- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168489
Evaluación del efecto de la TMS en la dismenorrea primaria
9 de marzo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Basado en tecnología de imágenes de resonancia magnética funcional para evaluar el efecto analgésico de TMS en la dismenorrea primaria y estudio de predicción de neuroimagen
Según el umbral del dolor y la puntuación de simulación visual, las pacientes con dismenorrea primaria se dividirán en un grupo de tratamiento efectivo o un grupo no efectivo. De acuerdo con las imágenes de resonancia magnética funcional, los investigadores investigan si hay características cerebrales características o secundarias antes y después de la intervención de rTMS. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria a largo plazo puede inducir una serie de trastornos que involucran la psicología, una menor calidad de vida o incluso el desarrollo de una lesión orgánica crónica o dolor crónico.
Se necesita con urgencia una mejora eficaz de los síntomas.
Durante las intervenciones no farmacéuticas, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) recibe aprobación preliminar debido a su efecto analgésico seguro y no invasivo.
En este estudio longitudinal aleatorizado simple ciego, los investigadores analizan el efecto analgésico de la EMTr en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave a largo plazo.
Según el umbral del dolor y la puntuación de simulación visual, las pacientes con dismenorrea primaria se dividirán en un grupo de tratamiento efectivo o un grupo no efectivo.
De acuerdo con las imágenes de resonancia magnética funcional, los investigadores investigan si existen rasgos cerebrales característicos o secundarios antes y después de la intervención de rTMS.
Mediante la combinación de rendimientos previos y posteriores del grado de dismenorrea, datos de comportamiento e indicadores hematológicos sensibles, los investigadores pretenden construir un modelo de asociación entre el cerebro y la curva de desarrollo del dolor.
Utilizando el método de análisis de correlación y regresión múltiple, los investigadores tienen la intención de encontrar biomarcadores de neuroimagen sensibles para predecir el efecto analgésico de la rTMS.
El estudio actual no solo contribuye a mejorar el mecanismo sistémico nervioso central de la rTMS en el dolor pélvico crónico, sino que también es significativo para el tratamiento clínico efectivo basado en marcadores predictivos de neuroimagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consistente con los criterios de diagnóstico para la dismenorrea primaria según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos;
- ciclos menstruales regulares (27-32 días);
- la intensidad promedio del dolor dismenorreico en los últimos 6 meses debe calificarse como ≥4 en una escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Criterio de exclusión:
- enfermedad pélvica orgánica;
- usar anticonceptivos orales, suplementos hormonales, medicina tradicional china o cualquier medicamento de acción central (p. ej., opioides, antiepilépticos) dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
- estados de dolor crónico comórbido;
- adicción al alcohol, la nicotina o las drogas;
- enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico;
- historia del parto;
- una prueba de embarazo positiva o planes inmediatos de embarazo;
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética. Además, no se consumieron analgésicos 24 horas antes del experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS activo
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(EMTr) recibe aprobación preliminar debido a su efecto analgésico seguro y no invasivo.
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Comparador falso: rTMS simulada
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La rTMS simulada es inactiva y similar al efecto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de la rTMS para la dismenorrea primaria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento para cada voluntario (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
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Evaluaciones utilizando Visual Analog Score para el dolor (Unidades en una escala) en la dismenorrea primaria durante la fase menstrual para evaluar el efecto de la rTMS
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento para cada voluntario (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Grant Nos. 81901723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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