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Valutazione dell'effetto della TMS sulla dismenorrea primaria

9 marzo 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Basato sulla tecnologia di imaging a risonanza magnetica funzionale per valutare l'effetto analgesico della TMS sulla dismenorrea primaria e sullo studio di previsione delle neuroimmagini

Sulla base della soglia del dolore e del punteggio di simulazione visiva, i pazienti con dismenorrea primaria saranno divisi in gruppo efficace o gruppo non efficace. Secondo la risonanza magnetica funzionale, i ricercatori indagano se vi sono caratteristiche cerebrali caratteristiche o secondarie prima e dopo l'intervento rTMS .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria a lungo termine può indurre una serie di disturbi che coinvolgono la psicologia, una minore qualità della vita o persino lo sviluppo di lesioni organiche croniche o dolore cronico. È urgentemente necessario un efficace miglioramento dei sintomi. Durante gli interventi non farmaceutici, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) riceve l'approvazione preliminare a causa del suo effetto analgesico non invasivo e sicuro. In questo studio longitudinale randomizzato in singolo cieco, i ricercatori studiano l'effetto analgesico della rTMS nelle donne con dismenorrea primaria da moderata a grave a lungo termine. Sulla base della soglia del dolore e del punteggio della simulazione visiva, i pazienti con dismenorrea primaria saranno divisi in gruppo efficace o gruppo non efficace. Secondo la risonanza magnetica funzionale, gli investigatori indagano se ci sono caratteristiche cerebrali caratteristiche o secondarie prima e dopo l'intervento rTMS. Combinando pre e post performance del grado di dismenorrea, dati comportamentali e indicatori ematologici sensibili, i ricercatori intendono costruire un modello di associazione tra il cervello e la curva di sviluppo del dolore. Utilizzando il metodo di analisi della correlazione e della regressione multipla, i ricercatori intendono trovare biomarcatori di neuroimaging sensibili nel predire l'effetto analgesico della rTMS. L'attuale studio non solo contribuisce a migliorare il meccanismo sistematico nervoso centrale della rTMS nel dolore pelvico cronico, ma è anche significativo per un trattamento clinico efficace basato su marcatori predittivi di neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coerente con i criteri diagnostici per la dismenorrea primaria secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • cicli mestruali regolari (27-32 giorni);
  • l'intensità media del dolore dismenorroico negli ultimi 6 mesi dovrebbe essere valutata ≥4 su una scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile).

Criteri di esclusione:

  • malattia pelvica organica;
  • utilizzo di contraccettivi orali, integratori ormonali, medicina tradizionale cinese o qualsiasi farmaco ad azione centrale (ad esempio oppioidi, antiepilettici) entro 6 mesi prima dello studio;
  • stati di dolore cronico in comorbidità;
  • alcol, nicotina o tossicodipendenza;
  • malattia neurologica o disturbo psichiatrico;
  • storia del parto;
  • un test di gravidanza positivo o piani immediati per la gravidanza;
  • eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Inoltre, non sono stati consumati analgesici nelle 24 ore precedenti l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS attivo
Dispositivo: rTMS attivo
(rTMS) riceve l'approvazione preliminare a causa del suo effetto analgesico non invasivo e sicuro.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Dispositivo: fittizio rTMS
La finta rTMS è inattiva e simile all'effetto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di rTMS per la dismenorrea primaria
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento per ciascun volontario (fino al completamento dello studio, in media 2 anni)
Valutazioni utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore (unità su una scala) nella dismenorrea primaria durante la fase mestruale per valutare l'effetto della rTMS
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento per ciascun volontario (fino al completamento dello studio, in media 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grant Nos. 81901723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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