- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168450
Оценка трекера активности в кресле-коляске (WiSAT)
Оценка трекера активности в кресле-коляске (WiSAT)
Лица, пользующиеся инвалидными колясками, подвергаются повышенному риску развития пролежней на частях тела, которые постоянно контактируют с инвалидной коляской. Развитие пролежневых травм может привести к снижению подвижности, снижению активности и участия, росту безработицы, повышенному риску развития пролежневых травм в будущем и преждевременной смерти. Существует множество факторов риска, связанных с развитием пролежневых травм. Люди могут снизить риск образования пролежней, меняя положение, перенося вес и используя специальные подушки, но многие люди все еще борются с пролежнями.
Это исследование предназначено для оценки клинической эффективности WiSAT (отслеживание активности в кресле-коляске). WiSAT — это инструмент, предназначенный для предотвращения развития пролежней путем изменения поведения, которое может привести к пролежням. WiSAT отслеживает и обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о смещении веса и поведении для снятия давления, когда человек сидит в инвалидном кресле.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пролежневые травмы представляют собой серьезную проблему для здоровья людей, пользующихся инвалидными колясками. Пользователи инвалидных колясок подвергаются повышенному риску развития пролежневых травм на частях тела, которые находятся в постоянном контакте с инвалидной коляской. Развитие пролежней может вызвать негативные последствия для их жизни. Пролежневые травмы часто приводят к снижению подвижности, снижению активности и участия, увеличению безработицы, повышенному риску развития пролежневых травм в будущем и преждевременной смерти. Некоторые факторы риска, связанные с развитием пролежневых травм, включают постоянное давление, питание, силы сдвига и влажность. Лица, использующие инвалидные коляски, могут снизить риск образования пролежней за счет изменения положения, переноса веса и использования подушек для защиты кожи, но многие люди все еще борются с пролежневыми травмами.
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и удобство использования WiSAT (отслеживание активности в кресле-коляске). WiSAT обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о движении в кресле, включая произвольное снижение давления и изменение веса. Цель исследования — оценить, могут ли мониторинг и обратная связь о движении в кресле изменить поведение пользователей инвалидных колясок за счет увеличения двигательной активности.
Протокол исследования. В рамках исследования будет проспективно собираться информация о двигательной активности в кресле в повседневной жизни пользователей инвалидных колясок, подверженных риску пролежней. Для исследования будут набраны 25 человек, которые постоянно пользуются инвалидными колясками и имеют риск возникновения пролежней на ягодицах (крестец/копчик, седалищный бугорок, вертел).
У каждого человека будет две встречи со следователями для обучения, настройки системы WiSAT и, наконец, снятия сенсорной системы с подушки.
Первый визит займет примерно от 1,5 до 2 часов, во время которого участники предоставят письменное информированное согласие. Во время этого визита демографическая и клиническая информация будет собираться посредством самоотчета. Затем все участники получат информацию о здоровье кожи, включая информацию о пролежнях, стратегиях профилактики, таких как методы снятия давления как в постели, так и в инвалидном кресле, а также о важности регулярной проверки кожи на наличие признаков проблем с давлением. Аппаратное обеспечение WiSAT будет размещено внутри чехла и под их нынешней подушкой для инвалидной коляски для измерения и передачи базовой активности движения сиденья; в настоящее время без мобильного приложения и визуальной обратной связи. Базовое поведение субъектов будет отслеживаться в течение двух недель, чтобы служить в качестве сравнения для включенной системы WiSAT.
После 14 дней базового мониторинга приложение автоматически переключится в режим обратной связи. Участники будут проинформированы о том, что теперь они могут отслеживать свою двигательную активность. Каждому субъекту будет предоставлена возможность устанавливать свои собственные цели с помощью настроек приложения. Обратная связь о двигательной активности будет предоставляться пассивно в течение четырех недель, и им потребуется просматривать приложение на своем смартфоне, чтобы просматривать данные о ежедневной двигательной активности.
После четырех недель использования приложения зарегистрированная активность движения будет использоваться для классификации участников как отвечающих или не отвечающих порогу движения. Субъектам, не достигшим своего порога движения, будет предоставлена активная обратная связь с использованием звуковых и/или тактильных напоминаний. Те, кто достиг своего порога, продолжат получать доступ к приложению для проверки своей активности (пассивная обратная связь).
За всеми участниками будут наблюдать в общей сложности 2,5 месяца: 2 недели базового уровня, 4 недели только пассивной визуальной обратной связи и 4 недели пассивной и/или активной обратной связи. В конце исследования команда соберет отзывы об удобстве использования и приемлемости трекера активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Используйте инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения
- Иметь в анамнезе наличие пролежней на ягодицах в течение последних трех лет.
- Возраст 18 лет и старше
- Используйте смартфон с операционной системой, обновленной за последние 5 лет.
- Используйте подушку для защиты кожи или подушку для защиты кожи/позиционирования
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: WiSAT пассивный
Эта группа состоит из участников, которые достигли своего порога активности в течение 4-недельного периода.
|
Система WiSAT устанавливается в подушку инвалидной коляски участника, а приложение для смартфона устанавливается на его/ее мобильный телефон.
Участники могут просматривать приложение по своему усмотрению, и они не будут получать уведомления от приложения относительно своих целей движения.
|
|
Другой: WiSAT активен
Эта группа состоит из участников, которые не достигли своего порога активности в течение 4-недельного периода.
|
Система WiSAT устанавливается в подушку инвалидной коляски участника, а приложение для смартфона устанавливается на его/ее мобильный телефон.
Участники получают уведомления из приложения, чтобы помочь им достичь своих целей движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели) и 5 месяцев
|
Средняя ежедневная двигательная активность определяется как частота движений в кресле, которая рассчитывается как общее количество смещений веса и сбросов давления за единицу времени использования кресла-коляски (движений/час).
|
исходный уровень (2 недели) и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DoD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .