i dati sull'attività di movimento quotidiana.
Dopo le quattro settimane di utilizzo dell'app, l'attività di movimento registrata verrà utilizzata per classificare i partecipanti come che soddisfano o meno la soglia di movimento. Ai soggetti che non raggiungono la loro soglia di movimento verrà fornito un feedback attivo utilizzando promemoria udibili e/o tattili. Chi ha raggiunto la propria soglia continuerà ad accedere all'app per rivedere la propria attività (feedback passivo).
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un totale di 2,5 mesi: 2 settimane di riferimento, 4 settimane solo feedback visivo passivo e 4 settimane di feedback passivo e/o attivo. Alla fine dello studio, il team raccoglierà feedback sull'usabilità e l'accettabilità del tracker di attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzare una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità
- Avere una storia auto-riferita di ulcere da pressione sui glutei negli ultimi tre anni
- Età 18 o più
- Utilizza uno smartphone con un sistema operativo aggiornato negli ultimi 5 anni
- Utilizzare un cuscino per la protezione della pelle o un cuscino per la protezione della pelle/posizionamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: WiSAT passivo
Questo braccio è composto da partecipanti che raggiungono la loro soglia di attività nel periodo di 4 settimane.
|
Il sistema WiSAT è installato nel cuscino della sedia a rotelle del partecipante e un'applicazione per smartphone è installata sul suo cellulare.
I partecipanti possono visualizzare l'applicazione a loro piacimento e non riceveranno notifiche dall'app relative ai loro obiettivi di movimento.
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|
Altro: WiSAT attivo
Questo braccio è composto da partecipanti che non raggiungono la loro soglia di attività nel periodo di 4 settimane.
|
Il sistema WiSAT è installato nel cuscino della sedia a rotelle del partecipante e l'applicazione per smartphone è installata sul suo cellulare.
I partecipanti ricevono notifiche dall'app per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di movimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'attività di movimento giornaliera media a 5 mesi
Lasso di tempo: basale (2 settimane) e 5 mesi
|
L'attività di movimento giornaliera media è definita come la frequenza del movimento sul sedile sarà calcolata come numero totale di spostamenti di peso e riduzioni di pressione per unità di tempo di utilizzo della sedia a rotelle (movimenti/ora).
|
basale (2 settimane) e 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DoD))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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