Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu TMS na pierwotne bolesne miesiączkowanie

9 marca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

W oparciu o technologię obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu oceny działania przeciwbólowego TMS na pierwotne bolesne miesiączkowanie i badanie predykcyjne neuroobrazowania

Na podstawie progu bólu i wyniku symulacji wizualnej pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zostaną podzielone na grupę skuteczną lub nieskuteczną. Na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego badacze badają, czy przed i po interwencji rTMS występują charakterystyczne lub wtórne cechy mózgu .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe pierwotne bolesne miesiączkowanie może wywoływać szereg zaburzeń obejmujących psychologię, niższą jakość życia, a nawet rozwój przewlekłych zmian organicznych lub przewlekłego bólu. Pilnie potrzebna jest skuteczna poprawa objawów. Podczas interwencji niefarmaceutycznych powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) otrzymuje wstępną aprobatę ze względu na jej nieinwazyjne i bezpieczne działanie przeciwbólowe. W tym randomizowanym badaniu podłużnym z pojedynczą ślepą próbą badacze badają działanie przeciwbólowe rTMS u kobiet z długotrwałym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Na podstawie progu bólu i wyniku symulacji wizualnej pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zostaną podzielone na grupę skuteczną lub nieskuteczną. Zgodnie z obrazowaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego badacze badają, czy przed i po interwencji rTMS występują charakterystyczne lub drugorzędne cechy mózgu. Łącząc wyniki przed i po stopniu bolesnego miesiączkowania, dane behawioralne i czułe wskaźniki hematologiczne, badacze zamierzają zbudować model związku między mózgiem a krzywą rozwoju bólu. Wykorzystując metodę analizy korelacji i regresji wielokrotnej, badacze zamierzają znaleźć czułe biomarkery neuroobrazowania w przewidywaniu przeciwbólowego działania rTMS. Obecne badanie nie tylko przyczynia się do poprawy ośrodkowego układu nerwowego mechanizmu rTMS w przewlekłym bólu miednicy, ale także ma znaczenie dla skutecznego leczenia klinicznego opartego na neuroobrazowych markerach predykcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodne z kryteriami diagnostycznymi pierwotnego bolesnego miesiączkowania według American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • regularne cykle miesiączkowe (27-32 dni);
  • średnie nasilenie bólu bolesnego miesiączkowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy powinno być ocenione na ≥4 w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Kryteria wyłączenia:

  • organiczna choroba miednicy;
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, suplementów hormonalnych, tradycyjnej medycyny chińskiej lub jakichkolwiek leków działających ośrodkowo (np. opioidów, leków przeciwpadaczkowych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • współistniejące przewlekłe stany bólowe;
  • uzależnienie od alkoholu, nikotyny lub narkotyków;
  • choroba neurologiczna lub zaburzenie psychiczne;
  • historia porodu;
  • pozytywny test ciążowy lub najbliższe plany zajścia w ciążę;
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego. Ponadto na 24 godziny przed eksperymentem nie spożywano żadnych środków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny rTMS
Urządzenie: aktywny rTMS
(rTMS) uzyskał wstępną aprobatę ze względu na nieinwazyjne i bezpieczne działanie przeciwbólowe.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Urządzenie: fałszywy rTMS
Pozorowany rTMS jest nieaktywny i podobny do efektu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu rTMS na pierwotne bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu dla każdego ochotnika (do ukończenia badania, średnio 2 lata)
Oceny za pomocą Visual Analog Score dla bólu (jednostki na skali) w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu podczas fazy menstruacyjnej w celu oceny wpływu rTMS
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu dla każdego ochotnika (do ukończenia badania, średnio 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grant Nos. 81901723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj