TMS对原发性痛经疗效的评价
2023年3月9日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
基于功能磁共振成像技术评价TMS对原发性痛经的镇痛作用及神经影像学预测研究
根据痛阈和视觉模拟评分，将原发性痛经患者分为治疗有效组和无效组。根据功能磁共振成像，研究者调查rTMS干预前后是否存在特征性或继发性脑部特征.
研究概览
详细说明
长期原发性痛经可诱发一系列心理障碍、生活质量下降，甚至发展为慢性器质性病变或慢性疼痛。
迫切需要有效的症状改善。
在非药物干预中，重复经颅磁刺激（rTMS）因其无创、安全的镇痛作用而获得初步认可。
在这项随机单盲纵向研究中，研究人员调查了 rTMS 对长期中度至重度原发性痛经女性的镇痛作用。
根据痛阈和视觉模拟评分，将原发性痛经患者分为治疗有效组和无效组。
根据功能性磁共振成像，研究人员调查 rTMS 干预前后是否存在特征性或继发性大脑特征。
通过结合痛经前后的表现程度、行为数据和敏感的血液学指标，研究者拟建立大脑与疼痛发展曲线的关联模型。
使用相关和多元回归分析方法，研究人员打算找到敏感的神经影像学生物标志物来预测 rTMS 的镇痛效果。
目前的研究不仅有助于改善rTMS在慢性盆腔疼痛中的中枢神经系统机制，而且对于基于神经影像学预测标志物的临床有效治疗具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合美国妇产科医师学会原发性痛经的诊断标准；
- 规律的月经周期（27-32 天）；
- 过去 6 个月痛经疼痛的平均强度应在视觉模拟量表 (VAS) 上评分≥4（0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重的疼痛）。
排除标准：
- 器质性盆腔疾病；
- 在研究前 6 个月内使用口服避孕药、激素补充剂、中药或任何中枢作用药物（例如阿片类药物、抗癫痫药）；
- 并存的慢性疼痛状态；
- 酒精、尼古丁或药物成瘾；
- 神经系统疾病或精神疾病；
- 分娩史；
- 妊娠试验呈阳性或立即计划怀孕；
- 任何 MRI 禁忌症。 此外，在实验前 24 小时没有服用止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
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(rTMS) 因其无创和安全的镇痛作用而获得初步批准。
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假比较器：假 rTMS
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假 rTMS 是不活跃的，类似于安慰剂效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS治疗原发性痛经的疗效评价
大体时间：每个志愿者从治疗前1个月到治疗后3个月（到研究完成，平均2年）
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使用视觉模拟评分评估月经期原发性痛经的疼痛（量表单位）以评估 rTMS 的效果
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每个志愿者从治疗前1个月到治疗后3个月（到研究完成，平均2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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