A TMS primer dysmenorrhoeára gyakorolt hatásának értékelése
2023. március 9. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotási technológián alapul a TMS primer dysmenorrhoeára gyakorolt fájdalomcsillapító hatásának értékelésére és a neuroimaging előrejelző tanulmányra
A fájdalomküszöb és a vizuális szimulációs pontszám alapján az elsődleges dysmenorrhoeás betegeket hatékony és nem hatékony csoportokba osztják. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás szerint a kutatók azt vizsgálják, hogy az rTMS beavatkozás előtt és után vannak-e jellegzetes vagy másodlagos agyi jellemzők. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú primer dysmenorrhoea számos pszichológiai rendellenességet, alacsonyabb életminőséget, vagy akár krónikus szervi elváltozás vagy krónikus fájdalom kialakulását idézheti elő.
Sürgősen szükség van a tünetek hatékony enyhítésére.
A nem gyógyszeres beavatkozások során az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) előzetes engedélyt kapott, mivel nem invazív és biztonságos fájdalomcsillapító hatása van.
Ebben a randomizált, egyetlen vak longitudinális vizsgálatban a kutatók az rTMS fájdalomcsillapító hatását vizsgálják hosszú távú, közepesen súlyos vagy súlyos primer dysmenorrhoeás nőknél.
A fájdalomküszöb és a vizuális szimulációs pontszám alapján az elsődleges dysmenorrhoeás betegeket hatékony kezelésű és nem hatékony csoportra osztják.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás szerint a kutatók azt vizsgálják, hogy vannak-e jellegzetes vagy másodlagos agyi sajátosságok az rTMS beavatkozás előtt és után.
A dysmenorrhoea mértékére vonatkozó pre- és post-teljesítmények, a viselkedési adatok és az érzékeny hematológiai mutatók kombinálásával a kutatók asszociációs modellt kívánnak felépíteni az agy és a fájdalomfejlődési görbe között.
A korrelációs és többszörös regressziós analízis módszerével a kutatók érzékeny neuroimaging biomarkereket kívánnak találni az rTMS fájdalomcsillapító hatásának előrejelzésében.
A jelenlegi tanulmány nemcsak az rTMS központi idegrendszeri mechanizmusának javításához járul hozzá krónikus kismedencei fájdalom esetén, hanem a neuroimaging prediktív markereken alapuló klinikai hatékony kezelés szempontjából is jelentős.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összhangban van az elsődleges dysmenorrhoea diagnosztikai kritériumaival az American College of Obstetricians and Gynecologists szerint;
- rendszeres menstruációs ciklus (27-32 nap);
- a dysmenorrhoeás fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 6 hónapban ≥4-re kell értékelni egy vizuális analóg skálán (VAS) (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kizárási kritériumok:
- szerves kismedencei betegség;
- orális fogamzásgátlók, hormonális kiegészítők, hagyományos kínai orvoslás vagy bármely központi hatású gyógyszer (pl. opioidok, epilepszia elleni szerek) használata a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
- komorbid krónikus fájdalom állapotok;
- alkohol-, nikotin- vagy kábítószer-függőség;
- neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség;
- szüléstörténet;
- pozitív terhességi teszt vagy azonnali terhességi tervek;
- bármilyen MRI ellenjavallat. Ezenkívül 24 órával a kísérlet előtt nem fogyasztottak fájdalomcsillapítót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS
|
(rTMS) nem invazív és biztonságos fájdalomcsillapító hatása miatt kapott előzetes jóváhagyást.
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
|
Az ál-rTMS inaktív, és hasonló a placebo-hatáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rTMS hatásának értékelése primer dysmenorrhoeára
Időkeret: A kezelés előtti 1 hónaptól a kezelés utáni 3 hónapig minden önkéntes esetében (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)
|
Értékelések vizuális analóg pontszám segítségével a fájdalomra (skála mértékegysége) primer dysmenorrhoeában a menstruációs fázisban az rTMS hatásának értékelésére
|
A kezelés előtti 1 hónaptól a kezelés utáni 3 hónapig minden önkéntes esetében (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Grant Nos. 81901723
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .