Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van TMS op primaire dysmenorroe

9 maart 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Gebaseerd op functionele magnetische resonantie beeldvormingstechnologie om het analgetische effect van TMS op primaire dysmenorroe en neuroimaging voorspellingsonderzoek te evalueren

Op basis van de pijndrempel en de visuele simulatiescore zullen primaire dysmenorroepatiënten worden verdeeld in behandelingseffectieve groep of niet-effectieve groep. Volgens de functionele magnetische resonantiebeeldvorming onderzoeken de onderzoekers of er karakteristieke of secundaire hersenkenmerken zijn voor en na rTMS-interventie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige primaire dysmenorroe kan een reeks aandoeningen veroorzaken met betrekking tot psychologie, een lagere kwaliteit van leven of zelfs het ontwikkelen van chronische organische laesies of chronische pijn. Effectieve symptoomverbetering is dringend nodig. Tijdens de niet-farmaceutische interventies wordt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voorlopig goedgekeurd vanwege het niet-invasieve en veilige analgetische effect. In deze gerandomiseerde enkelblinde longitudinale studie onderzoeken de onderzoekers het analgetische effect van rTMS bij vrouwen met matige tot ernstige primaire dysmenorroe op de lange termijn. Op basis van de pijndrempel en de visuele simulatiescore zullen patiënten met primaire dysmenorroe worden verdeeld in een behandelingseffectieve groep of een niet-effectieve groep. Volgens de functionele magnetische resonantie beeldvorming onderzoeken de onderzoekers of er karakteristieke of secundaire hersenkenmerken zijn voor en na rTMS-interventie. Door pre- en postprestaties van de mate van dysmenorroe, gedragsgegevens en gevoelige hematologische indicatoren te combineren, willen de onderzoekers een associatiemodel bouwen tussen hersen- en pijnontwikkelingscurve. Met behulp van de correlatie- en meervoudige regressieanalysemethode zijn de onderzoekers van plan om gevoelige neuroimaging-biomarkers te vinden bij het voorspellen van het analgetische effect van rTMS. De huidige studie draagt ​​niet alleen bij aan het verbeteren van het centrale zenuwstelsel-systematische mechanisme van rTMS bij chronische bekkenpijn, maar is ook significant voor klinisch effectieve behandeling op basis van neuroimaging voorspellende markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • consistent met de diagnostische criteria voor primaire dysmenorroe volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists;
  • regelmatige menstruatiecycli (27-32 dagen);
  • de gemiddelde intensiteit van dysmenorroepijn in de afgelopen 6 maanden moet worden beoordeeld als ≥4 op een visueel analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn).

Uitsluitingscriteria:

  • organische bekkenziekte;
  • het gebruik van orale anticonceptiva, hormonale supplementen, Chinese traditionele medicijnen of andere centraal werkende medicatie (bijv. opioïden, anti-epileptica) binnen 6 maanden vóór het onderzoek;
  • comorbide chronische pijntoestanden;
  • alcohol-, nicotine- of drugsverslaving;
  • neurologische ziekte of psychiatrische stoornis;
  • geschiedenis van de bevalling;
  • een positieve zwangerschapstest of onmiddellijke plannen voor zwangerschap;
  • eventuele MRI-contra-indicaties. Bovendien werden 24 uur voorafgaand aan het experiment geen analgetica gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve rTMS
Apparaat: actieve rTMS
(rTMS) is voorlopig goedgekeurd vanwege het niet-invasieve en veilige analgetische effect.
Sham-vergelijker: schijn rTMS
Apparaat: schijn rTMS
De nep-rTMS is inactief en vergelijkbaar met het placebo-effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van rTMS voor primaire dysmenorroe
Tijdsspanne: Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling voor elke vrijwilliger (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Beoordelingen met behulp van visuele analoge score voor pijn (eenheden op een schaal) bij primaire dysmenorroe tijdens de menstruatiefase om het effect van rTMS te evalueren
Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling voor elke vrijwilliger (door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Grant Nos. 81901723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren