Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aktivitetsmåler for rullestol i setet (WiSAT)

9. august 2022 oppdatert av: Patricia Karg, University of Pittsburgh

Evaluering av Activity Tracker for rullestol i setet (WiSAT)

Personer som bruker rullestol har økt risiko for å utvikle trykkskader på de delene av kroppen som er i konstant kontakt med rullestolen. Utvikling av trykkskader kan gi redusert bevegelighet, redusert aktivitet og deltakelse, større arbeidsledighet, økt risiko for fremtidig trykkskadeutvikling og for tidlig død. Det er mange risikofaktorer knyttet til å utvikle trykkskader. Enkeltpersoner kan redusere risikoen for trykkskadedannelse ved å endre posisjoner, skifte vekt og bruke spesielle puter, men mange sliter fortsatt med trykkskader.

Denne studien er designet for å vurdere den kliniske effektiviteten til WiSAT (Rullestol i setet aktivitetsmåler). WiSAT er et verktøy utviklet for å forhindre utvikling av trykksår ved å endre atferd som kan føre til trykksår. WiSAT overvåker og gir tilbakemeldinger i sanntid på vektskift og trykkavlastende atferd mens du sitter i rullestol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trykkskader er et alvorlig helseproblem for personer som bruker rullestol. Rullestolbrukere har økt risiko for å utvikle trykkskader på de kroppsdelene som er i konstant kontakt med rullestolen. Utviklingen av trykkskader kan gi negative konsekvenser for deres liv. Trykkskader fører ofte til redusert bevegelighet, redusert aktivitet og deltakelse, større arbeidsledighet, økt risiko for fremtidig trykkskadeutvikling og for tidlig død. Noen risikofaktorer forbundet med å utvikle trykkskader inkluderer kontinuerlig trykk, ernæring, skjærkrefter og fuktighet. Personer som bruker rullestol kan redusere risikoen for trykkskader ved å endre posisjon, skifte vekt og bruke hudbeskyttelsesputer, men mange sliter fortsatt med trykkskader.

Denne studien vil vurdere den kliniske effektiviteten og brukervennligheten til WiSAT (Rollestol in-Seat Activity Tracker). WiSAT gir tilbakemelding i sanntid om bevegelser i setet, inkludert frivillige trykkavlastninger og vektskifteaktivitet. Studiens mål er å vurdere om overvåking og tilbakemelding av bevegelse i setet kan endre atferden til rullestolbrukere ved å øke bevegelsesaktivitetene.

Studieprotokoll: Studien vil prospektivt samle inn bevegelsesaktivitet i setet i hverdagen for rullestolbrukere med risiko for trykksår. 25 personer som er fulltidsbrukere av rullestol og har en selvrapportert risiko for trykksår på baken (sacrum/coccyx, ischial tuberosity, trochanter) vil bli rekruttert til studien.

Hver person vil ha to avtaler med etterforskere for å utdanne, sette dem opp med WiSAT-systemet og til slutt for å fjerne sensorsystemet fra puten.

Det første besøket vil ta omtrent 1,5 til 2 timer, hvor deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Under dette besøket vil demografisk og klinisk informasjon samles inn via egenrapportering. Alle deltakerne vil da få opplæring om hudhelse inkludert informasjon om trykksår, forebyggingsstrategier som trykkavlastende teknikker i både seng og rullestol, og viktigheten av å sjekke huden regelmessig for tegn på trykkproblemer. WiSAT-maskinvaren vil bli plassert innenfor dekselet og under deres nåværende rullestolpute for å måle og overføre baseline setebevegelsesaktivitet; uten mobilapplikasjon og visuell tilbakemelding startet på dette tidspunktet. Subjektenes grunnlinjeadferd vil bli overvåket i to uker for å tjene som komparator for det aktiverte WiSAT-systemet.

Etter 14 dager med grunnlinjeovervåking vil appen automatisk bytte til tilbakemeldingsmodus. Deltakerne vil bli informert om at de nå kan overvåke bevegelsesaktiviteten deres. Hvert emne vil få muligheten til å sette sine egne mål ved hjelp av appinnstillingene. Bevegelsesaktivitets-tilbakemeldingen vil bli gitt passivt i fire uker, og krever at de ser applikasjonen på smarttelefonen for å se daglige bevegelsesaktivitetsdata.

Etter de fire ukene med appbruk, vil registrert bevegelsesaktivitet bli brukt til å kategorisere deltakere som møter eller ikke oppfyller bevegelsesterskelen. Forsøkspersoner som ikke når sin bevegelsesterskel vil bli gitt aktiv tilbakemelding ved hjelp av hørbare og/eller haptiske påminnelser. De som har nådd terskelen, vil fortsette å få tilgang til appen for å vurdere aktiviteten deres (passiv tilbakemelding).

Alle deltakere vil bli fulgt i totalt 2,5 måneder: 2 uker baseline, 4 uker kun passiv visuell tilbakemelding og 4 uker med passiv og/eller aktiv tilbakemelding. På slutten av studien vil teamet samle inn tilbakemeldinger på brukervennlighet og aksept av aktivitetsmåleren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk rullestol som deres primære mobilitetsmiddel
  • Har en selvrapportert historie med trykksår på baken i løpet av de siste tre årene
  • Alder 18 år eller eldre
  • Bruk en smarttelefon med et operativsystem som er oppgradert i løpet av de siste 5 årene
  • Bruk en hudbeskyttelsespute eller hudbeskyttelses-/posisjoneringspute

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WiSAT passiv
Denne armen er sammensatt av deltakere som når sin aktivitetsterskel i løpet av 4-ukersperioden.
WiSAT-systemet er installert i deltakerens rullestolpute og en smarttelefonapplikasjon er installert på hans/hennes mobiltelefon. Deltakerne kan se applikasjonen som de vil, og de vil ikke motta noen varsler fra appen om bevegelsesmålene deres.
Annen: WiSAT aktiv
Denne armen er sammensatt av deltakere som ikke når sin aktivitetsterskel i løpet av 4-ukersperioden.
WiSAT-systemet er installert i deltakerens rullestolpute og smarttelefonapplikasjonen er installert på hans/hennes mobiltelefon. Deltakerne mottar varsler fra appen for å hjelpe dem med å nå sine bevegelsesmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bevegelsesaktivitet etter 5 måneder
Tidsramme: baseline (2 uker) og 5 måneder
Gjennomsnittlig daglig bevegelsesaktivitet er definert som frekvensen av bevegelser i setet vil bli beregnet som totalt antall vektskift og trykkavlastninger per tidsenhet for rullestolbruk (bevegelser/time).
baseline (2 uker) og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia E Karg, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19090305
  • W81XWH-17-1-0221 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DoD))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forskningsdata kan i fremtiden bli delt på forespørsel med etterforskere utenfor studieteamet som utfører lignende forskning med en godkjent IRB. Forskningsdata inkludert tid i rullestol, vektskiftefrekvens og demografi kan deles.

IPD-delingstidsramme

Når som helst etter primære og sekundære publikasjoner

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere