- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168450
Pyörätuolin istuimen aktiivisuusmittarin arviointi (WiSAT)
Pyörätuolin istuimen aktiivisuusmittarin (WiSAT) arviointi
Pyörätuolia käyttävillä henkilöillä on lisääntynyt riski saada painevammoja niihin kehon osiin, jotka ovat jatkuvasti kosketuksissa pyörätuolin kanssa. Painevammojen kehittyminen voi aiheuttaa heikentynyttä liikkuvuutta, vähentynyttä aktiivisuutta ja osallistumista, lisää työttömyyttä, lisää riskiä painevammojen kehittymiselle tulevaisuudessa ja ennenaikaista kuolemaa. Painevammojen kehittymiseen liittyy lukuisia riskitekijöitä. Yksilöt voivat vähentää painevammojen muodostumisen riskiä vaihtamalla asentoa, siirtämällä painoa ja käyttämällä erityisiä tyynyjä, mutta monet ihmiset kamppailevat silti painevammojen kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan WiSAT:n (pyörätuolin istuimen aktiivisuusseuranta) kliinistä tehokkuutta. WiSAT on työkalu, joka on suunniteltu estämään painehaavojen kehittymistä muuttamalla käyttäytymistä, joka voi johtaa painehaavoihin. WiSAT tarkkailee ja antaa reaaliaikaista palautetta painonsiirroista ja paineenalennuskäyttäytymisestä pyörätuolissa istuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Painevammat ovat vakava terveysongelma pyörätuolia käyttäville henkilöille. Pyörätuolin käyttäjillä on lisääntynyt riski saada painevammoja niihin kehon osiin, jotka ovat jatkuvasti kosketuksissa pyörätuolin kanssa. Painevammojen kehittyminen voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia heidän elämäänsä. Painevammat johtavat usein alentuneeseen liikkuvuuteen, alentuneeseen aktiivisuuteen ja osallistumiseen, lisääntyneeseen työttömyyteen, lisääntyneeseen tulevaisuuden painevammojen kehittymiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Joitakin painevammojen kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat jatkuva paine, ravitsemus, leikkausvoimat ja kosteus. Henkilöt, jotka käyttävät pyörätuolia, voivat vähentää painevammojen muodostumisen riskiä asentoa vaihtamalla, painoa siirtämällä ja ihoa suojaavia tyynyjä käyttämällä, mutta monet ihmiset kamppailevat silti painevammojen kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan WiSAT:n (pyörätuolissa istuvan aktiivisuuden seurantalaitteen) kliinistä tehokkuutta ja käytettävyyttä. WiSAT tarjoaa reaaliaikaista palautetta istuimen liikkeistä, mukaan lukien tahdonvoimaiset paineenkevennykset ja painonsiirtoaktiviteetit. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko istuimen liikkeen seuranta ja palaute muuttaa pyörätuolin käyttäjien käyttäytymistä lisäämällä liiketoimintoja.
Tutkimusprotokolla: Tutkimuksessa kerätään potentiaalisesti painehaavoille alttiiden pyörätuolin käyttäjien päivittäistä liikkumista istuimessa. Tutkimukseen otetaan mukaan 25 henkilöä, jotka ovat kokopäiväisesti pyörätuolin käyttäjiä ja joilla on itse ilmoittama riski saada pakaraan painehaavoja (ristiluu/särmäluu, lantion mukula, trochanter).
Jokaisella henkilöllä on kaksi tapaamista tutkijoiden kanssa kouluttaakseen, määrittääkseen heidät WiSAT-järjestelmän kanssa ja lopuksi poistaakseen anturijärjestelmän tyynystä.
Ensimmäinen vierailu kestää noin 1,5-2 tuntia, jonka aikana osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämän vierailun aikana kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja itseraportin avulla. Kaikki osallistujat saavat sitten koulutusta ihon terveydestä, mukaan lukien tietoa painehaavoista, ennaltaehkäisystrategioista, kuten painetta vähentävistä tekniikoista sekä sängyssä että pyörätuolissa, sekä siitä, kuinka tärkeää on tarkistaa iho säännöllisesti paineen oireiden varalta. WiSAT-laitteisto sijoitetaan kannen sisään ja nykyisen pyörätuolin tyynyn alle mittaamaan ja välittämään istuimen perusliiketoiminnan; ilman mobiilisovellusta ja visuaalista palautetta tällä hetkellä. Koehenkilöiden peruskäyttäytymistä seurataan kahden viikon ajan, jotta se toimii vertailukohtana käytössä olevalle WiSAT-järjestelmälle.
14 päivän perusseurannan jälkeen sovellus siirtyy automaattisesti palautetilaan. Osallistujille kerrotaan, että he voivat nyt seurata liikkumistaan. Jokaiselle tutkittavalle annetaan mahdollisuus asettaa omat tavoitteensa sovelluksen asetuksista. Liiketoimintapalautetta annetaan passiivisesti neljän viikon ajan, jolloin heidän on katsottava älypuhelimellaan olevaa sovellusta nähdäkseen päivittäiset liikeaktiivisuustiedot.
Sovelluksen neljän viikon käytön jälkeen tallennetun liiketoiminnan perusteella luokitellaan osallistujat, jotka täyttävät tai eivät täytä liikerajaa. Koehenkilöille, jotka eivät saavuta liikerajaansa, annetaan aktiivista palautetta ääni- ja/tai haptisilla muistutuksilla. Ne, jotka ovat saavuttaneet kynnyksensä, jatkavat sovelluksen käyttöä tarkastellakseen toimintaansa (passiivinen palaute).
Kaikkia osallistujia seurataan yhteensä 2,5 kuukauden ajan: 2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa vain passiivista visuaalista palautetta ja 4 viikkoa passiivista ja/tai aktiivista palautetta. Tutkimuksen lopussa tiimi kerää palautetta aktiivisuusseurantalaitteen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona
- Sinulla on itse raportoitu painehaavoja pakaroissa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Käytä älypuhelinta, jonka käyttöjärjestelmä on päivitetty viimeisen 5 vuoden aikana
- Käytä ihoa suojaavaa tyynyä tai ihonsuoja-/asentotyynyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Passiivinen WiSAT
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka täyttävät aktiivisuuskynnyksensä 4 viikon aikana.
|
WiSAT-järjestelmä asennetaan osallistujan pyörätuolin tyynyyn ja älypuhelinsovellus asennetaan hänen matkapuhelimeesi.
Osallistujat voivat katsella sovellusta haluamallaan tavalla, eivätkä he saa sovelluksesta ilmoituksia liikkumistavoitteistaan.
|
|
Muut: WiSAT aktiivinen
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka eivät täytä aktiivisuusrajaansa neljän viikon aikana.
|
WiSAT-järjestelmä on asennettu osallistujan pyörätuolin tyynyyn ja älypuhelinsovellus on asennettu hänen matkapuhelimeesi.
Osallistujat saavat ilmoituksia sovelluksesta auttaakseen heitä saavuttamaan liikkumistavoitteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä liiketoiminnassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa) ja 5 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen liikeaktiivisuus määritellään siten, että istuimen sisäisen liikkeen tiheys lasketaan painonsiirtojen ja paineenkevennysten kokonaismääränä pyörätuolin käyttöaikayksikköä kohti (liikkeet/tunti).
|
lähtötaso (2 viikkoa) ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DoD))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .