- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168450
Evaluering af Activity Tracker for kørestol i sædet (WiSAT)
Evaluering af Wheelchair In-Seat Activity Tracker (WiSAT)
Personer, der bruger kørestol, har en øget risiko for at udvikle trykskader på de dele af kroppen, som er i konstant kontakt med kørestolen. Udviklingen af trykskader kan medføre nedsat mobilitet, nedsat aktivitet og deltagelse, større arbejdsløshed, øget risiko for fremtidig trykskadeudvikling og for tidlig død. Der er talrige risikofaktorer forbundet med at udvikle trykskader. Enkeltpersoner kan reducere risikoen for dannelse af trykskader ved at skifte stilling, skifte vægt og bruge specielle puder, men mange mennesker kæmper stadig med trykskader.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere den kliniske effektivitet af WiSAT (Wheelchair In-Seat Activity Tracker). WiSAT er et værktøj designet til at hjælpe med at forhindre udviklingen af tryksår ved at ændre adfærd, der kan føre til tryksår. WiSAT overvåger og giver feedback i realtid om vægtskift og trykaflastningsadfærd, mens du sidder i kørestol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trykskader er et alvorligt sundhedsproblem for personer, der bruger kørestol. Kørestolsbrugere har en øget risiko for at udvikle trykskader på de dele af kroppen, som er i konstant kontakt med kørestolen. Udviklingen af trykskader kan have negative konsekvenser for deres liv. Trykskader fører ofte til nedsat mobilitet, nedsat aktivitet og deltagelse, større arbejdsløshed, øget risiko for fremtidig trykskadeudvikling og for tidlig død. Nogle risikofaktorer forbundet med at udvikle trykskader inkluderer kontinuerligt tryk, ernæring, forskydningskræfter og fugt. Personer, hvis brug af kørestole kan reducere risikoen for trykskader ved at skifte stilling, skifte vægt og bruge hudbeskyttelsespuder, men mange mennesker kæmper stadig med trykskader.
Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske effektivitet og anvendelighed af WiSAT (Wheelchair In-Seat Activity Tracker). WiSAT giver feedback i realtid om bevægelser i sædet, inklusive frivillige trykaflastninger og vægtskifteaktivitet. Undersøgelsens formål er at vurdere, om overvågning og feedback af bevægelser i sædet kan ændre adfærden hos kørestolsbrugere ved at øge bevægelsesaktiviteterne.
Undersøgelsesprotokol: Undersøgelsen vil prospektivt indsamle bevægelsesaktivitet i sædet i hverdagen for kørestolsbrugere med risiko for tryksår. 25 personer, der er fuldtidsbrugere af kørestole og har en selvrapporteret risiko for tryksår på balderne (sacrum/haleben, ischial tuberositet, trochanter) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Hver person vil have to aftaler med efterforskere for at uddanne, sætte dem op med WiSAT-systemet og til sidst for at fjerne sensorsystemet fra puden.
Det første besøg vil tage cirka 1,5 til 2 timer, hvor deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke. Under dette besøg vil demografiske og kliniske oplysninger blive indsamlet via selvrapportering. Alle deltagere vil derefter modtage undervisning om hudens sundhed, herunder information om tryksår, forebyggelsesstrategier såsom trykaflastende teknikker i både seng og kørestol, og vigtigheden af at tjekke huden regelmæssigt for tegn på trykproblemer. WiSAT-hardwaren vil blive placeret inden i betrækket og under deres nuværende kørestolshynde for at måle og overføre baseline sædebevægelsesaktivitet; uden mobilapplikation og visuel feedback påbegyndt på nuværende tidspunkt. Forsøgspersoners baseline-adfærd vil blive overvåget i to uger for at tjene som komparator for det aktiverede WiSAT-system.
Efter 14 dages baseline-overvågning skifter appen automatisk til feedback-tilstand. Deltagerne vil blive informeret om, at de nu kan overvåge deres bevægelsesaktivitet. Hvert emne vil få mulighed for at sætte sine egne mål ved hjælp af appindstillingerne. Bevægelsesaktivitetsfeedbacken vil blive givet passivt i fire uger, hvilket kræver, at de skal se applikationen på deres smartphone for at se daglige bevægelsesaktivitetsdata.
Efter de fire ugers appbrug vil registreret bevægelsesaktivitet blive brugt til at kategorisere deltagere, som om de møder eller ikke opfylder bevægelsestærsklen. Forsøgspersoner, der ikke når deres bevægelsestærskel, vil blive forsynet med aktiv feedback ved hjælp af hørbare og/eller haptiske påmindelser. De, der har nået deres tærskel, vil fortsat få adgang til appen for at gennemgå deres aktivitet (passiv feedback).
Alle deltagere vil blive fulgt i i alt 2,5 måneder: 2 ugers baseline, 4 ugers passiv visuel feedback kun og 4 ugers passiv og/eller aktiv feedback. Ved afslutningen af undersøgelsen vil teamet indsamle feedback om brugervenlighed og accept af aktivitetsmåleren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug en kørestol som deres primære mobilitetsmiddel
- Har en selvrapporteret historie med tryksår på balderne inden for de seneste tre år
- Alder 18 eller ældre
- Brug en smartphone med et styresystem, der er opgraderet inden for de sidste 5 år
- Brug en hudbeskyttelsespude eller hudbeskyttelses-/positioneringspude
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: WiSAT passiv
Denne arm er sammensat af deltagere, der opfylder deres aktivitetstærskel over den 4-ugers periode.
|
WiSAT-systemet er installeret i deltagerens kørestolshynde, og en smartphone-applikation installeres på hans/hendes mobiltelefon.
Deltagerne kan se applikationen, som de vil, og de vil ikke modtage meddelelser fra appen om deres bevægelsesmål.
|
Andet: WiSAT aktiv
Denne arm er sammensat af deltagere, som ikke når deres aktivitetstærskel i løbet af 4-ugers perioden.
|
WiSAT-systemet er installeret i deltagerens kørestolshynde, og smartphone-applikationen er installeret på hans/hendes mobiltelefon.
Deltagerne modtager meddelelser fra appen for at hjælpe dem med at nå deres bevægelsesmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig bevægelsesaktivitet efter 5 måneder
Tidsramme: baseline (2 uger) og 5 måneder
|
Gennemsnitlig daglig bevægelsesaktivitet er defineret som hyppigheden af bevægelser i sædet vil blive beregnet som det samlede antal vægtskift og trykaflastninger pr. tidsenhed for kørestolsbrug (bevægelser/time).
|
baseline (2 uger) og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WiSAT-system, passiv feedback
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktiv, ikke rekrutterendeAldringForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabSuspenderet
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspenderet
-
MGH Institute of Health ProfessionsRekrutteringUdviklingssprogsforstyrrelseForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
-
Modum BadStiftelsen Helse og RehabiliteringAfsluttetPsykologisk feedbackNorge
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; Proteus Digital...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchTilmelding efter invitationDepression | PTSD | Opioidbrugsforstyrrelse | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater