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Evaluación del efecto de la TMS en la dismenorrea primaria

9 de marzo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Basado en tecnología de imágenes de resonancia magnética funcional para evaluar el efecto analgésico de TMS en la dismenorrea primaria y estudio de predicción de neuroimagen

Según el umbral del dolor y la puntuación de simulación visual, las pacientes con dismenorrea primaria se dividirán en un grupo de tratamiento efectivo o un grupo no efectivo. De acuerdo con las imágenes de resonancia magnética funcional, los investigadores investigan si hay características cerebrales características o secundarias antes y después de la intervención de rTMS. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La dismenorrea primaria a largo plazo puede inducir una serie de trastornos que involucran la psicología, una menor calidad de vida o incluso el desarrollo de una lesión orgánica crónica o dolor crónico. Se necesita con urgencia una mejora eficaz de los síntomas. Durante las intervenciones no farmacéuticas, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) recibe aprobación preliminar debido a su efecto analgésico seguro y no invasivo. En este estudio longitudinal aleatorizado simple ciego, los investigadores analizan el efecto analgésico de la EMTr en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave a largo plazo. Según el umbral del dolor y la puntuación de simulación visual, las pacientes con dismenorrea primaria se dividirán en un grupo de tratamiento efectivo o un grupo no efectivo. De acuerdo con las imágenes de resonancia magnética funcional, los investigadores investigan si existen rasgos cerebrales característicos o secundarios antes y después de la intervención de rTMS. Mediante la combinación de rendimientos previos y posteriores del grado de dismenorrea, datos de comportamiento e indicadores hematológicos sensibles, los investigadores pretenden construir un modelo de asociación entre el cerebro y la curva de desarrollo del dolor. Utilizando el método de análisis de correlación y regresión múltiple, los investigadores tienen la intención de encontrar biomarcadores de neuroimagen sensibles para predecir el efecto analgésico de la rTMS. El estudio actual no solo contribuye a mejorar el mecanismo sistémico nervioso central de la rTMS en el dolor pélvico crónico, sino que también es significativo para el tratamiento clínico efectivo basado en marcadores predictivos de neuroimagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consistente con los criterios de diagnóstico para la dismenorrea primaria según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos;
  • ciclos menstruales regulares (27-32 días);
  • la intensidad promedio del dolor dismenorreico en los últimos 6 meses debe calificarse como ≥4 en una escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pélvica orgánica;
  • usar anticonceptivos orales, suplementos hormonales, medicina tradicional china o cualquier medicamento de acción central (p. ej., opioides, antiepilépticos) dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
  • estados de dolor crónico comórbido;
  • adicción al alcohol, la nicotina o las drogas;
  • enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico;
  • historia del parto;
  • una prueba de embarazo positiva o planes inmediatos de embarazo;
  • cualquier contraindicación de la resonancia magnética. Además, no se consumieron analgésicos 24 horas antes del experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS activo
(EMTr) recibe aprobación preliminar debido a su efecto analgésico seguro y no invasivo.
Comparador falso: rTMS simulada
La rTMS simulada es inactiva y similar al efecto placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la rTMS para la dismenorrea primaria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento para cada voluntario (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Evaluaciones utilizando Visual Analog Score para el dolor (Unidades en una escala) en la dismenorrea primaria durante la fase menstrual para evaluar el efecto de la rTMS
Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento para cada voluntario (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Grant Nos. 81901723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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