- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168489
Évaluation de l'effet de la SMT sur la dysménorrhée primaire
9 mars 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Basé sur la technologie d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour évaluer l'effet analgésique de la SMT sur la dysménorrhée primaire et l'étude de prédiction par neuro-imagerie
Sur la base du seuil de douleur et du score de simulation visuelle, les patientes atteintes de dysménorrhée primaire seront divisées en groupe efficace de traitement ou groupe non efficace. Selon l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les enquêteurs étudient s'il existe des caractéristiques cérébrales caractéristiques ou secondaires avant et après l'intervention rTMS .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée primaire à long terme peut induire une série de troubles psychologiques, une baisse de la qualité de vie, voire le développement de lésions organiques chroniques ou de douleurs chroniques.
Une amélioration efficace des symptômes est nécessaire de toute urgence.
Au cours des interventions non pharmaceutiques, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) reçoit une approbation préliminaire en raison de son effet analgésique non invasif et sûr.
Dans cette étude longitudinale randomisée en simple aveugle, les chercheurs étudient l'effet analgésique de la SMTr chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire modérée à sévère à long terme.
Sur la base du seuil de douleur et du score de simulation visuelle, les patientes atteintes de dysménorrhée primaire seront divisées en groupe de traitement efficace ou en groupe non efficace.
Selon l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les chercheurs étudient s'il existe des caractéristiques cérébrales caractéristiques ou secondaires avant et après l'intervention rTMS.
En combinant les performances pré et post du degré de dysménorrhée, des données comportementales et des indicateurs hématologiques sensibles, les chercheurs entendent construire un modèle d'association entre le cerveau et la courbe de développement de la douleur.
En utilisant la méthode d'analyse de corrélation et de régression multiple, les chercheurs ont l'intention de trouver des biomarqueurs de neuroimagerie sensibles pour prédire l'effet analgésique de la SMTr.
L'étude actuelle contribue non seulement à améliorer le mécanisme systémique nerveux central de la SMTr dans la douleur pelvienne chronique, mais est également significative pour un traitement clinique efficace basé sur des marqueurs prédictifs de neuroimagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- compatible avec les critères de diagnostic de la dysménorrhée primaire selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists ;
- cycles menstruels réguliers (27-32 jours);
- l'intensité moyenne de la douleur dysménorrhéique au cours des 6 derniers mois doit être évaluée à ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable).
Critère d'exclusion:
- maladie pelvienne organique;
- utiliser des contraceptifs oraux, des suppléments hormonaux, la médecine traditionnelle chinoise ou tout médicament à action centrale (par exemple, opioïdes, antiépileptiques) dans les 6 mois précédant l'étude ;
- états douloureux chroniques comorbides ;
- dépendance à l'alcool, à la nicotine ou aux drogues;
- maladie neurologique ou trouble psychiatrique;
- antécédents d'accouchement;
- un test de grossesse positif ou des plans immédiats de grossesse ;
- toute contre-indication IRM. De plus, aucun analgésique n'a été consommé 24 heures avant l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SMTr active
|
(rTMS) a reçu une approbation préliminaire en raison de son effet analgésique non invasif et sûr.
|
|
Comparateur factice: SMTr factice
|
La SMTr factice est inactive et similaire à l'effet placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'effet de la SMTr pour la dysménorrhée primaire
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement pour chaque volontaire (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
|
Évaluations utilisant le score visuel analogique pour la douleur (unités sur une échelle) dans la dysménorrhée primaire pendant la phase menstruelle pour évaluer l'effet de la SMTr
|
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement pour chaque volontaire (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant Nos. 81901723
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .