- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168450
Evaluatie van Activity Tracker voor rolstoelgebruikers (WiSAT)
Evaluatie van de Rolstoel In-Seat Activity Tracker (WiSAT)
Personen die rolstoelen gebruiken, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van decubitus op de delen van het lichaam die voortdurend in contact staan met de rolstoel. De ontwikkeling van decubitus kan leiden tot verminderde mobiliteit, verminderde activiteit en participatie, grotere werkloosheid, verhoogd risico op de ontwikkeling van decubitus in de toekomst en vroegtijdig overlijden. Er zijn tal van risicofactoren verbonden aan het ontwikkelen van decubitus. Individuen kunnen het risico op de vorming van decubitus verminderen door van houding te veranderen, gewicht te verplaatsen en speciale kussens te gebruiken, maar veel mensen worstelen nog steeds met decubitus.
Deze studie is opgezet om de klinische effectiviteit van WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker) te beoordelen. WiSAT is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ontwikkeling van decubitus te helpen voorkomen door gedrag te veranderen dat tot decubitus kan leiden. WiSAT bewaakt en geeft real-time feedback over gewichtsverplaatsingen en drukontlastingsgedrag terwijl u in een rolstoel zit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus is een ernstig gezondheidsrisico voor mensen die rolstoelen gebruiken. Rolstoelgebruikers lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van decubitus op de lichaamsdelen die voortdurend in contact staan met de rolstoel. De ontwikkeling van decubitus kan negatieve gevolgen hebben voor hun leven. Decubitus leidt vaak tot verminderde mobiliteit, verminderde activiteit en participatie, grotere werkloosheid, verhoogd risico op de ontwikkeling van decubitus in de toekomst en vroegtijdig overlijden. Enkele risicofactoren die verband houden met het ontwikkelen van decubitus zijn onder meer voortdurende druk, voeding, schuifkrachten en vocht. Personen die een rolstoel gebruiken, kunnen het risico op de vorming van decubitus verminderen door van houding te veranderen, gewicht te verplaatsen en huidbeschermende kussens te gebruiken, maar veel mensen worstelen nog steeds met decubitus.
Deze studie zal de klinische effectiviteit en bruikbaarheid van WiSAT (Wheelchair in-Seat Activity Tracker) beoordelen. WiSAT geeft real-time feedback over beweging in de stoel, inclusief vrijwillige drukontlastingen en gewichtsverplaatsing. Het doel van de studie is om te beoordelen of monitoring en feedback van beweging in de stoel het gedrag van rolstoelgebruikers kan veranderen door bewegingsactiviteiten te vergroten.
Studieprotocol: De studie zal prospectief bewegingsactiviteit in de stoel tijdens het dagelijks leven verzamelen voor rolstoelgebruikers die risico lopen op decubitus. 25 personen die fulltime rolstoelgebruikers zijn en een zelfgerapporteerd risico lopen op decubitus op de billen (sacrum/coccyx, zitbeenknobbels, trochanter) zullen worden aangeworven voor het onderzoek.
Elke persoon heeft twee afspraken met onderzoekers om te onderwijzen, ze in te stellen met het WiSAT-systeem en uiteindelijk om het sensorsysteem van het kussen te verwijderen.
Het eerste bezoek duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur, waarin deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Tijdens dit bezoek wordt demografische en klinische informatie verzameld via zelfrapportage. Alle deelnemers krijgen dan voorlichting over de gezondheid van de huid, inclusief informatie over decubitus, preventiestrategieën zoals drukverlagende technieken in zowel bed als rolstoel, en het belang van het regelmatig controleren van de huid op tekenen van drukproblemen. De WiSAT-hardware wordt in de hoes en onder hun huidige rolstoelkussen geplaatst om basisbewegingsactiviteit van de stoel te meten en door te geven; zonder mobiele applicatie en visuele feedback gestart op dit moment. Het basisgedrag van proefpersonen wordt gedurende twee weken gevolgd om te dienen als vergelijker voor het geactiveerde WiSAT-systeem.
Na 14 dagen basislijnbewaking schakelt de app automatisch over naar de feedbackmodus. Deelnemers krijgen te horen dat ze nu hun bewegingsactiviteit kunnen monitoren. Elk onderwerp krijgt de mogelijkheid om zijn of haar eigen doelen te stellen met behulp van de app-instellingen. De feedback over bewegingsactiviteit wordt gedurende vier weken passief verstrekt, waarbij ze de applicatie op hun smartphone moeten bekijken om de dagelijkse bewegingsactiviteitsgegevens te bekijken.
Na vier weken gebruik van de app wordt geregistreerde bewegingsactiviteit gebruikt om deelnemers te categoriseren als wel of niet voldoen aan de bewegingsdrempel. Onderwerpen die hun bewegingsdrempel niet halen, krijgen actieve feedback met behulp van hoorbare en/of haptische herinneringen. Degenen die hun drempel hebben bereikt, blijven de app gebruiken om hun activiteit te bekijken (passieve feedback).
Alle deelnemers worden in totaal 2,5 maand gevolgd: 2 weken baseline, 4 weken alleen passieve visuele feedback en 4 weken passieve en/of actieve feedback. Aan het einde van het onderzoek verzamelt het team feedback over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de activity tracker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik een rolstoel als hun primaire mobiliteitsmiddel
- Heb een zelfgerapporteerde geschiedenis van decubitus op de billen in de afgelopen drie jaar
- 18 jaar of ouder
- Gebruik een smartphone met een besturingssysteem dat in de afgelopen 5 jaar is geüpgraded
- Gebruik een huidbeschermingskussen of huidbeschermings-/ligkussen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WiSAT passief
Deze arm bestaat uit deelnemers die hun activiteitsdrempel gedurende de periode van 4 weken halen.
|
Het WiSAT-systeem wordt geïnstalleerd in het rolstoelkussen van de deelnemer en er wordt een smartphone-applicatie geïnstalleerd op zijn/haar mobiel.
Deelnemers kunnen de applicatie naar eigen inzicht bekijken en krijgen geen notificaties van de app over hun beweegdoelen.
|
|
Ander: WiSAT actief
Deze arm bestaat uit deelnemers die hun activiteitsdrempel gedurende de periode van 4 weken niet halen.
|
Het WiSAT-systeem wordt geïnstalleerd in het rolstoelkussen van de deelnemer en de smartphone-applicatie wordt op zijn/haar mobiel geïnstalleerd.
Deelnemers ontvangen meldingen van de app om hen te helpen hun bewegingsdoelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse bewegingsactiviteit na 5 maanden
Tijdsspanne: baseline (2 weken) en 5 maanden
|
De gemiddelde dagelijkse bewegingsactiviteit wordt gedefinieerd als de frequentie van beweging in de stoel, berekend als het totale aantal gewichtsverplaatsingen en drukontlastingen per tijdseenheid van rolstoelgebruik (bewegingen/uur).
|
baseline (2 weken) en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .