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Évaluation du moniteur d'activité en fauteuil roulant (WiSAT)

9 août 2022 mis à jour par: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Évaluation du suivi d'activité en fauteuil roulant (WiSAT)

Les personnes qui utilisent des fauteuils roulants courent un risque accru de développer des lésions de pression sur les parties du corps qui sont en contact constant avec le fauteuil roulant. Le développement de lésions de pression peut entraîner une mobilité réduite, une activité et une participation réduites, un chômage accru, un risque accru de développement futur de lésions de pression et un décès prématuré. Il existe de nombreux facteurs de risque associés au développement de lésions de pression. Les individus peuvent réduire le risque de formation de lésions de pression en changeant de position, en transférant leur poids et en utilisant des coussins spéciaux, mais de nombreuses personnes souffrent encore de lésions de pression.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique de WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT est un outil conçu pour aider à prévenir le développement des escarres en modifiant les comportements qui peuvent entraîner des escarres. WiSAT surveille et fournit des informations en temps réel sur les changements de poids et les comportements de soulagement de la pression lorsque vous êtes assis dans un fauteuil roulant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions de pression sont un grave problème de santé pour les personnes qui utilisent des fauteuils roulants. Les utilisateurs de fauteuils roulants courent un risque accru de développer des lésions de pression sur les parties du corps qui sont en contact permanent avec le fauteuil roulant. Le développement de lésions de pression peut avoir des conséquences négatives sur leur vie. Les lésions de pression entraînent souvent une mobilité réduite, une activité et une participation réduites, un chômage accru, un risque accru de développement futur de lésions de pression et un décès prématuré. Certains facteurs de risque associés au développement de lésions de pression comprennent la pression continue, la nutrition, les forces de cisaillement et l'humidité. Les personnes qui utilisent des fauteuils roulants peuvent réduire le risque de formation d'escarres en changeant de position, en transférant leur poids et en utilisant des coussins de protection de la peau, mais de nombreuses personnes souffrent encore d'escarres.

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et la convivialité de WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT fournit une rétroaction en temps réel sur les mouvements dans le siège, y compris les soulagements de pression volontaires et l'activité de transfert de poids. L'objectif de l'étude est d'évaluer si la surveillance et la rétroaction des mouvements dans le siège peuvent modifier le comportement des utilisateurs de fauteuils roulants en augmentant les activités de mouvement.

Protocole de l'étude : L'étude recueillera de manière prospective l'activité de mouvement dans le siège au cours de la vie quotidienne pour les utilisateurs de fauteuils roulants à risque d'escarres. 25 personnes qui sont des utilisateurs à temps plein de fauteuils roulants et qui ont un risque autodéclaré d'escarres sur les fesses (sacrum/coccyx, tubérosité ischiatique, trochanter) seront recrutées pour l'étude.

Chaque personne aura deux rendez-vous avec les enquêteurs pour les éduquer, les configurer avec le système WiSAT et enfin pour retirer le système de capteurs du coussin.

La première visite prendra environ 1,5 à 2 heures, au cours de laquelle les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Au cours de cette visite, des informations démographiques et cliniques seront collectées via une auto-évaluation. Tous les participants recevront ensuite une formation sur la santé de la peau, y compris des informations sur les escarres, les stratégies de prévention telles que les techniques de soulagement de la pression au lit et en fauteuil roulant, et l'importance de vérifier régulièrement la peau pour détecter les signes de problèmes de pression. Le matériel WiSAT sera placé dans la couverture et sous leur coussin de fauteuil roulant actuel pour mesurer et transmettre l'activité de base du mouvement du siège ; sans application mobile et retour visuel initié pour le moment. Le comportement de base des sujets sera surveillé pendant deux semaines pour servir de comparateur pour le système WiSAT activé.

Après 14 jours de surveillance de base, l'application passera automatiquement en mode de rétroaction. Les participants seront informés qu'ils peuvent désormais surveiller leur activité de mouvement. Chaque sujet aura la possibilité de définir ses propres objectifs à l'aide des paramètres de l'application. Le retour d'information sur l'activité de mouvement sera fourni passivement pendant quatre semaines, les obligeant à afficher l'application sur leur smartphone pour voir les données d'activité de mouvement quotidiennes.

Après les quatre semaines d'utilisation de l'application, l'activité de mouvement enregistrée sera utilisée pour classer les participants comme atteignant ou non le seuil de mouvement. Les sujets qui n'atteignent pas leur seuil de mouvement recevront une rétroaction active à l'aide de rappels sonores et/ou haptiques. Ceux qui ont atteint leur seuil continueront d'accéder à l'application pour revoir leur activité (rétroaction passive).

Tous les participants seront suivis pendant un total de 2,5 mois : 2 semaines de référence, 4 semaines de rétroaction visuelle passive uniquement et 4 semaines de rétroaction passive et/ou active. À la fin de l'étude, l'équipe recueillera des commentaires sur l'utilisabilité et l'acceptabilité du tracker d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utiliser un fauteuil roulant comme principal moyen de déplacement
  • Avoir des antécédents autodéclarés d'ulcères de pression sur les fesses au cours des trois dernières années
  • 18 ans ou plus
  • Utilisez un smartphone avec un système d'exploitation mis à jour au cours des 5 dernières années
  • Utiliser un coussin de protection cutanée ou un coussin de protection/positionnement de la peau

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: WiSAT Passif
Ce bras est composé de participants qui atteignent leur seuil d'activité sur la période de 4 semaines.
Le système WiSAT est installé dans le coussin du fauteuil roulant du participant et une application pour smartphone est installée sur son téléphone portable. Les participants peuvent visualiser l'application à leur guise et ils ne recevront aucune notification de l'application concernant leurs objectifs de mouvement.
Autre: WiSAT actif
Ce bras est composé de participants qui n'atteignent pas leur seuil d'activité sur la période de 4 semaines.
Le système WiSAT est installé dans le coussin du fauteuil roulant du participant et l'application pour smartphone est installée sur son téléphone portable. Les participants reçoivent des notifications de l'application pour les aider à atteindre leurs objectifs de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de mouvement quotidienne moyenne à 5 mois
Délai: de base (2 semaines) et 5 mois
L'activité de mouvement quotidienne moyenne est définie comme la fréquence des mouvements dans le siège sera calculée comme le nombre total de transferts de poids et de soulagement de la pression par unité de temps d'utilisation du fauteuil roulant (mouvements/heure).
de base (2 semaines) et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DoD))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées pourront à l'avenir être partagées sur demande avec des chercheurs externes à l'équipe d'étude qui mènent des recherches similaires avec un IRB approuvé. Les données de recherche, y compris le temps passé en fauteuil roulant, la fréquence des transferts de poids et les données démographiques, peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

À tout moment après les publications primaires et secondaires

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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