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Evaluación del rastreador de actividad en el asiento de la silla de ruedas (WiSAT)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Evaluación del rastreador de actividad en el asiento de la silla de ruedas (WiSAT)

Las personas que usan sillas de ruedas corren un mayor riesgo de desarrollar lesiones por presión en las partes del cuerpo que están en contacto constante con la silla de ruedas. El desarrollo de lesiones por presión puede causar movilidad reducida, actividad y participación reducidas, mayor desempleo, mayor riesgo de desarrollo futuro de lesiones por presión y muerte prematura. Existen numerosos factores de riesgo asociados con el desarrollo de lesiones por presión. Las personas pueden reducir el riesgo de formación de lesiones por presión cambiando de posición, desplazando el peso y usando cojines especiales, pero muchas personas aún luchan con las lesiones por presión.

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad clínica de WiSAT (Rastreador de actividad en el asiento de la silla de ruedas). WiSAT es una herramienta diseñada para ayudar a prevenir el desarrollo de úlceras por presión mediante el cambio de comportamientos que pueden provocar úlceras por presión. WiSAT monitorea y brinda retroalimentación en tiempo real sobre cambios de peso y comportamientos de alivio de presión mientras está sentado en una silla de ruedas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones por presión son un problema de salud grave para las personas que usan sillas de ruedas. Los usuarios de sillas de ruedas corren un mayor riesgo de desarrollar lesiones por presión en las partes del cuerpo que están en contacto constante con la silla de ruedas. El desarrollo de lesiones por presión puede causar consecuencias negativas en sus vidas. Las lesiones por presión a menudo conducen a movilidad reducida, actividad y participación reducidas, mayor desempleo, mayor riesgo de desarrollar futuras lesiones por presión y muerte prematura. Algunos factores de riesgo asociados con el desarrollo de lesiones por presión incluyen la presión continua, la nutrición, las fuerzas de cizallamiento y la humedad. Las personas que usan sillas de ruedas pueden reducir el riesgo de formación de lesiones por presión cambiando de posición, desplazando el peso y usando cojines de protección para la piel, pero muchas personas aún luchan con las lesiones por presión.

Este estudio evaluará la efectividad clínica y la facilidad de uso de WiSAT (Rastreador de actividad en el asiento de la silla de ruedas). WiSAT proporciona información en tiempo real sobre el movimiento en el asiento, incluidos los alivios de presión voluntarios y la actividad de cambio de peso. El objetivo del estudio es evaluar si el seguimiento y la retroalimentación del movimiento en el asiento pueden cambiar el comportamiento de los usuarios de sillas de ruedas aumentando las actividades de movimiento.

Protocolo del estudio: El estudio recopilará prospectivamente la actividad de movimiento en el asiento durante la vida cotidiana de los usuarios de sillas de ruedas con riesgo de úlceras por presión. Se reclutarán para el estudio 25 personas que son usuarios de sillas de ruedas a tiempo completo y tienen un riesgo autoinformado de úlceras por presión en las nalgas (sacro/cóccix, tuberosidad isquiática, trocánter).

Cada persona tendrá dos citas con los investigadores para educarlos, configurarlos con el sistema WiSAT y finalmente quitar el sistema de sensores del cojín.

La primera visita durará aproximadamente de 1,5 a 2 horas, en la que los participantes darán su consentimiento informado por escrito. Durante esta visita, la información demográfica y clínica se recopilará a través de un autoinforme. Luego, todos los participantes recibirán educación sobre la salud de la piel, incluida información sobre las úlceras por presión, estrategias de prevención, como técnicas para aliviar la presión tanto en la cama como en la silla de ruedas, y la importancia de revisar la piel regularmente para detectar signos de problemas de presión. El hardware de WiSAT se colocará dentro de la cubierta y debajo del cojín de la silla de ruedas actual para medir y transmitir la actividad de movimiento del asiento de referencia; sin aplicación móvil y comentarios visuales iniciados en este momento. El comportamiento de referencia de los sujetos se controlará durante dos semanas para que sirva de comparación para el sistema WiSAT habilitado.

Después de 14 días de monitoreo de referencia, la aplicación cambiará automáticamente al modo de retroalimentación. Se informará a los participantes que ahora pueden monitorear su actividad de movimiento. A cada sujeto se le dará la capacidad de establecer sus propios objetivos utilizando la configuración de la aplicación. Los comentarios sobre la actividad de movimiento se proporcionarán de forma pasiva durante cuatro semanas, lo que requerirá que vean la aplicación en su teléfono inteligente para ver los datos de actividad de movimiento diarios.

Después de las cuatro semanas de uso de la aplicación, la actividad de movimiento registrada se utilizará para categorizar a los participantes según alcancen o no el umbral de movimiento. Los sujetos que no alcancen su umbral de movimiento recibirán retroalimentación activa mediante recordatorios audibles o hápticos. Aquellos que hayan alcanzado su umbral seguirán accediendo a la aplicación para revisar su actividad (retroalimentación pasiva).

Todos los participantes serán seguidos durante un total de 2,5 meses: 2 semanas de referencia, 4 semanas de retroalimentación visual pasiva únicamente y 4 semanas de retroalimentación pasiva y/o activa. Al final del estudio, el equipo recopilará comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad del rastreador de actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Utilizar una silla de ruedas como su principal medio de movilidad.
  • Tener antecedentes autoinformados de úlceras por presión en los glúteos en los últimos tres años
  • 18 años o más
  • Usar un teléfono inteligente con un sistema operativo actualizado en los últimos 5 años
  • Use un cojín de protección para la piel o un cojín de protección para la piel/posicionamiento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: WiSAT Pasivo
Este brazo está compuesto por participantes que alcanzan su umbral de actividad durante el período de 4 semanas.
El sistema WiSAT se instala en el cojín de la silla de ruedas del participante y se instala una aplicación de teléfono inteligente en su teléfono celular. Los participantes pueden ver la aplicación como quieran y no recibirán notificaciones de la aplicación con respecto a sus objetivos de movimiento.
Otro: WiSAT activo
Este brazo está compuesto por participantes que no alcanzan su umbral de actividad durante el período de 4 semanas.
El sistema WiSAT se instala en el cojín de la silla de ruedas del participante y la aplicación para teléfonos inteligentes se instala en su teléfono celular. Los participantes reciben notificaciones de la aplicación para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de movimiento diario promedio a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas) y 5 meses
La actividad de movimiento diaria promedio se define como la frecuencia de movimiento en el asiento que se calculará como el número total de cambios de peso y descargas de presión por unidad de tiempo de uso de la silla de ruedas (movimientos/hora).
línea de base (2 semanas) y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DoD))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación no identificados pueden compartirse en el futuro, previa solicitud, con investigadores externos al equipo del estudio que estén realizando una investigación similar con un IRB aprobado. Se pueden compartir datos de investigación, incluido el tiempo en silla de ruedas, la frecuencia de cambio de peso y la demografía.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento después de las publicaciones primarias y secundarias

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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