- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168450
Utvärdering av Activity Tracker för rullstol i sätet (WiSAT)
Utvärdering av Wheelchair In-Seat Activity Tracker (WiSAT)
Individer som använder rullstol löper en ökad risk att utveckla tryckskador på de delar av kroppen som är i konstant kontakt med rullstolen. Utvecklingen av tryckskador kan orsaka nedsatt rörlighet, minskad aktivitet och delaktighet, ökad arbetslöshet, ökad risk för framtida tryckskadeutveckling samt för tidig död. Det finns många riskfaktorer förknippade med att utveckla tryckskador. Individer kan minska risken för tryckskada genom att byta positioner, byta vikt och använda speciella kuddar, men många kämpar fortfarande med tryckskador.
Denna studie är utformad för att bedöma den kliniska effektiviteten av WiSAT (Wheelchair In-Seat Activity Tracker). WiSAT är ett verktyg utformat för att hjälpa till att förhindra utvecklingen av trycksår genom att förändra beteenden som kan leda till trycksår. WiSAT övervakar och ger feedback i realtid om viktförskjutningar och tryckavlastningsbeteenden när du sitter i rullstol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tryckskador är ett allvarligt hälsoproblem för personer som använder rullstol. Rullstolsanvändare löper en ökad risk att utveckla tryckskador på de delar av kroppen som är i konstant kontakt med rullstolen. Utvecklingen av tryckskador kan orsaka negativa konsekvenser för deras liv. Tryckskador leder ofta till nedsatt rörlighet, minskad aktivitet och delaktighet, större arbetslöshet, ökad risk för framtida tryckskadeutveckling och för tidig död. Några riskfaktorer förknippade med att utveckla tryckskador inkluderar kontinuerligt tryck, näring, skjuvkrafter och fukt. Individer vars användning av rullstol kan minska risken för tryckskador genom att byta positioner, byta vikt och använda hudskyddskuddar, men många kämpar fortfarande med tryckskador.
Denna studie kommer att bedöma den kliniska effektiviteten och användbarheten av WiSAT (Wheelchair In-Seat Activity Tracker). WiSAT ger feedback i realtid om rörelser i sätet, inklusive frivilliga tryckavlastningar och viktförskjutningsaktivitet. Studiens syfte är att bedöma om övervakning och återkoppling av rörelse i sätet kan förändra beteendet hos rullstolsanvändare genom att öka rörelseaktiviteterna.
Studieprotokoll: Studien kommer prospektivt att samla in rörelseaktivitet i sätet under vardagen för rullstolsanvändare som löper risk för trycksår. 25 personer som är heltidsanvändare av rullstol och har en självrapporterad risk för trycksår på rumpan (sacrum/coccyx, ischial tuberositet, trochanter) kommer att rekryteras till studien.
Varje person kommer att ha två möten med utredare för att utbilda, ställa in dem med WiSAT-systemet och slutligen för att ta bort sensorsystemet från kudden.
Det första besöket tar cirka 1,5 till 2 timmar, under vilket deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Under detta besök kommer demografisk och klinisk information att samlas in via självrapportering. Alla deltagare kommer sedan att få utbildning om hudens hälsa inklusive information om trycksår, förebyggande strategier som tryckavlastande tekniker i både säng och rullstol, och vikten av att kontrollera huden regelbundet för tecken på tryckproblem. WiSAT-hårdvaran kommer att placeras inuti överdraget och under deras nuvarande rullstolsdyna för att mäta och överföra baslinjeaktiviteten för sätesrörelse; utan mobilapplikation och visuell feedback initierad för närvarande. Försökspersoners baslinjebeteende kommer att övervakas i två veckor för att fungera som jämförelse för det aktiverade WiSAT-systemet.
Efter 14 dagars baslinjeövervakning växlar appen automatiskt till feedbackläge. Deltagarna kommer att informeras om att de nu kan övervaka sin rörelseaktivitet. Varje ämne kommer att ges möjlighet att sätta sina egna mål med hjälp av appinställningarna. Rörelseaktivitetsfeedbacken kommer att ges passivt under fyra veckor, vilket kräver att de tittar på applikationen på sin smartphone för att se dagliga rörelseaktivitetsdata.
Efter fyra veckors appanvändning kommer registrerad rörelseaktivitet att användas för att kategorisera deltagare som möter eller inte uppfyller rörelsetröskeln. Försökspersoner som inte når sin rörelsetröskel kommer att få aktiv feedback med hjälp av hörbara och/eller haptiska påminnelser. De som har nått sin tröskel kommer att fortsätta att komma åt appen för att granska sin aktivitet (passiv feedback).
Alla deltagare kommer att följas under totalt 2,5 månader: 2 veckors baslinje, 4 veckor endast passiv visuell feedback och 4 veckors passiv och/eller aktiv feedback. I slutet av studien kommer teamet att samla in feedback om användbarhet och acceptans av aktivitetsspåraren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd en rullstol som deras primära rörelsemedel
- Har en självrapporterad historia av trycksår på skinkorna under de senaste tre åren
- 18 år eller äldre
- Använd en smartphone med ett operativsystem som har uppgraderats under de senaste 5 åren
- Använd en hudskyddskudde eller hudskydd/positioneringskudde
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: WiSAT passiv
Denna arm består av deltagare som når sin aktivitetströskel under 4-veckorsperioden.
|
WiSAT-systemet installeras i deltagarens rullstolsdyna och en smartphoneapplikation installeras på hans/hennes mobiltelefon.
Deltagarna kan se applikationen som de vill och de kommer inte att få några meddelanden från appen om deras rörelsemål.
|
|
Övrig: WiSAT aktiv
Denna arm består av deltagare som inte når sin aktivitetströskel under 4-veckorsperioden.
|
WiSAT-systemet installeras i deltagarens rullstolsdyna och smartphoneapplikationen installeras på hans/hennes mobiltelefon.
Deltagarna får aviseringar från appen för att hjälpa dem att nå sina rörelsemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig rörelseaktivitet efter 5 månader
Tidsram: baslinje (2 veckor) och 5 månader
|
Genomsnittlig daglig rörelseaktivitet definieras som frekvensen av rörelser i sätet kommer att beräknas som totalt antal viktförskjutningar och tryckavlastningar per tidsenhet för rullstolsanvändning (rörelser/timme).
|
baslinje (2 veckor) och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .