- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168489
Evaluering av effekten av TMS på primær dysmenoré
9. mars 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Basert på funksjonell magnetisk resonansavbildningsteknologi for å evaluere den smertestillende effekten av TMS på primær dysmenoré og nevroimaging prediksjonsstudie
Basert på smerteterskel og visuell simuleringsscore vil primære dysmenorépasienter deles inn i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe. I henhold til funksjonell magnetisk resonansavbildning undersøker etterforskerne om det er karakteristiske eller sekundære hjernetrekk før og etter rTMS-intervensjon .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig primær dysmenoré kan indusere en rekke lidelser som involverer psykologi, lavere livskvalitet, eller til og med utvikle kronisk organisk lesjon eller kronisk smerte.
Effektiv symptomforbedring er påtrengende nødvendig.
Under de ikke-farmasøytiske intervensjonene mottas repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) foreløpig godkjenning på grunn av dens ikke-invasive og sikre smertestillende effekt.
I denne randomiserte enkeltblinde longitudinelle studien undersøker etterforskerne den smertestillende effekten av rTMS hos langsiktige moderat til alvorlig primær dysmenoré kvinner.
Basert på smerteterskel og visuell simuleringsscore vil primære dysmenorépasienter deles inn i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe.
I følge den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen undersøker etterforskerne om det er karakteristiske eller sekundære hjernetrekk før og etter rTMS-intervensjon.
Ved å kombinere pre- og postytelser av graden av dysmenoré, atferdsdata og sensitive hematologiske indikatorer, har etterforskerne til hensikt å bygge en assosiasjonsmodell mellom hjerne og smerteutviklingskurve.
Ved å bruke korrelasjons- og multippel regresjonsanalysemetode, har etterforskerne til hensikt å finne sensitive nevroavbildningsbiomarkører for å forutsi den smertestillende effekten av rTMS.
Den nåværende studien bidrar ikke bare til å forbedre den sentralnervesystematiske mekanismen til rTMS ved kroniske bekkensmerter, men også viktig for klinisk effektiv behandling basert på prediktive markører for neuroimaging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i samsvar med de diagnostiske kriteriene for primær dysmenoré ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists;
- regelmessige menstruasjonssykluser (27-32 dager);
- den gjennomsnittlige intensiteten av dysmenorrhoeic smerte de siste 6 månedene bør vurderes ≥4 på en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = den verst tenkelige smerten).
Ekskluderingskriterier:
- organisk bekkensykdom;
- bruk av orale prevensjonsmidler, hormonelle kosttilskudd, tradisjonell kinesisk medisin eller sentralvirkende medisiner (f.eks. opioider, antiepileptika) innen 6 måneder før studien;
- komorbide kroniske smertetilstander;
- alkohol-, nikotin- eller narkotikaavhengighet;
- nevrologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse;
- fødselshistorie;
- en positiv graviditetstest eller umiddelbare planer for graviditet;
- eventuelle MR-kontraindikasjoner. I tillegg ble ingen analgetika konsumert 24 timer før forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
|
(rTMS) er mottatt foreløpig godkjenning på grunn av dens ikke-invasive og sikre smertestillende effekt.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
|
Den falske rTMS er inaktiv og ligner på placeboeffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt av rTMS for primær dysmenoré
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling for hver frivillig (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år)
|
Vurderinger ved bruk av Visual Analog Score for smerte (enheter på en skala) i primær dysmenoré under menstruasjonsfasen for å evaluere effekten av rTMS
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling for hver frivillig (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Grant Nos. 81901723
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .