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轮椅座椅活动追踪器的评估 (WiSAT)

2022年8月9日 更新者:Patricia Karg、University of Pittsburgh

轮椅座椅活动跟踪器 (WiSAT) 的评估

使用轮椅的人在经常与轮椅接触的身体部位发生压力性损伤的风险增加。 压力性损伤的发展会导致行动不便、活动和参与减少、失业率增加、未来压力性损伤发展的风险增加以及过早死亡。 有许多与发生压力性损伤相关的风险因素。 个人可以通过改变姿势、转移重心和使用特殊垫子来降低形成压力性损伤的风险,但许多人仍在与压力性损伤作斗争。

本研究旨在评估 WiSAT(轮椅座椅活动追踪器)的临床有效性。 WiSAT 是一种工具,旨在通过改变可能导致压力性溃疡的行为来帮助预防压力性溃疡的发展。 WiSAT 监控并提供有关坐在轮椅上的体重变化和减压行为的实时反馈。

研究概览

详细说明

对于使用轮椅的人来说,压力伤害是一个严重的健康问题。 轮椅使用者经常与轮椅接触的身体部位发生压力性损伤的风险增加。 压力性损伤的发展会对他们的生活造成负面影响。 压力性损伤通常会导致行动不便、活动和参与减少、失业率增加、未来压力性损伤发展的风险增加以及过早死亡。 与发生压力性损伤相关的一些风险因素包括持续压力、营养、剪切力和水分。 使用轮椅的人可以通过改变姿势、转移重心和使用皮肤保护垫来降低压力损伤形成的风险,但许多人仍然在压力损伤中挣扎。

本研究将评估 WiSAT(轮椅座椅活动追踪器)的临床有效性和可用性。 WiSAT 提供有关座椅内运动的实时反馈,包括自愿压力释放和重心转移活动。 该研究的目的是评估座椅运动的监测和反馈是否可以通过增加运动活动来改变轮椅使用者的行为。

研究方案:该研究将前瞻性地收集有压疮风险的轮椅使用者在日常生活中的座椅内运动活动。 将招募 25 名全职轮椅使用者并且自我报告有臀部压疮风险(骶骨/尾骨、坐骨结节、转子)的人参加该研究。

每个人将有两次与调查人员的约会,以进行教育、设置 WiSAT 系统,最后从垫子上取下传感器系统。

第一次访问大约需要 1.5 到 2 小时,参与者将在访问期间提供书面知情同意书。 在这次访问期间,将通过自我报告收集人口统计和临床信息。 然后,所有参与者将接受有关皮肤健康的教育,包括有关压力性溃疡的信息、预防策略(例如在床上和轮椅上的压力缓解技术)以及定期检查皮肤是否有压力问题迹象的重要性。 WiSAT 硬件将放置在盖子内和他们当前的轮椅坐垫下方,以测量和传输基线座椅运动活动;此时没有启动移动应用程序和视觉反馈。 受试者的基线行为将被监测两周,以作为启用的 WiSAT 系统的比较器。

基线监测 14 天后,应用程序将自动切换到反馈模式。 参与者将被告知他们现在可以监控他们的运动活动。 每个受试者都可以使用应用程序设置来设定自己的目标。 运动活动反馈将被动提供四个星期,要求他们在智能手机上查看应用程序以查看每日运动活动数据。

使用应用程序四个星期后,记录的运动活动将用于将参与者分类为达到或不达到运动阈值。 将使用声音和/或触觉提醒向未达到运动阈值的受试者提供主动反馈。 达到阈值的人将继续访问该应用程序以查看他们的活动(被动反馈)。

所有参与者将被跟踪总共 2.5 个月:2 周基线,4 周仅被动视觉反馈,以及 4 周被动和/或主动反馈。 在研究结束时,团队将收集有关活动跟踪器的可用性和可接受性的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用轮椅作为他们的主要行动方式
  • 过去三年内自述有臀部压疮史
  • 年满 18 岁
  • 使用最近 5 年内升级过操作系统的智能手机
  • 使用皮肤保护垫或皮肤保护/定位垫

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:WiSAT 无源
这支队伍由在 4 周内达到活动阈值的参与者组成。
WiSAT 系统安装在参与者的轮椅垫上,智能手机应用程序安装在他/她的手机上。 参与者可以随心所欲地查看应用程序,他们不会从应用程序收到有关其运动目标的通知。
其他:WiSAT 活动
这支队伍由在 4 周内未达到活动阈值的参与者组成。
WiSAT 系统安装在参与者的轮椅垫上,智能手机应用程序安装在他/她的手机上。 参与者会收到来自应用程序的通知,以帮助他们实现运动目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 个月时平均每日运动活动相对于基线的变化
大体时间:基线(2 周)和 5 个月
平均每日运动活动定义为座椅内运动的频率,计算为轮椅使用的单位时间内重量转移和压力释放的总数(运动/小时)。
基线(2 周)和 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Patricia E Karg, MS、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (其他赠款/资助编号:Department of Defense (DoD))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化的研究数据将来可能会根据要求与研究团队外部的研究人员共享,这些研究人员正在与批准的 IRB 进行类似研究。 可以共享轮椅时间、体重转移频率和人口统计数据等研究数据。

IPD 共享时间框架

主要和次要出版物之后的任何时间

IPD 共享访问标准

待定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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