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Évaluation de l'effet de la SMT sur la dysménorrhée primaire

Basé sur la technologie d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour évaluer l'effet analgésique de la SMT sur la dysménorrhée primaire et l'étude de prédiction par neuro-imagerie

Sur la base du seuil de douleur et du score de simulation visuelle, les patientes atteintes de dysménorrhée primaire seront divisées en groupe efficace de traitement ou groupe non efficace. Selon l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les enquêteurs étudient s'il existe des caractéristiques cérébrales caractéristiques ou secondaires avant et après l'intervention rTMS .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dysménorrhée primaire à long terme peut induire une série de troubles psychologiques, une baisse de la qualité de vie, voire le développement de lésions organiques chroniques ou de douleurs chroniques. Une amélioration efficace des symptômes est nécessaire de toute urgence. Au cours des interventions non pharmaceutiques, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) reçoit une approbation préliminaire en raison de son effet analgésique non invasif et sûr. Dans cette étude longitudinale randomisée en simple aveugle, les chercheurs étudient l'effet analgésique de la SMTr chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire modérée à sévère à long terme. Sur la base du seuil de douleur et du score de simulation visuelle, les patientes atteintes de dysménorrhée primaire seront divisées en groupe de traitement efficace ou en groupe non efficace. Selon l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les chercheurs étudient s'il existe des caractéristiques cérébrales caractéristiques ou secondaires avant et après l'intervention rTMS. En combinant les performances pré et post du degré de dysménorrhée, des données comportementales et des indicateurs hématologiques sensibles, les chercheurs entendent construire un modèle d'association entre le cerveau et la courbe de développement de la douleur. En utilisant la méthode d'analyse de corrélation et de régression multiple, les chercheurs ont l'intention de trouver des biomarqueurs de neuroimagerie sensibles pour prédire l'effet analgésique de la SMTr. L'étude actuelle contribue non seulement à améliorer le mécanisme systémique nerveux central de la SMTr dans la douleur pelvienne chronique, mais est également significative pour un traitement clinique efficace basé sur des marqueurs prédictifs de neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • compatible avec les critères de diagnostic de la dysménorrhée primaire selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists ;
  • cycles menstruels réguliers (27-32 jours);
  • l'intensité moyenne de la douleur dysménorrhéique au cours des 6 derniers mois doit être évaluée à ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable).

Critère d'exclusion:

  • maladie pelvienne organique;
  • utiliser des contraceptifs oraux, des suppléments hormonaux, la médecine traditionnelle chinoise ou tout médicament à action centrale (par exemple, opioïdes, antiépileptiques) dans les 6 mois précédant l'étude ;
  • états douloureux chroniques comorbides ;
  • dépendance à l'alcool, à la nicotine ou aux drogues;
  • maladie neurologique ou trouble psychiatrique;
  • antécédents d'accouchement;
  • un test de grossesse positif ou des plans immédiats de grossesse ;
  • toute contre-indication IRM. De plus, aucun analgésique n'a été consommé 24 heures avant l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
(rTMS) a reçu une approbation préliminaire en raison de son effet analgésique non invasif et sûr.
Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice est inactive et similaire à l'effet placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de la SMTr pour la dysménorrhée primaire
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement pour chaque volontaire (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
Évaluations utilisant le score visuel analogique pour la douleur (unités sur une échelle) dans la dysménorrhée primaire pendant la phase menstruelle pour évaluer l'effet de la SMTr
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement pour chaque volontaire (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Grant Nos. 81901723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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