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Bewertung der Wirkung von TMS auf primäre Dysmenorrhoe

Basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie-Technologie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von TMS auf primäre Dysmenorrhoe und Neuroimaging-Vorhersagestudie

Basierend auf der Schmerzschwelle und dem visuellen Simulationswert werden Patienten mit primärer Dysmenorrhoe in eine behandlungswirksame Gruppe oder eine nicht wirksame Gruppe eingeteilt. Gemäß der funktionellen Magnetresonanztomographie untersuchen die Untersucher, ob vor und nach der rTMS-Intervention charakteristische oder sekundäre Hirnmerkmale vorliegen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Langfristige primäre Dysmenorrhoe kann eine Reihe von Störungen hervorrufen, die die Psychologie, eine geringere Lebensqualität oder sogar die Entwicklung chronischer organischer Läsionen oder chronischer Schmerzen betreffen. Eine wirksame Symptomverbesserung ist dringend erforderlich. Bei den nicht-pharmazeutischen Eingriffen wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) aufgrund ihrer nicht-invasiven und sicheren analgetischen Wirkung vorläufig zugelassen. In dieser randomisierten Einzelblind-Längsschnittstudie untersuchen die Forscher die analgetische Wirkung von rTMS bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö über einen längeren Zeitraum. Basierend auf der Schmerzschwelle und dem visuellen Simulationswert werden Patienten mit primärer Dysmenorrhoe in eine Gruppe mit wirksamer Behandlung oder eine Gruppe mit nicht wirksamer Behandlung eingeteilt. Entsprechend der funktionellen Magnetresonanztomographie untersuchen die Untersucher, ob vor und nach dem rTMS-Eingriff charakteristische oder sekundäre Hirnmerkmale vorliegen. Durch die Kombination von Prä- und Postleistungen zum Grad der Dysmenorrhoe, Verhaltensdaten und sensiblen hämatologischen Indikatoren wollen die Forscher ein Assoziationsmodell zwischen Gehirn und Schmerzentwicklungskurve aufbauen. Unter Verwendung von Korrelations- und multiplen Regressionsanalyseverfahren beabsichtigen die Forscher, empfindliche Neuroimaging-Biomarker für die Vorhersage der analgetischen Wirkung von rTMS zu finden. Die aktuelle Studie trägt nicht nur zur Verbesserung des zentralnervösen systematischen Mechanismus der rTMS bei chronischen Unterbauchschmerzen bei, sondern ist auch von Bedeutung für eine klinisch wirksame Behandlung auf der Grundlage prädiktiver Marker der Neurobildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Einklang mit den diagnostischen Kriterien für primäre Dysmenorrhoe gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • regelmäßige Menstruationszyklen (27-32 Tage);
  • die durchschnittliche Intensität der dysmenorrhoischen Schmerzen in den letzten 6 Monaten sollte auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit ≥4 bewertet werden (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).

Ausschlusskriterien:

  • organische Beckenerkrankung;
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Hormonpräparaten, traditioneller chinesischer Medizin oder zentral wirkenden Medikamenten (z. B. Opioide, Antiepileptika) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
  • komorbide chronische Schmerzzustände;
  • Alkohol-, Nikotin- oder Drogenabhängigkeit;
  • neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störung;
  • Geschichte der Geburt;
  • ein positiver Schwangerschaftstest oder unmittelbare Pläne für eine Schwangerschaft;
  • alle MRT-Kontraindikationen. Außerdem wurden 24 Stunden vor dem Experiment keine Analgetika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives rTMS
(rTMS) erhält aufgrund seiner nicht-invasiven und sicheren analgetischen Wirkung eine vorläufige Zulassung.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS ist inaktiv und ähnelt dem Placebo-Effekt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von rTMS bei primärer Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung für jeden Probanden (bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre)
Bewertungen mit Visual Analog Score für Schmerzen (Einheiten auf einer Skala) bei primärer Dysmenorrhoe während der Menstruationsphase zur Bewertung der Wirkung von rTMS
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung für jeden Probanden (bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Grant Nos. 81901723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktives rTMS

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