TMS:n vaikutuksen arviointi primaariseen dysmenorreaan
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Perustuu toiminnalliseen magneettikuvaustekniikkaan TMS:n analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi primaariseen dysmenorreaan ja neuroimaging-ennustustutkimukseen
Kipukynnyksen ja visuaalisen simulaation pistemäärän perusteella primaarista kuukautiskipua sairastavat potilaat jaetaan hoidossa tehokkaisiin tai tehottomia ryhmiin. Funktionaalisen magneettikuvauksen mukaan tutkijat selvittävät, onko aivoissa tyypillisiä tai sekundaarisia piirteitä ennen ja jälkeen rTMS-toimenpiteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen primaarinen dysmenorrea voi aiheuttaa sarjan häiriöitä, joihin liittyy psykologiaa, heikompaa elämänlaatua tai jopa kroonisen orgaanisen vaurion tai kroonisen kivun kehittymistä.
Tehokasta oireiden parantamista tarvitaan kiireesti.
Ei-lääkehoitojen aikana toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) saa alustavan hyväksynnän sen ei-invasiivisen ja turvallisen analgeettisen vaikutuksen vuoksi.
Tässä satunnaistetussa pitkittäissokkotutkimuksessa tutkijat tutkivat rTMS:n kipua lievittävää vaikutusta pitkällä aikavälillä keskivaikeaa tai vaikeaa primaarista dysmenorreaa sairastavilla naisilla.
Kipukynnyksen ja visuaalisen simulaation pistemäärän perusteella primaarista dysmenorreaa sairastavat potilaat jaetaan hoitotehokkaisiin tai tehottomia ryhmiin.
Funktionaalisen magneettikuvauksen mukaan tutkijat selvittävät, onko aivoissa tyypillisiä tai toissijaisia piirteitä ennen ja jälkeen rTMS-interventiota.
Yhdistämällä dysmenorrean asteen esi- ja jälkeiset esitykset, käyttäytymistiedot ja herkät hematologiset indikaattorit tutkijat aikovat rakentaa assosiaatiomallin aivojen ja kivun kehityskäyrän välille.
Korrelaatio- ja moniregressioanalyysimenetelmän avulla tutkijat aikovat löytää herkkiä neuroimaging-biomarkkereita ennustamaan rTMS:n kipua lievittävää vaikutusta.
Nykyinen tutkimus ei ainoastaan edistä rTMS:n keskushermoston systemaattista mekanismia kroonisessa lantion kivussa, vaan se on myös merkittävä kliinisessä tehokkaassa hoidossa, joka perustuu neuroimagingin ennustaviin markkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sopusoinnussa American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston primaarisen dysmenorrean diagnostisten kriteerien kanssa;
- säännölliset kuukautiskierrot (27-32 päivää);
- dysmenorreisen kivun keskimääräinen voimakkuus viimeisten 6 kuukauden aikana tulisi arvioida ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen lantion sairaus;
- suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, hormonaalisten lisäravinteiden, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai minkä tahansa keskusvaikutteisen lääkkeen (esim. opioidien, epilepsialääkkeiden) käyttäminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- samanaikaiset krooniset kiputilat;
- alkoholi-, nikotiini- tai huumeriippuvuus;
- neurologinen sairaus tai psykiatrinen häiriö;
- synnytyshistoria;
- positiivinen raskaustesti tai välittömät raskaussuunnitelmat;
- mahdolliset MRI-vasta-aiheet. Lisäksi mitään kipulääkkeitä ei kulutettu 24 tuntia ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen rTMS
|
(rTMS) on saanut alustavan hyväksynnän sen ei-invasiivisen ja turvallisen analgeettisen vaikutuksensa vuoksi.
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
|
Vale rTMS on inaktiivinen ja samanlainen kuin lumevaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi rTMS:n vaikutuksesta primaariseen dysmenorreaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen jokaiselle vapaaehtoiselle (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta)
|
Arvioinnit käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa (asteikon yksikköä) primaarisessa kuukautiskiertohäiriössä kuukautisvaiheen aikana rTMS:n vaikutuksen arvioimiseksi
|
1 kuukausi ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen jokaiselle vapaaehtoiselle (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant Nos. 81901723
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .