- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168489
Avaliação do efeito do TMS na dismenorreia primária
9 de março de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Baseado na tecnologia de ressonância magnética funcional para avaliar o efeito analgésico da EMT na dismenorreia primária e no estudo de previsão de neuroimagem
Com base no limiar de dor e na pontuação da simulação visual, as pacientes com dismenorreia primária serão divididas em grupo de tratamento eficaz ou grupo não eficaz. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia primária de longo prazo pode induzir uma série de distúrbios que envolvem a psicologia, piora da qualidade de vida ou até mesmo o desenvolvimento de lesão orgânica crônica ou dor crônica.
A melhora efetiva dos sintomas é necessária com urgência.
Durante as intervenções não farmacêuticas, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) recebeu aprovação preliminar devido ao seu efeito analgésico não invasivo e seguro.
Neste estudo longitudinal randomizado simples cego, os investigadores investigam o efeito analgésico da rTMS em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave a longo prazo.
Com base no limiar de dor e na pontuação da simulação visual, as pacientes com dismenorreia primária serão divididas em grupo de tratamento eficaz ou grupo não eficaz.
De acordo com a ressonância magnética funcional, os investigadores investigam se há características cerebrais secundárias antes e depois da intervenção com rTMS.
Combinando desempenhos pré e pós do grau de dismenorreia, dados comportamentais e indicadores hematológicos sensíveis, os investigadores pretendem construir um modelo de associação entre o cérebro e a curva de desenvolvimento da dor.
Usando correlação e método de análise de regressão múltipla, os investigadores pretendem encontrar biomarcadores de neuroimagem sensíveis para prever o efeito analgésico da rTMS.
O presente estudo não está apenas contribuindo para melhorar o mecanismo sistemático do sistema nervoso central da EMTr na dor pélvica crônica, mas também significativo para o tratamento clínico eficaz baseado em marcadores preditivos de neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consistente com os critérios diagnósticos para dismenorreia primária de acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas;
- ciclos menstruais regulares (27-32 dias);
- a intensidade média da dor dismenorreica nos últimos 6 meses deve ser classificada ≥4 em uma escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável).
Critério de exclusão:
- doença pélvica orgânica;
- uso de contraceptivos orais, suplementos hormonais, medicina tradicional chinesa ou qualquer medicamento de ação central (por exemplo, opioides, antiepilépticos) nos 6 meses anteriores ao estudo;
- estados de dor crônica comórbidos;
- dependência de álcool, nicotina ou drogas;
- doença neurológica ou distúrbio psiquiátrico;
- história do parto;
- um teste de gravidez positivo ou planos imediatos de gravidez;
- quaisquer contra-indicações de RM. Além disso, nenhum analgésico foi consumido 24 horas antes do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rTMS ativo
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(rTMS) recebeu aprovação preliminar devido ao seu efeito analgésico não invasivo e seguro.
|
|
Comparador Falso: simulado rTMS
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O sham rTMS é inativo e semelhante ao efeito placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da rTMS para dismenorreia primária
Prazo: De 1 mês antes do tratamento a 3 meses após o tratamento para cada voluntário (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Avaliações usando o escore visual analógico para dor (unidades em uma escala) na dismenorreia primária durante a fase menstrual para avaliar o efeito da rTMS
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De 1 mês antes do tratamento a 3 meses após o tratamento para cada voluntário (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Grant Nos. 81901723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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