- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168450
Avaliação do Rastreador de Atividade em Cadeira de Rodas (WiSAT)
Avaliação do rastreador de atividade no assento da cadeira de rodas (WiSAT)
Indivíduos que usam cadeiras de rodas correm um risco maior de desenvolver lesões por pressão nas partes do corpo que estão em contato constante com a cadeira de rodas. O desenvolvimento de lesões por pressão pode causar mobilidade reduzida, atividade e participação reduzidas, maior desemprego, aumento do risco de desenvolvimento futuro de lesões por pressão e morte prematura. Existem inúmeros fatores de risco associados ao desenvolvimento de lesões por pressão. Os indivíduos podem reduzir o risco de formação de lesões por pressão mudando de posição, deslocando o peso e usando almofadas especiais, mas muitas pessoas ainda lutam contra lesões por pressão.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica do WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT é uma ferramenta projetada para ajudar a prevenir o desenvolvimento de úlceras de pressão, alterando comportamentos que podem levar a úlceras de pressão. O WiSAT monitora e fornece feedback em tempo real sobre mudanças de peso e comportamentos de alívio de pressão enquanto está sentado em uma cadeira de rodas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões por pressão são um sério problema de saúde para indivíduos que usam cadeiras de rodas. Os usuários de cadeiras de rodas correm um risco maior de desenvolver lesões por pressão nas partes do corpo que estão em contato constante com a cadeira de rodas. O desenvolvimento de lesões por pressão pode trazer consequências negativas em suas vidas. Lesões por pressão geralmente levam a mobilidade reduzida, atividade e participação reduzidas, maior desemprego, risco aumentado de desenvolvimento futuro de lesões por pressão e morte prematura. Alguns fatores de risco associados ao desenvolvimento de lesões por pressão incluem pressão contínua, nutrição, forças de cisalhamento e umidade. Indivíduos que usam cadeiras de rodas podem reduzir o risco de formação de lesões por pressão, mudando de posição, deslocando o peso e usando almofadas de proteção para a pele, mas muitas pessoas ainda lutam contra lesões por pressão.
Este estudo avaliará a eficácia clínica e usabilidade do WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). O WiSAT fornece feedback em tempo real sobre o movimento no assento, incluindo alívios de pressão volitivos e atividade de deslocamento de peso. O objetivo do estudo é avaliar se o monitoramento e o feedback do movimento no assento podem mudar o comportamento dos usuários de cadeira de rodas, aumentando as atividades de movimento.
Protocolo do estudo: O estudo coletará prospectivamente a atividade de movimento no assento durante a vida cotidiana de usuários de cadeira de rodas com risco de úlceras por pressão. Serão recrutados para o estudo 25 indivíduos usuários de cadeiras de rodas em tempo integral e com risco auto-relatado de úlceras por pressão nas nádegas (sacro/cóccix, tuberosidade isquiática, trocânter).
Cada pessoa terá duas consultas com os investigadores para educar, configurá-los com o sistema WiSAT e, finalmente, remover o sistema de sensores da almofada.
A primeira visita levará aproximadamente 1,5 a 2 horas, na qual os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Durante esta visita, informações demográficas e clínicas serão coletadas por auto-relato. Todos os participantes receberão educação sobre a saúde da pele, incluindo informações sobre úlceras de pressão, estratégias de prevenção, como técnicas de alívio de pressão na cama e na cadeira de rodas, e a importância de verificar a pele regularmente em busca de sinais de problemas de pressão. O hardware WiSAT será colocado dentro da capa e abaixo da almofada atual da cadeira de rodas para medir e transmitir a atividade de movimento do assento da linha de base; sem aplicativo móvel e feedback visual iniciado neste momento. O comportamento de linha de base dos indivíduos será monitorado por duas semanas para servir como comparador para o sistema WiSAT habilitado.
Após 14 dias de monitoramento de linha de base, o aplicativo mudará automaticamente para o modo de feedback. Os participantes serão informados de que agora podem monitorar sua atividade de movimento. Cada sujeito terá a capacidade de definir seus próprios objetivos usando as configurações do aplicativo. O feedback da atividade de movimento será fornecido passivamente por quatro semanas, exigindo que eles visualizem o aplicativo em seu smartphone para ver os dados diários da atividade de movimento.
Após as quatro semanas de uso do aplicativo, a atividade de movimento gravada será usada para categorizar os participantes como atingindo ou não o limite de movimento. Os indivíduos que não atingirem seu limiar de movimento receberão feedback ativo usando lembretes audíveis e/ou táteis. Aqueles que atingiram seu limite continuarão acessando o aplicativo para revisar sua atividade (feedback passivo).
Todos os participantes serão acompanhados por um total de 2,5 meses: 2 semanas de linha de base, 4 semanas apenas de feedback visual passivo e 4 semanas de feedback passivo e/ou ativo. Ao final do estudo, a equipe coletará feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade do rastreador de atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use uma cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
- Ter uma história autorreferida de úlceras de pressão nas nádegas nos últimos três anos
- 18 anos ou mais
- Use um smartphone com um sistema operacional atualizado nos últimos 5 anos
- Use uma almofada de proteção da pele ou almofada de proteção/posicionamento da pele
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: WiSAT Passivo
Este braço é composto por participantes que atingiram seu limite de atividade durante o período de 4 semanas.
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O sistema WiSAT é instalado na almofada da cadeira de rodas do participante e um aplicativo para smartphone é instalado em seu celular.
Os participantes podem visualizar o aplicativo como quiserem e não receberão notificações do aplicativo sobre suas metas de movimento.
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Outro: WiSAT ativo
Este braço é composto por participantes que não atingiram seu limite de atividade durante o período de 4 semanas.
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O sistema WiSAT é instalado na almofada da cadeira de rodas do participante e o aplicativo para smartphone é instalado em seu celular.
Os participantes recebem notificações do aplicativo para ajudá-los a atingir suas metas de movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade de movimento diária média em 5 meses
Prazo: linha de base (2 semanas) e 5 meses
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A atividade média diária de movimento é definida como a frequência do movimento no assento será calculada como o número total de deslocamentos de peso e alívios de pressão por unidade de tempo de uso da cadeira de rodas (movimentos/hora).
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linha de base (2 semanas) e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DoD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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