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Bewertung von Rollstuhl-In-Seat-Aktivitäts-Trackern (WiSAT)

9. August 2022 aktualisiert von: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Evaluation des Wheelchair In-Seat Activity Trackers (WiSAT)

Personen, die Rollstühle benutzen, haben ein erhöhtes Risiko, Druckverletzungen an den Körperteilen zu entwickeln, die in ständigem Kontakt mit dem Rollstuhl sind. Die Entwicklung von Dekubitus kann zu eingeschränkter Mobilität, verringerter Aktivität und Teilhabe, größerer Arbeitslosigkeit, erhöhtem Risiko für die Entwicklung zukünftiger Dekubitus und vorzeitigem Tod führen. Es gibt zahlreiche Risikofaktoren, die mit der Entwicklung von Druckverletzungen verbunden sind. Einzelpersonen können das Risiko einer Dekubitusbildung verringern, indem sie ihre Position ändern, ihr Gewicht verlagern und spezielle Kissen verwenden, aber viele Menschen haben immer noch mit Dekubitus zu kämpfen.

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit von WiSAT (Wheelchair In-Seat Activity Tracker) bewerten. WiSAT ist ein Tool, das entwickelt wurde, um die Entwicklung von Druckgeschwüren zu verhindern, indem Verhaltensweisen geändert werden, die zu Druckgeschwüren führen können. WiSAT überwacht und liefert Echtzeit-Feedback zu Gewichtsverlagerungen und Druckentlastungsverhalten beim Sitzen im Rollstuhl.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dekubitus ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem für Personen, die Rollstühle benutzen. Rollstuhlfahrer sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, Druckverletzungen an den Körperteilen zu entwickeln, die in ständigem Kontakt mit dem Rollstuhl stehen. Die Entwicklung von Dekubitus kann negative Folgen für ihr Leben haben. Druckverletzungen führen oft zu eingeschränkter Mobilität, verringerter Aktivität und Teilhabe, größerer Arbeitslosigkeit, erhöhtem Risiko für die zukünftige Entwicklung von Druckverletzungen und vorzeitigem Tod. Einige Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Dekubitus sind kontinuierlicher Druck, Ernährung, Scherkräfte und Feuchtigkeit. Personen, die Rollstühle benutzen, können das Risiko einer Dekubitusbildung durch Positionswechsel, Gewichtsverlagerung und Verwendung von Hautschutzkissen verringern, aber viele Menschen haben immer noch mit Dekubitus zu kämpfen.

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Verwendbarkeit von WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker) bewerten. WiSAT bietet Echtzeit-Feedback zu Bewegungen auf dem Sitz, einschließlich willkürlicher Druckentlastungen und Gewichtsverlagerungsaktivitäten. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Überwachung und das Feedback der Bewegung im Sitz das Verhalten von Rollstuhlfahrern durch eine Steigerung der Bewegungsaktivitäten verändern können.

Studienprotokoll: Die Studie wird prospektiv die Bewegungsaktivität auf dem Sitz während des täglichen Lebens für Rollstuhlfahrer mit Dekubitusrisiko erfassen. 25 Personen, die Vollzeit-Rollstuhlfahrer sind und ein selbstberichtetes Risiko für Druckgeschwüre am Gesäß (Kreuzbein/Steißbein, Sitzbeinhöcker, Trochanter) haben, werden für die Studie rekrutiert.

Jede Person hat zwei Termine mit Ermittlern, um sie aufzuklären, sie mit dem WiSAT-System einzurichten und schließlich das Sensorsystem vom Kissen zu entfernen.

Der erste Besuch dauert ungefähr 1,5 bis 2 Stunden, in denen die Teilnehmer ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Während dieses Besuchs werden demografische und klinische Informationen per Selbstauskunft erhoben. Alle Teilnehmer erhalten dann eine Aufklärung über Hautgesundheit, einschließlich Informationen über Druckgeschwüre, Präventionsstrategien wie Druckentlastungstechniken sowohl im Bett als auch im Rollstuhl und die Wichtigkeit, die Haut regelmäßig auf Anzeichen von Druckproblemen zu untersuchen. Die WiSAT-Hardware wird innerhalb der Abdeckung und unter ihrem aktuellen Rollstuhlkissen platziert, um die grundlegende Sitzbewegungsaktivität zu messen und zu übertragen; ohne mobile Anwendung und visuelles Feedback zu diesem Zeitpunkt. Das Ausgangsverhalten der Probanden wird zwei Wochen lang überwacht, um als Vergleichswert für das aktivierte WiSAT-System zu dienen.

Nach 14 Tagen Baseline-Überwachung wechselt die App automatisch in den Feedback-Modus. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie nun ihre Bewegungsaktivität überwachen können. Jeder Proband erhält die Möglichkeit, mithilfe der App-Einstellungen seine eigenen Ziele festzulegen. Das Bewegungsaktivitäts-Feedback wird vier Wochen lang passiv bereitgestellt, sodass sie die Anwendung auf ihrem Smartphone anzeigen müssen, um die täglichen Bewegungsaktivitätsdaten anzuzeigen.

Nach den vier Wochen der App-Nutzung wird die aufgezeichnete Bewegungsaktivität verwendet, um die Teilnehmer als Erreichen oder Nichterreichen der Bewegungsschwelle zu kategorisieren. Probanden, die ihre Bewegungsschwelle nicht erreichen, erhalten aktives Feedback mit akustischen und/oder haptischen Erinnerungen. Diejenigen, die ihren Schwellenwert erreicht haben, werden weiterhin auf die App zugreifen, um ihre Aktivität zu überprüfen (passives Feedback).

Alle Teilnehmer werden insgesamt 2,5 Monate lang beobachtet: 2 Wochen Baseline, 4 Wochen nur passives visuelles Feedback und 4 Wochen passives und/oder aktives Feedback. Am Ende der Studie sammelt das Team Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Aktivitätstrackers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Haben Sie innerhalb der letzten drei Jahre eine selbstberichtete Vorgeschichte von Druckgeschwüren am Gesäß
  • Alter 18 oder älter
  • Verwenden Sie ein Smartphone, dessen Betriebssystem in den letzten 5 Jahren aktualisiert wurde
  • Verwenden Sie ein Hautschutzkissen oder ein Hautschutz-/Lagerungskissen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WiSAT-Passiv
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die ihre Aktivitätsschwelle über den Zeitraum von 4 Wochen erreichen.
Das WiSAT-System wird im Rollstuhlkissen des Teilnehmers installiert und eine Smartphone-Anwendung wird auf seinem Handy installiert. Die Teilnehmer können die Anwendung nach Belieben anzeigen und erhalten keine Benachrichtigungen von der App bezüglich ihrer Bewegungsziele.
Sonstiges: WiSAT aktiv
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die ihre Aktivitätsschwelle während des 4-Wochen-Zeitraums nicht erreichen.
Das WiSAT-System wird im Rollstuhlkissen des Teilnehmers installiert und die Smartphone-Anwendung wird auf seinem Handy installiert. Die Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen von der App, die ihnen helfen, ihre Bewegungsziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Bewegungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen) und 5 Monate
Die durchschnittliche tägliche Bewegungsaktivität ist definiert als die Häufigkeit der Sitzbewegungen, die als Gesamtzahl der Gewichtsverlagerungen und Druckentlastungen pro Zeiteinheit der Rollstuhlbenutzung (Bewegungen/Stunde) berechnet wird.
Baseline (2 Wochen) und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten können in Zukunft auf Anfrage mit Prüfern außerhalb des Studienteams geteilt werden, die ähnliche Forschungen mit einem zugelassenen IRB durchführen. Forschungsdaten, einschließlich Zeit im Rollstuhl, Häufigkeit von Gewichtsverlagerungen und demografische Daten, können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit nach Erst- und Zweitveröffentlichungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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