- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168450
Evaluering av aktivitetsmåler for rullestol i setet (WiSAT)
Evaluering av Activity Tracker for rullestol i setet (WiSAT)
Personer som bruker rullestol har økt risiko for å utvikle trykkskader på de delene av kroppen som er i konstant kontakt med rullestolen. Utvikling av trykkskader kan gi redusert bevegelighet, redusert aktivitet og deltakelse, større arbeidsledighet, økt risiko for fremtidig trykkskadeutvikling og for tidlig død. Det er mange risikofaktorer knyttet til å utvikle trykkskader. Enkeltpersoner kan redusere risikoen for trykkskadedannelse ved å endre posisjoner, skifte vekt og bruke spesielle puter, men mange sliter fortsatt med trykkskader.
Denne studien er designet for å vurdere den kliniske effektiviteten til WiSAT (Rullestol i setet aktivitetsmåler). WiSAT er et verktøy utviklet for å forhindre utvikling av trykksår ved å endre atferd som kan føre til trykksår. WiSAT overvåker og gir tilbakemeldinger i sanntid på vektskift og trykkavlastende atferd mens du sitter i rullestol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykkskader er et alvorlig helseproblem for personer som bruker rullestol. Rullestolbrukere har økt risiko for å utvikle trykkskader på de kroppsdelene som er i konstant kontakt med rullestolen. Utviklingen av trykkskader kan gi negative konsekvenser for deres liv. Trykkskader fører ofte til redusert bevegelighet, redusert aktivitet og deltakelse, større arbeidsledighet, økt risiko for fremtidig trykkskadeutvikling og for tidlig død. Noen risikofaktorer forbundet med å utvikle trykkskader inkluderer kontinuerlig trykk, ernæring, skjærkrefter og fuktighet. Personer som bruker rullestol kan redusere risikoen for trykkskader ved å endre posisjon, skifte vekt og bruke hudbeskyttelsesputer, men mange sliter fortsatt med trykkskader.
Denne studien vil vurdere den kliniske effektiviteten og brukervennligheten til WiSAT (Rollestol in-Seat Activity Tracker). WiSAT gir tilbakemelding i sanntid om bevegelser i setet, inkludert frivillige trykkavlastninger og vektskifteaktivitet. Studiens mål er å vurdere om overvåking og tilbakemelding av bevegelse i setet kan endre atferden til rullestolbrukere ved å øke bevegelsesaktivitetene.
Studieprotokoll: Studien vil prospektivt samle inn bevegelsesaktivitet i setet i hverdagen for rullestolbrukere med risiko for trykksår. 25 personer som er fulltidsbrukere av rullestol og har en selvrapportert risiko for trykksår på baken (sacrum/coccyx, ischial tuberosity, trochanter) vil bli rekruttert til studien.
Hver person vil ha to avtaler med etterforskere for å utdanne, sette dem opp med WiSAT-systemet og til slutt for å fjerne sensorsystemet fra puten.
Det første besøket vil ta omtrent 1,5 til 2 timer, hvor deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Under dette besøket vil demografisk og klinisk informasjon samles inn via egenrapportering. Alle deltakerne vil da få opplæring om hudhelse inkludert informasjon om trykksår, forebyggingsstrategier som trykkavlastende teknikker i både seng og rullestol, og viktigheten av å sjekke huden regelmessig for tegn på trykkproblemer. WiSAT-maskinvaren vil bli plassert innenfor dekselet og under deres nåværende rullestolpute for å måle og overføre baseline setebevegelsesaktivitet; uten mobilapplikasjon og visuell tilbakemelding startet på dette tidspunktet. Subjektenes grunnlinjeadferd vil bli overvåket i to uker for å tjene som komparator for det aktiverte WiSAT-systemet.
Etter 14 dager med grunnlinjeovervåking vil appen automatisk bytte til tilbakemeldingsmodus. Deltakerne vil bli informert om at de nå kan overvåke bevegelsesaktiviteten deres. Hvert emne vil få muligheten til å sette sine egne mål ved hjelp av appinnstillingene. Bevegelsesaktivitets-tilbakemeldingen vil bli gitt passivt i fire uker, og krever at de ser applikasjonen på smarttelefonen for å se daglige bevegelsesaktivitetsdata.
Etter de fire ukene med appbruk, vil registrert bevegelsesaktivitet bli brukt til å kategorisere deltakere som møter eller ikke oppfyller bevegelsesterskelen. Forsøkspersoner som ikke når sin bevegelsesterskel vil bli gitt aktiv tilbakemelding ved hjelp av hørbare og/eller haptiske påminnelser. De som har nådd terskelen, vil fortsette å få tilgang til appen for å vurdere aktiviteten deres (passiv tilbakemelding).
Alle deltakere vil bli fulgt i totalt 2,5 måneder: 2 uker baseline, 4 uker kun passiv visuell tilbakemelding og 4 uker med passiv og/eller aktiv tilbakemelding. På slutten av studien vil teamet samle inn tilbakemeldinger på brukervennlighet og aksept av aktivitetsmåleren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk rullestol som deres primære mobilitetsmiddel
- Har en selvrapportert historie med trykksår på baken i løpet av de siste tre årene
- Alder 18 år eller eldre
- Bruk en smarttelefon med et operativsystem som er oppgradert i løpet av de siste 5 årene
- Bruk en hudbeskyttelsespute eller hudbeskyttelses-/posisjoneringspute
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WiSAT passiv
Denne armen er sammensatt av deltakere som når sin aktivitetsterskel i løpet av 4-ukersperioden.
|
WiSAT-systemet er installert i deltakerens rullestolpute og en smarttelefonapplikasjon er installert på hans/hennes mobiltelefon.
Deltakerne kan se applikasjonen som de vil, og de vil ikke motta noen varsler fra appen om bevegelsesmålene deres.
|
|
Annen: WiSAT aktiv
Denne armen er sammensatt av deltakere som ikke når sin aktivitetsterskel i løpet av 4-ukersperioden.
|
WiSAT-systemet er installert i deltakerens rullestolpute og smarttelefonapplikasjonen er installert på hans/hennes mobiltelefon.
Deltakerne mottar varsler fra appen for å hjelpe dem med å nå sine bevegelsesmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bevegelsesaktivitet etter 5 måneder
Tidsramme: baseline (2 uker) og 5 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig bevegelsesaktivitet er definert som frekvensen av bevegelser i setet vil bli beregnet som totalt antall vektskift og trykkavlastninger per tidsenhet for rullestolbruk (bevegelser/time).
|
baseline (2 uker) og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090305
- W81XWH-17-1-0221 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .