Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​TMS på primær dysmenoré

9. marts 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesteknologi til evaluering af den analgetiske effekt af TMS på primær dysmenoré og neuroimaging forudsigelsesundersøgelse

Baseret på smertetærsklen og visuel simulationsscore vil primære dysmenorépatienter blive opdelt i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe. Ifølge den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse undersøger efterforskerne, om der er karakteristiske eller sekundære hjernetræk før og efter rTMS-intervention .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig primær dysmenoré kan inducere en række lidelser, der involverer psykologi, lavere livskvalitet eller endda udvikle kronisk organisk læsion eller kronisk smerte. Effektiv symptomforbedring er et presserende behov. Under de ikke-farmaceutiske indgreb er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) modtaget foreløbig godkendelse på grund af dens ikke-invasive og sikre smertestillende effekt. I denne randomiserede enkeltblinde longitudinelle undersøgelse undersøger efterforskerne den analgetiske effekt af rTMS i langsigtede moderat til svær primær dysmenoré kvinder. Baseret på smertetærsklen og visuel simuleringsscore vil primære dysmenorépatienter blive opdelt i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe. Ifølge den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse undersøger efterforskerne, om der er karakteristiske eller sekundære hjernetræk før og efter rTMS-intervention. Ved at kombinere præ- og postpræstationer af graden af ​​dysmenoré, adfærdsdata og følsomme hæmatologiske indikatorer, har efterforskerne til hensigt at bygge en associationsmodel mellem hjerne og smerteudviklingskurve. Ved hjælp af korrelations- og multiple regressionsanalysemetoder har efterforskerne til hensigt at finde følsomme neuroimaging biomarkører til at forudsige den analgetiske effekt af rTMS. Den nuværende undersøgelse bidrager ikke kun til at forbedre den centralnervesystematiske mekanisme af rTMS ved kroniske bækkensmerter, men også væsentlig for klinisk effektiv behandling baseret på neuroimaging prædiktive markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for primær dysmenoré ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • regelmæssige menstruationscyklusser (27-32 dage);
  • den gennemsnitlige intensitet af dysmenorrhoeic smerte inden for de seneste 6 måneder bør vurderes ≥4 på en visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte).

Ekskluderingskriterier:

  • organisk bækkensygdom;
  • brug af orale præventionsmidler, hormontilskud, kinesisk traditionel medicin eller enhver centralt virkende medicin (f.eks. opioider, anti-epileptika) inden for 6 måneder før undersøgelsen;
  • komorbide kroniske smertetilstande;
  • alkohol, nikotin eller stofmisbrug;
  • neurologisk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
  • fødselshistorie;
  • en positiv graviditetstest eller umiddelbare planer for graviditet;
  • eventuelle MRI kontraindikationer. Derudover blev der ikke indtaget smertestillende midler 24 timer før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Enhed: aktiv rTMS
(rTMS) er modtaget foreløbig godkendelse på grund af dets ikke-invasive og sikre analgetiske effekt.
Sham-komparator: falsk rTMS
Enhed: falsk rTMS
Den falske rTMS er inaktiv og ligner placeboeffekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekt af rTMS for primær dysmenoré
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling for hver frivillige (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år)
Vurderinger ved hjælp af Visual Analog Score for smerte (enheder på en skala) i primær dysmenoré under menstruationsfasen for at evaluere effekten af ​​rTMS
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling for hver frivillige (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant Nos. 81901723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner