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Avaliação do Rastreador de Atividade em Cadeira de Rodas (WiSAT)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Avaliação do rastreador de atividade no assento da cadeira de rodas (WiSAT)

Indivíduos que usam cadeiras de rodas correm um risco maior de desenvolver lesões por pressão nas partes do corpo que estão em contato constante com a cadeira de rodas. O desenvolvimento de lesões por pressão pode causar mobilidade reduzida, atividade e participação reduzidas, maior desemprego, aumento do risco de desenvolvimento futuro de lesões por pressão e morte prematura. Existem inúmeros fatores de risco associados ao desenvolvimento de lesões por pressão. Os indivíduos podem reduzir o risco de formação de lesões por pressão mudando de posição, deslocando o peso e usando almofadas especiais, mas muitas pessoas ainda lutam contra lesões por pressão.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica do WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT é uma ferramenta projetada para ajudar a prevenir o desenvolvimento de úlceras de pressão, alterando comportamentos que podem levar a úlceras de pressão. O WiSAT monitora e fornece feedback em tempo real sobre mudanças de peso e comportamentos de alívio de pressão enquanto está sentado em uma cadeira de rodas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões por pressão são um sério problema de saúde para indivíduos que usam cadeiras de rodas. Os usuários de cadeiras de rodas correm um risco maior de desenvolver lesões por pressão nas partes do corpo que estão em contato constante com a cadeira de rodas. O desenvolvimento de lesões por pressão pode trazer consequências negativas em suas vidas. Lesões por pressão geralmente levam a mobilidade reduzida, atividade e participação reduzidas, maior desemprego, risco aumentado de desenvolvimento futuro de lesões por pressão e morte prematura. Alguns fatores de risco associados ao desenvolvimento de lesões por pressão incluem pressão contínua, nutrição, forças de cisalhamento e umidade. Indivíduos que usam cadeiras de rodas podem reduzir o risco de formação de lesões por pressão, mudando de posição, deslocando o peso e usando almofadas de proteção para a pele, mas muitas pessoas ainda lutam contra lesões por pressão.

Este estudo avaliará a eficácia clínica e usabilidade do WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). O WiSAT fornece feedback em tempo real sobre o movimento no assento, incluindo alívios de pressão volitivos e atividade de deslocamento de peso. O objetivo do estudo é avaliar se o monitoramento e o feedback do movimento no assento podem mudar o comportamento dos usuários de cadeira de rodas, aumentando as atividades de movimento.

Protocolo do estudo: O estudo coletará prospectivamente a atividade de movimento no assento durante a vida cotidiana de usuários de cadeira de rodas com risco de úlceras por pressão. Serão recrutados para o estudo 25 indivíduos usuários de cadeiras de rodas em tempo integral e com risco auto-relatado de úlceras por pressão nas nádegas (sacro/cóccix, tuberosidade isquiática, trocânter).

Cada pessoa terá duas consultas com os investigadores para educar, configurá-los com o sistema WiSAT e, finalmente, remover o sistema de sensores da almofada.

A primeira visita levará aproximadamente 1,5 a 2 horas, na qual os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Durante esta visita, informações demográficas e clínicas serão coletadas por auto-relato. Todos os participantes receberão educação sobre a saúde da pele, incluindo informações sobre úlceras de pressão, estratégias de prevenção, como técnicas de alívio de pressão na cama e na cadeira de rodas, e a importância de verificar a pele regularmente em busca de sinais de problemas de pressão. O hardware WiSAT será colocado dentro da capa e abaixo da almofada atual da cadeira de rodas para medir e transmitir a atividade de movimento do assento da linha de base; sem aplicativo móvel e feedback visual iniciado neste momento. O comportamento de linha de base dos indivíduos será monitorado por duas semanas para servir como comparador para o sistema WiSAT habilitado.

Após 14 dias de monitoramento de linha de base, o aplicativo mudará automaticamente para o modo de feedback. Os participantes serão informados de que agora podem monitorar sua atividade de movimento. Cada sujeito terá a capacidade de definir seus próprios objetivos usando as configurações do aplicativo. O feedback da atividade de movimento será fornecido passivamente por quatro semanas, exigindo que eles visualizem o aplicativo em seu smartphone para ver os dados diários da atividade de movimento.

Após as quatro semanas de uso do aplicativo, a atividade de movimento gravada será usada para categorizar os participantes como atingindo ou não o limite de movimento. Os indivíduos que não atingirem seu limiar de movimento receberão feedback ativo usando lembretes audíveis e/ou táteis. Aqueles que atingiram seu limite continuarão acessando o aplicativo para revisar sua atividade (feedback passivo).

Todos os participantes serão acompanhados por um total de 2,5 meses: 2 semanas de linha de base, 4 semanas apenas de feedback visual passivo e 4 semanas de feedback passivo e/ou ativo. Ao final do estudo, a equipe coletará feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade do rastreador de atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use uma cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
  • Ter uma história autorreferida de úlceras de pressão nas nádegas nos últimos três anos
  • 18 anos ou mais
  • Use um smartphone com um sistema operacional atualizado nos últimos 5 anos
  • Use uma almofada de proteção da pele ou almofada de proteção/posicionamento da pele

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: WiSAT Passivo
Este braço é composto por participantes que atingiram seu limite de atividade durante o período de 4 semanas.
O sistema WiSAT é instalado na almofada da cadeira de rodas do participante e um aplicativo para smartphone é instalado em seu celular. Os participantes podem visualizar o aplicativo como quiserem e não receberão notificações do aplicativo sobre suas metas de movimento.
Outro: WiSAT ativo
Este braço é composto por participantes que não atingiram seu limite de atividade durante o período de 4 semanas.
O sistema WiSAT é instalado na almofada da cadeira de rodas do participante e o aplicativo para smartphone é instalado em seu celular. Os participantes recebem notificações do aplicativo para ajudá-los a atingir suas metas de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade de movimento diária média em 5 meses
Prazo: linha de base (2 semanas) e 5 meses
A atividade média diária de movimento é definida como a frequência do movimento no assento será calculada como o número total de deslocamentos de peso e alívios de pressão por unidade de tempo de uso da cadeira de rodas (movimentos/hora).
linha de base (2 semanas) e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DoD))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa não identificados podem, no futuro, ser compartilhados mediante solicitação com investigadores externos à equipe de estudo que estão conduzindo pesquisas semelhantes com um IRB aprovado. Dados de pesquisa, incluindo tempo em cadeira de rodas, frequência de mudança de peso e dados demográficos, podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento após as publicações primárias e secundárias

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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