- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168489
Bewertung der Wirkung von TMS auf primäre Dysmenorrhoe
9. März 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie-Technologie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von TMS auf primäre Dysmenorrhoe und Neuroimaging-Vorhersagestudie
Basierend auf der Schmerzschwelle und dem visuellen Simulationswert werden Patienten mit primärer Dysmenorrhoe in eine behandlungswirksame Gruppe oder eine nicht wirksame Gruppe eingeteilt. Gemäß der funktionellen Magnetresonanztomographie untersuchen die Untersucher, ob vor und nach der rTMS-Intervention charakteristische oder sekundäre Hirnmerkmale vorliegen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langfristige primäre Dysmenorrhoe kann eine Reihe von Störungen hervorrufen, die die Psychologie, eine geringere Lebensqualität oder sogar die Entwicklung chronischer organischer Läsionen oder chronischer Schmerzen betreffen.
Eine wirksame Symptomverbesserung ist dringend erforderlich.
Bei den nicht-pharmazeutischen Eingriffen wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) aufgrund ihrer nicht-invasiven und sicheren analgetischen Wirkung vorläufig zugelassen.
In dieser randomisierten Einzelblind-Längsschnittstudie untersuchen die Forscher die analgetische Wirkung von rTMS bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö über einen längeren Zeitraum.
Basierend auf der Schmerzschwelle und dem visuellen Simulationswert werden Patienten mit primärer Dysmenorrhoe in eine Gruppe mit wirksamer Behandlung oder eine Gruppe mit nicht wirksamer Behandlung eingeteilt.
Entsprechend der funktionellen Magnetresonanztomographie untersuchen die Untersucher, ob vor und nach dem rTMS-Eingriff charakteristische oder sekundäre Hirnmerkmale vorliegen.
Durch die Kombination von Prä- und Postleistungen zum Grad der Dysmenorrhoe, Verhaltensdaten und sensiblen hämatologischen Indikatoren wollen die Forscher ein Assoziationsmodell zwischen Gehirn und Schmerzentwicklungskurve aufbauen.
Unter Verwendung von Korrelations- und multiplen Regressionsanalyseverfahren beabsichtigen die Forscher, empfindliche Neuroimaging-Biomarker für die Vorhersage der analgetischen Wirkung von rTMS zu finden.
Die aktuelle Studie trägt nicht nur zur Verbesserung des zentralnervösen systematischen Mechanismus der rTMS bei chronischen Unterbauchschmerzen bei, sondern ist auch von Bedeutung für eine klinisch wirksame Behandlung auf der Grundlage prädiktiver Marker der Neurobildgebung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Einklang mit den diagnostischen Kriterien für primäre Dysmenorrhoe gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologists;
- regelmäßige Menstruationszyklen (27-32 Tage);
- die durchschnittliche Intensität der dysmenorrhoischen Schmerzen in den letzten 6 Monaten sollte auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit ≥4 bewertet werden (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
Ausschlusskriterien:
- organische Beckenerkrankung;
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Hormonpräparaten, traditioneller chinesischer Medizin oder zentral wirkenden Medikamenten (z. B. Opioide, Antiepileptika) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
- komorbide chronische Schmerzzustände;
- Alkohol-, Nikotin- oder Drogenabhängigkeit;
- neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störung;
- Geschichte der Geburt;
- ein positiver Schwangerschaftstest oder unmittelbare Pläne für eine Schwangerschaft;
- alle MRT-Kontraindikationen. Außerdem wurden 24 Stunden vor dem Experiment keine Analgetika eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: aktives rTMS
|
(rTMS) erhält aufgrund seiner nicht-invasiven und sicheren analgetischen Wirkung eine vorläufige Zulassung.
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
|
Die Schein-rTMS ist inaktiv und ähnelt dem Placebo-Effekt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirkung von rTMS bei primärer Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung für jeden Probanden (bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre)
|
Bewertungen mit Visual Analog Score für Schmerzen (Einheiten auf einer Skala) bei primärer Dysmenorrhoe während der Menstruationsphase zur Bewertung der Wirkung von rTMS
|
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung für jeden Probanden (bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Grant Nos. 81901723
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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