- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168450
Évaluation du moniteur d'activité en fauteuil roulant (WiSAT)
Évaluation du suivi d'activité en fauteuil roulant (WiSAT)
Les personnes qui utilisent des fauteuils roulants courent un risque accru de développer des lésions de pression sur les parties du corps qui sont en contact constant avec le fauteuil roulant. Le développement de lésions de pression peut entraîner une mobilité réduite, une activité et une participation réduites, un chômage accru, un risque accru de développement futur de lésions de pression et un décès prématuré. Il existe de nombreux facteurs de risque associés au développement de lésions de pression. Les individus peuvent réduire le risque de formation de lésions de pression en changeant de position, en transférant leur poids et en utilisant des coussins spéciaux, mais de nombreuses personnes souffrent encore de lésions de pression.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique de WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT est un outil conçu pour aider à prévenir le développement des escarres en modifiant les comportements qui peuvent entraîner des escarres. WiSAT surveille et fournit des informations en temps réel sur les changements de poids et les comportements de soulagement de la pression lorsque vous êtes assis dans un fauteuil roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de pression sont un grave problème de santé pour les personnes qui utilisent des fauteuils roulants. Les utilisateurs de fauteuils roulants courent un risque accru de développer des lésions de pression sur les parties du corps qui sont en contact permanent avec le fauteuil roulant. Le développement de lésions de pression peut avoir des conséquences négatives sur leur vie. Les lésions de pression entraînent souvent une mobilité réduite, une activité et une participation réduites, un chômage accru, un risque accru de développement futur de lésions de pression et un décès prématuré. Certains facteurs de risque associés au développement de lésions de pression comprennent la pression continue, la nutrition, les forces de cisaillement et l'humidité. Les personnes qui utilisent des fauteuils roulants peuvent réduire le risque de formation d'escarres en changeant de position, en transférant leur poids et en utilisant des coussins de protection de la peau, mais de nombreuses personnes souffrent encore d'escarres.
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et la convivialité de WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker). WiSAT fournit une rétroaction en temps réel sur les mouvements dans le siège, y compris les soulagements de pression volontaires et l'activité de transfert de poids. L'objectif de l'étude est d'évaluer si la surveillance et la rétroaction des mouvements dans le siège peuvent modifier le comportement des utilisateurs de fauteuils roulants en augmentant les activités de mouvement.
Protocole de l'étude : L'étude recueillera de manière prospective l'activité de mouvement dans le siège au cours de la vie quotidienne pour les utilisateurs de fauteuils roulants à risque d'escarres. 25 personnes qui sont des utilisateurs à temps plein de fauteuils roulants et qui ont un risque autodéclaré d'escarres sur les fesses (sacrum/coccyx, tubérosité ischiatique, trochanter) seront recrutées pour l'étude.
Chaque personne aura deux rendez-vous avec les enquêteurs pour les éduquer, les configurer avec le système WiSAT et enfin pour retirer le système de capteurs du coussin.
La première visite prendra environ 1,5 à 2 heures, au cours de laquelle les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Au cours de cette visite, des informations démographiques et cliniques seront collectées via une auto-évaluation. Tous les participants recevront ensuite une formation sur la santé de la peau, y compris des informations sur les escarres, les stratégies de prévention telles que les techniques de soulagement de la pression au lit et en fauteuil roulant, et l'importance de vérifier régulièrement la peau pour détecter les signes de problèmes de pression. Le matériel WiSAT sera placé dans la couverture et sous leur coussin de fauteuil roulant actuel pour mesurer et transmettre l'activité de base du mouvement du siège ; sans application mobile et retour visuel initié pour le moment. Le comportement de base des sujets sera surveillé pendant deux semaines pour servir de comparateur pour le système WiSAT activé.
Après 14 jours de surveillance de base, l'application passera automatiquement en mode de rétroaction. Les participants seront informés qu'ils peuvent désormais surveiller leur activité de mouvement. Chaque sujet aura la possibilité de définir ses propres objectifs à l'aide des paramètres de l'application. Le retour d'information sur l'activité de mouvement sera fourni passivement pendant quatre semaines, les obligeant à afficher l'application sur leur smartphone pour voir les données d'activité de mouvement quotidiennes.
Après les quatre semaines d'utilisation de l'application, l'activité de mouvement enregistrée sera utilisée pour classer les participants comme atteignant ou non le seuil de mouvement. Les sujets qui n'atteignent pas leur seuil de mouvement recevront une rétroaction active à l'aide de rappels sonores et/ou haptiques. Ceux qui ont atteint leur seuil continueront d'accéder à l'application pour revoir leur activité (rétroaction passive).
Tous les participants seront suivis pendant un total de 2,5 mois : 2 semaines de référence, 4 semaines de rétroaction visuelle passive uniquement et 4 semaines de rétroaction passive et/ou active. À la fin de l'étude, l'équipe recueillera des commentaires sur l'utilisabilité et l'acceptabilité du tracker d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utiliser un fauteuil roulant comme principal moyen de déplacement
- Avoir des antécédents autodéclarés d'ulcères de pression sur les fesses au cours des trois dernières années
- 18 ans ou plus
- Utilisez un smartphone avec un système d'exploitation mis à jour au cours des 5 dernières années
- Utiliser un coussin de protection cutanée ou un coussin de protection/positionnement de la peau
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: WiSAT Passif
Ce bras est composé de participants qui atteignent leur seuil d'activité sur la période de 4 semaines.
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Le système WiSAT est installé dans le coussin du fauteuil roulant du participant et une application pour smartphone est installée sur son téléphone portable.
Les participants peuvent visualiser l'application à leur guise et ils ne recevront aucune notification de l'application concernant leurs objectifs de mouvement.
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Autre: WiSAT actif
Ce bras est composé de participants qui n'atteignent pas leur seuil d'activité sur la période de 4 semaines.
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Le système WiSAT est installé dans le coussin du fauteuil roulant du participant et l'application pour smartphone est installée sur son téléphone portable.
Les participants reçoivent des notifications de l'application pour les aider à atteindre leurs objectifs de mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de mouvement quotidienne moyenne à 5 mois
Délai: de base (2 semaines) et 5 mois
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L'activité de mouvement quotidienne moyenne est définie comme la fréquence des mouvements dans le siège sera calculée comme le nombre total de transferts de poids et de soulagement de la pression par unité de temps d'utilisation du fauteuil roulant (mouvements/heure).
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de base (2 semaines) et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DoD))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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