Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörätuolin istuimen aktiivisuusmittarin arviointi (WiSAT)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Pyörätuolin istuimen aktiivisuusmittarin (WiSAT) arviointi

Pyörätuolia käyttävillä henkilöillä on lisääntynyt riski saada painevammoja niihin kehon osiin, jotka ovat jatkuvasti kosketuksissa pyörätuolin kanssa. Painevammojen kehittyminen voi aiheuttaa heikentynyttä liikkuvuutta, vähentynyttä aktiivisuutta ja osallistumista, lisää työttömyyttä, lisää riskiä painevammojen kehittymiselle tulevaisuudessa ja ennenaikaista kuolemaa. Painevammojen kehittymiseen liittyy lukuisia riskitekijöitä. Yksilöt voivat vähentää painevammojen muodostumisen riskiä vaihtamalla asentoa, siirtämällä painoa ja käyttämällä erityisiä tyynyjä, mutta monet ihmiset kamppailevat silti painevammojen kanssa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan WiSAT:n (pyörätuolin istuimen aktiivisuusseuranta) kliinistä tehokkuutta. WiSAT on työkalu, joka on suunniteltu estämään painehaavojen kehittymistä muuttamalla käyttäytymistä, joka voi johtaa painehaavoihin. WiSAT tarkkailee ja antaa reaaliaikaista palautetta painonsiirroista ja paineenalennuskäyttäytymisestä pyörätuolissa istuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Painevammat ovat vakava terveysongelma pyörätuolia käyttäville henkilöille. Pyörätuolin käyttäjillä on lisääntynyt riski saada painevammoja niihin kehon osiin, jotka ovat jatkuvasti kosketuksissa pyörätuolin kanssa. Painevammojen kehittyminen voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia heidän elämäänsä. Painevammat johtavat usein alentuneeseen liikkuvuuteen, alentuneeseen aktiivisuuteen ja osallistumiseen, lisääntyneeseen työttömyyteen, lisääntyneeseen tulevaisuuden painevammojen kehittymiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Joitakin painevammojen kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat jatkuva paine, ravitsemus, leikkausvoimat ja kosteus. Henkilöt, jotka käyttävät pyörätuolia, voivat vähentää painevammojen muodostumisen riskiä asentoa vaihtamalla, painoa siirtämällä ja ihoa suojaavia tyynyjä käyttämällä, mutta monet ihmiset kamppailevat silti painevammojen kanssa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan WiSAT:n (pyörätuolissa istuvan aktiivisuuden seurantalaitteen) kliinistä tehokkuutta ja käytettävyyttä. WiSAT tarjoaa reaaliaikaista palautetta istuimen liikkeistä, mukaan lukien tahdonvoimaiset paineenkevennykset ja painonsiirtoaktiviteetit. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko istuimen liikkeen seuranta ja palaute muuttaa pyörätuolin käyttäjien käyttäytymistä lisäämällä liiketoimintoja.

Tutkimusprotokolla: Tutkimuksessa kerätään potentiaalisesti painehaavoille alttiiden pyörätuolin käyttäjien päivittäistä liikkumista istuimessa. Tutkimukseen otetaan mukaan 25 henkilöä, jotka ovat kokopäiväisesti pyörätuolin käyttäjiä ja joilla on itse ilmoittama riski saada pakaraan painehaavoja (ristiluu/särmäluu, lantion mukula, trochanter).

Jokaisella henkilöllä on kaksi tapaamista tutkijoiden kanssa kouluttaakseen, määrittääkseen heidät WiSAT-järjestelmän kanssa ja lopuksi poistaakseen anturijärjestelmän tyynystä.

Ensimmäinen vierailu kestää noin 1,5-2 tuntia, jonka aikana osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämän vierailun aikana kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja itseraportin avulla. Kaikki osallistujat saavat sitten koulutusta ihon terveydestä, mukaan lukien tietoa painehaavoista, ennaltaehkäisystrategioista, kuten painetta vähentävistä tekniikoista sekä sängyssä että pyörätuolissa, sekä siitä, kuinka tärkeää on tarkistaa iho säännöllisesti paineen oireiden varalta. WiSAT-laitteisto sijoitetaan kannen sisään ja nykyisen pyörätuolin tyynyn alle mittaamaan ja välittämään istuimen perusliiketoiminnan; ilman mobiilisovellusta ja visuaalista palautetta tällä hetkellä. Koehenkilöiden peruskäyttäytymistä seurataan kahden viikon ajan, jotta se toimii vertailukohtana käytössä olevalle WiSAT-järjestelmälle.

14 päivän perusseurannan jälkeen sovellus siirtyy automaattisesti palautetilaan. Osallistujille kerrotaan, että he voivat nyt seurata liikkumistaan. Jokaiselle tutkittavalle annetaan mahdollisuus asettaa omat tavoitteensa sovelluksen asetuksista. Liiketoimintapalautetta annetaan passiivisesti neljän viikon ajan, jolloin heidän on katsottava älypuhelimellaan olevaa sovellusta nähdäkseen päivittäiset liikeaktiivisuustiedot.

Sovelluksen neljän viikon käytön jälkeen tallennetun liiketoiminnan perusteella luokitellaan osallistujat, jotka täyttävät tai eivät täytä liikerajaa. Koehenkilöille, jotka eivät saavuta liikerajaansa, annetaan aktiivista palautetta ääni- ja/tai haptisilla muistutuksilla. Ne, jotka ovat saavuttaneet kynnyksensä, jatkavat sovelluksen käyttöä tarkastellakseen toimintaansa (passiivinen palaute).

Kaikkia osallistujia seurataan yhteensä 2,5 kuukauden ajan: 2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa vain passiivista visuaalista palautetta ja 4 viikkoa passiivista ja/tai aktiivista palautetta. Tutkimuksen lopussa tiimi kerää palautetta aktiivisuusseurantalaitteen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona
  • Sinulla on itse raportoitu painehaavoja pakaroissa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Käytä älypuhelinta, jonka käyttöjärjestelmä on päivitetty viimeisen 5 vuoden aikana
  • Käytä ihoa suojaavaa tyynyä tai ihonsuoja-/asentotyynyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Passiivinen WiSAT
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka täyttävät aktiivisuuskynnyksensä 4 viikon aikana.
WiSAT-järjestelmä asennetaan osallistujan pyörätuolin tyynyyn ja älypuhelinsovellus asennetaan hänen matkapuhelimeesi. Osallistujat voivat katsella sovellusta haluamallaan tavalla, eivätkä he saa sovelluksesta ilmoituksia liikkumistavoitteistaan.
Muut: WiSAT aktiivinen
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka eivät täytä aktiivisuusrajaansa neljän viikon aikana.
WiSAT-järjestelmä on asennettu osallistujan pyörätuolin tyynyyn ja älypuhelinsovellus on asennettu hänen matkapuhelimeesi. Osallistujat saavat ilmoituksia sovelluksesta auttaakseen heitä saavuttamaan liikkumistavoitteensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä liiketoiminnassa 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa) ja 5 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen liikeaktiivisuus määritellään siten, että istuimen sisäisen liikkeen tiheys lasketaan painonsiirtojen ja paineenkevennysten kokonaismääränä pyörätuolin käyttöaikayksikköä kohti (liikkeet/tunti).
lähtötaso (2 viikkoa) ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DoD))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tutkimustietoja voidaan jatkossa pyynnöstä jakaa tutkimusryhmän ulkopuolisille tutkijoille, jotka tekevät samanlaista tutkimusta hyväksytyn IRB:n kanssa. Tutkimustietoja, kuten pyörätuolissa vietettyä aikaa, painonsiirtotiheyttä ja väestötietoja, voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Milloin tahansa perus- ja toissijaisten julkaisujen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa