原発性月経困難症に対するTMSの効果の評価
2023年3月9日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
原発性月経困難症に対するTMSの鎮痛効果を評価するための機能的磁気共鳴イメージング技術に基づくおよび神経画像予測研究
痛みの閾値と視覚的なシミュレーション スコアに基づいて、原発性月経困難症の患者は、治療が有効なグループまたは無効なグループに分類されます。機能的磁気共鳴画像法に従って、研究者は rTMS 介入の前後に特徴的なまたは二次的な脳の特徴があるかどうかを調査します。 .
調査の概要
詳細な説明
長期の原発性月経困難症は、心理学を含む一連の障害、生活の質の低下、さらには慢性的な器質的病変または慢性的な痛みの発症を引き起こす可能性があります。
効果的な症状改善が急務です。
非薬剤介入中、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、その非侵襲的で安全な鎮痛効果のために予備承認を受けています。
この無作為単盲縦断研究では、研究者は中等度から重度の原発性月経困難症の長期にわたる女性における rTMS の鎮痛効果を調査します。
痛みの閾値と視覚的なシミュレーション スコアに基づいて、原発性月経困難症の患者は治療効果のあるグループまたは効果のないグループに分けられます。
機能的磁気共鳴画像法によると、研究者は rTMS 介入の前後に特徴的または二次的な脳の特徴があるかどうかを調査します。
月経困難症の程度の前後のパフォーマンス、行動データ、および高感度の血液学的指標を組み合わせることにより、研究者は脳と痛みの発生曲線との間の関連モデルを構築する予定です。
研究者らは、相関および重回帰分析法を使用して、rTMS の鎮痛効果を予測する際に感度の高い神経画像バイオマーカーを見つけようとしています。
現在の研究は、慢性骨盤痛における rTMS の中枢神経系統的メカニズムの改善に貢献するだけでなく、神経画像予測マーカーに基づく臨床的効果的な治療にも重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国産科婦人科学会による原発性月経困難症の診断基準と一致している。
- 定期的な月経周期 (27-32 日);
- 過去 6 か月の月経困難症の痛みの平均強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 4 以上と評価する必要があります (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
除外基準:
- 器質性骨盤疾患;
- -経口避妊薬、ホルモンサプリメント、漢方薬、または中枢作用薬（オピオイド、抗てんかん薬など）を研究前の6か月以内に使用する;
- 併存する慢性疼痛状態;
- アルコール、ニコチンまたは薬物中毒;
- 神経疾患または精神障害;
- 出産歴;
- 陽性の妊娠検査または妊娠の当面の計画;
- MRI禁忌。 さらに、鎮痛剤は実験の 24 時間前に消費されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブrTMS
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(rTMS) は、非侵襲的で安全な鎮痛効果があるため、予備承認を受けています。
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偽コンパレータ：偽rTMS
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偽 rTMS は非アクティブであり、プラセボ効果に似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性月経困難症に対するrTMSの効果の評価
時間枠：各ボランティアの治療前1ヶ月から治療後3ヶ月まで（研究終了まで、平均2年）
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RTMSの効果を評価するための月経期の原発性月経困難症における痛みのVisual Analog Score（Units on a Scale）を使用した評価
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各ボランティアの治療前1ヶ月から治療後3ヶ月まで（研究終了まで、平均2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。