Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av TMS på primær dysmenoré

Basert på funksjonell magnetisk resonansavbildningsteknologi for å evaluere den smertestillende effekten av TMS på primær dysmenoré og nevroimaging prediksjonsstudie

Basert på smerteterskel og visuell simuleringsscore vil primære dysmenorépasienter deles inn i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe. I henhold til funksjonell magnetisk resonansavbildning undersøker etterforskerne om det er karakteristiske eller sekundære hjernetrekk før og etter rTMS-intervensjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Langvarig primær dysmenoré kan indusere en rekke lidelser som involverer psykologi, lavere livskvalitet, eller til og med utvikle kronisk organisk lesjon eller kronisk smerte. Effektiv symptomforbedring er påtrengende nødvendig. Under de ikke-farmasøytiske intervensjonene mottas repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) foreløpig godkjenning på grunn av dens ikke-invasive og sikre smertestillende effekt. I denne randomiserte enkeltblinde longitudinelle studien undersøker etterforskerne den smertestillende effekten av rTMS hos langsiktige moderat til alvorlig primær dysmenoré kvinner. Basert på smerteterskel og visuell simuleringsscore vil primære dysmenorépasienter deles inn i behandlingseffektiv gruppe eller ikke-effektiv gruppe. I følge den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen undersøker etterforskerne om det er karakteristiske eller sekundære hjernetrekk før og etter rTMS-intervensjon. Ved å kombinere pre- og postytelser av graden av dysmenoré, atferdsdata og sensitive hematologiske indikatorer, har etterforskerne til hensikt å bygge en assosiasjonsmodell mellom hjerne og smerteutviklingskurve. Ved å bruke korrelasjons- og multippel regresjonsanalysemetode, har etterforskerne til hensikt å finne sensitive nevroavbildningsbiomarkører for å forutsi den smertestillende effekten av rTMS. Den nåværende studien bidrar ikke bare til å forbedre den sentralnervesystematiske mekanismen til rTMS ved kroniske bekkensmerter, men også viktig for klinisk effektiv behandling basert på prediktive markører for neuroimaging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i samsvar med de diagnostiske kriteriene for primær dysmenoré ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • regelmessige menstruasjonssykluser (27-32 dager);
  • den gjennomsnittlige intensiteten av dysmenorrhoeic smerte de siste 6 månedene bør vurderes ≥4 på en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = den verst tenkelige smerten).

Ekskluderingskriterier:

  • organisk bekkensykdom;
  • bruk av orale prevensjonsmidler, hormonelle kosttilskudd, tradisjonell kinesisk medisin eller sentralvirkende medisiner (f.eks. opioider, antiepileptika) innen 6 måneder før studien;
  • komorbide kroniske smertetilstander;
  • alkohol-, nikotin- eller narkotikaavhengighet;
  • nevrologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse;
  • fødselshistorie;
  • en positiv graviditetstest eller umiddelbare planer for graviditet;
  • eventuelle MR-kontraindikasjoner. I tillegg ble ingen analgetika konsumert 24 timer før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
(rTMS) er mottatt foreløpig godkjenning på grunn av dens ikke-invasive og sikre smertestillende effekt.
Sham-komparator: falsk rTMS
Den falske rTMS er inaktiv og ligner på placeboeffekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekt av rTMS for primær dysmenoré
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling for hver frivillig (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år)
Vurderinger ved bruk av Visual Analog Score for smerte (enheter på en skala) i primær dysmenoré under menstruasjonsfasen for å evaluere effekten av rTMS
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling for hver frivillig (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Grant Nos. 81901723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere