Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu TMS na primární dysmenoreu

9. března 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Na základě funkční magnetické rezonanční zobrazovací technologie k vyhodnocení analgetického účinku TMS na primární dysmenoreu a studie predikce neurozobrazení

Na základě prahu bolesti a skóre vizuální simulace budou pacienti s primární dysmenoreou rozděleni do skupiny s účinnou léčbou nebo neefektivní skupiny. Podle funkčního zobrazení magnetickou rezonancí vyšetřovatelé zkoumají, zda před a po intervenci rTMS existují charakteristické nebo sekundární mozkové rysy .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá primární dysmenorea může vyvolat řadu poruch zahrnujících psychologii, nižší kvalitu života nebo dokonce rozvoj chronické organické léze nebo chronické bolesti. Je naléhavě zapotřebí účinné zlepšení symptomů. Během Nefarmaceutických intervencí je předběžně schválena repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro její neinvazivní a bezpečný analgetický účinek. V této randomizované jednoduché slepé longitudinální studii vyšetřovatelé zkoumali analgetický účinek rTMS u žen s dlouhodobou středně těžkou až těžkou primární dysmenoreou. Na základě prahu bolesti a skóre vizuální simulace budou pacienti s primární dysmenoreou rozděleni na skupinu s účinnou léčbou nebo skupinu s neúčinnou léčbou. Podle funkčního zobrazování magnetickou rezonancí vyšetřovatelé zkoumají, zda existují charakteristické nebo sekundární mozkové rysy před a po intervenci rTMS. Kombinací před a po provedení stupně dysmenorey, behaviorálních dat a citlivých hematologických ukazatelů mají výzkumníci v úmyslu vytvořit asociační model mezi mozkem a vývojovou křivkou bolesti. Za použití metody korelační a mnohonásobné regresní analýzy mají výzkumníci v úmyslu najít citlivé neurozobrazovací biomarkery pro predikci analgetického účinku rTMS. Současná studie nejen přispívá ke zlepšení centrálního nervového systematického mechanismu rTMS u chronické pánevní bolesti, ale je také významná pro klinicky účinnou léčbu založenou na neurozobrazovacích prediktivních markerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v souladu s diagnostickými kritérii pro primární dysmenoreu podle American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • pravidelné menstruační cykly (27-32 dní);
  • průměrná intenzita dysmenoreické bolesti za posledních 6 měsíců by měla být hodnocena ≥4 na vizuální analogové škále (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).

Kritéria vyloučení:

  • organické onemocnění pánve;
  • užívání perorální antikoncepce, hormonálních doplňků, čínské tradiční medicíny nebo jakékoli centrálně působící medikace (např. opioidy, antiepileptika) během 6 měsíců před studií;
  • komorbidní stavy chronické bolesti;
  • závislost na alkoholu, nikotinu nebo drogách;
  • neurologické onemocnění nebo psychiatrická porucha;
  • anamnéza porodu;
  • pozitivní těhotenský test nebo okamžité plány na těhotenství;
  • jakékoli kontraindikace MRI. Kromě toho nebyla 24 hodin před experimentem požita žádná analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní rTMS
Přístroj: aktivní rTMS
(rTMS) získala předběžné schválení pro svůj neinvazivní a bezpečný analgetický účinek.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Přístroj: falešná rTMS
Falešná rTMS je neaktivní a podobná placebo efektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku rTMS na primární dysmenoreu
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě pro každého dobrovolníka (po dokončení studie, v průměru 2 roky)
Hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (jednotky na stupnici) u primární dysmenorey během menstruační fáze k vyhodnocení účinku rTMS
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě pro každého dobrovolníka (po dokončení studie, v průměru 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Grant Nos. 81901723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit