- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168450
Ocena śledzenia aktywności na wózku inwalidzkim (WiSAT)
Ocena monitora aktywności na wózku inwalidzkim (WiSAT)
Osoby korzystające z wózków inwalidzkich są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia odleżyn w częściach ciała, które mają stały kontakt z wózkiem inwalidzkim. Rozwój odleżyn może powodować ograniczoną mobilność, zmniejszoną aktywność i uczestnictwo, większe bezrobocie, zwiększone ryzyko rozwoju odleżyn w przyszłości i przedwczesną śmierć. Istnieje wiele czynników ryzyka związanych z rozwojem odleżyn. Osoby mogą zmniejszyć ryzyko powstawania odleżyn, zmieniając pozycje, przenosząc ciężar ciała i używając specjalnych poduszek, ale wiele osób nadal boryka się z odleżynami.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej WiSAT (śledzenie aktywności na wózku inwalidzkim). WiSAT to narzędzie zaprojektowane, aby pomóc zapobiegać rozwojowi odleżyn poprzez zmianę zachowań, które mogą prowadzić do odleżyn. WiSAT monitoruje i dostarcza informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat zmian ciężaru i zachowań zmniejszających nacisk podczas siedzenia na wózku inwalidzkim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny stanowią poważny problem zdrowotny osób korzystających z wózków inwalidzkich. Użytkownicy wózków inwalidzkich są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia odleżyn w częściach ciała, które mają stały kontakt z wózkiem inwalidzkim. Rozwój odleżyn może spowodować negatywne konsekwencje dla ich życia. Odleżyny często prowadzą do ograniczonej mobilności, ograniczonej aktywności i uczestnictwa, większego bezrobocia, zwiększonego ryzyka rozwoju odleżyn w przyszłości i przedwczesnej śmierci. Niektóre czynniki ryzyka związane z rozwojem urazów odleżynowych obejmują ciągły nacisk, odżywianie, siły ścinające i wilgoć. Osoby korzystające z wózków inwalidzkich mogą zmniejszyć ryzyko powstawania odleżyn poprzez zmianę pozycji, zmianę ciężaru ciała i stosowanie poduszek ochronnych, ale wiele osób nadal boryka się z odleżynami.
To badanie oceni skuteczność kliniczną i użyteczność WiSAT (śledzenie aktywności na wózku inwalidzkim). WiSAT dostarcza informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat ruchu w fotelu, w tym wolicjonalnego odciążenia i aktywności związanej ze zmianą ciężaru ciała. Celem badania jest ocena, czy monitorowanie i informacje zwrotne dotyczące ruchu w fotelu mogą zmienić zachowanie użytkowników wózków inwalidzkich poprzez zwiększenie aktywności ruchowej.
Protokół badania: Badanie będzie prospektywnie zbierać informacje o aktywności ruchowej podczas codziennego życia użytkowników wózków inwalidzkich, którzy są narażeni na odleżyny. Do badania zostanie zrekrutowanych 25 osób, które są pełnoetatowymi użytkownikami wózków inwalidzkich i mają zgłoszone przez siebie ryzyko wystąpienia odleżyn na pośladkach (kość krzyżowa/ogonowa, guz kulszowy, krętarz).
Każda osoba będzie miała dwa spotkania ze śledczymi w celu edukacji, konfiguracji z systemem WiSAT i wreszcie wyjęcia systemu czujników z poduszki.
Pierwsza wizyta zajmie około 1,5 do 2 godzin, podczas których uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Podczas tej wizyty informacje demograficzne i kliniczne zostaną zebrane za pomocą samoopisu. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają informacje na temat zdrowia skóry, w tym informacje na temat odleżyn, strategii zapobiegawczych, takich jak techniki zmniejszania ucisku zarówno w łóżku, jak i na wózku inwalidzkim, oraz znaczenie regularnego sprawdzania skóry pod kątem oznak problemów z uciskiem. Sprzęt WiSAT zostanie umieszczony w pokrowcu i pod obecną poduszką wózka inwalidzkiego, aby mierzyć i transmitować podstawową aktywność ruchu siedzenia; bez aplikacji mobilnej i wizualnej informacji zwrotnej zainicjowanej w tej chwili. Wyjściowe zachowanie badanych będzie monitorowane przez dwa tygodnie, aby posłużyć jako punkt odniesienia dla włączonego systemu WiSAT.
Po 14 dniach monitorowania linii bazowej aplikacja automatycznie przełączy się w tryb informacji zwrotnej. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą teraz monitorować swoją aktywność ruchową. Każdy podmiot otrzyma możliwość ustawienia własnych celów za pomocą ustawień aplikacji. Informacje zwrotne dotyczące aktywności ruchowej będą dostarczane pasywnie przez cztery tygodnie, co wymaga od nich przeglądania aplikacji na smartfonie, aby zobaczyć codzienne dane dotyczące aktywności ruchowej.
Po czterech tygodniach korzystania z aplikacji zarejestrowana aktywność ruchowa zostanie wykorzystana do sklasyfikowania uczestników jako spełniających lub niespełniających progu ruchu. Osoby, które nie osiągną progu ruchu, otrzymają aktywną informację zwrotną za pomocą przypomnień dźwiękowych i/lub dotykowych. Ci, którzy osiągnęli swój próg, będą nadal uzyskiwać dostęp do aplikacji, aby przeglądać swoją aktywność (pasywna informacja zwrotna).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 2,5 miesiąca: 2 tygodnie na poziomie podstawowym, 4 tygodnie tylko pasywnej wizualnej informacji zwrotnej i 4 tygodnie pasywnej i/lub aktywnej informacji zwrotnej. Pod koniec badania zespół zbierze informacje zwrotne na temat użyteczności i akceptowalności narzędzia do śledzenia aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
- Mieć samodzielnie zgłaszaną historię odleżyn na pośladkach w ciągu ostatnich trzech lat
- Wiek 18 lat lub starszy
- Korzystaj ze smartfona z systemem operacyjnym aktualizowanym w ciągu ostatnich 5 lat
- Użyj poduszki chroniącej skórę lub poduszki chroniącej skórę/ustawiającej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WiSAT pasywny
To ramię składa się z uczestników, którzy osiągnęli swój próg aktywności w okresie 4 tygodni.
|
System WiSAT jest instalowany w poduszce wózka inwalidzkiego uczestnika, a aplikacja na smartfona jest instalowana na jego telefonie komórkowym.
Uczestnicy mogą przeglądać aplikację według własnego uznania i nie będą otrzymywać żadnych powiadomień z aplikacji dotyczących ich celów ruchowych.
|
|
Inny: WiSAT aktywny
To ramię składa się z uczestników, którzy nie osiągnęli swojego progu aktywności w okresie 4 tygodni.
|
System WiSAT jest instalowany w poduszce wózka inwalidzkiego uczestnika, a aplikacja na smartfona jest instalowana na jego telefonie komórkowym.
Uczestnicy otrzymują powiadomienia z aplikacji, które pomagają im osiągnąć cele związane z ruchem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej aktywności ruchowej w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej (2 tygodnie) i 5 miesięcy
|
Średnia dzienna aktywność ruchowa jest zdefiniowana jako częstotliwość ruchów na siedzeniu, która zostanie obliczona jako całkowita liczba przesunięć ciężaru i odciążeń na jednostkę czasu użytkowania wózka (ruchy/godzinę).
|
linii bazowej (2 tygodnie) i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DoD))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .