Оценка влияния ТМС на первичную дисменорею
9 марта 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
На основе технологии функциональной магнитно-резонансной томографии для оценки анальгетического действия ТМС на первичную дисменорею и исследование прогноза нейровизуализации
Основываясь на болевом пороге и визуальной симуляционной оценке, пациенты с первичной дисменореей будут разделены на группу эффективного или неэффективного лечения. В соответствии с функциональной магнитно-резонансной томографией исследователи выясняют, существуют ли характерные или вторичные особенности головного мозга до и после вмешательства rTMS. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительная первичная дисменорея может вызвать ряд расстройств, связанных с психологией, снижением качества жизни или даже развитием хронических органических поражений или хронической боли.
Срочно необходимо эффективное улучшение симптомов.
При проведении немедикаментозных вмешательств предварительно одобрена повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) из-за ее неинвазивного и безопасного обезболивающего действия.
В этом рандомизированном одиночном слепом продольном исследовании исследователи изучают обезболивающий эффект rTMS у женщин с долгосрочной первичной дисменореей средней и тяжелой степени.
На основании болевого порога и визуальной симуляционной оценки пациентки с первичной дисменореей будут разделены на группу эффективного лечения или группу неэффективного лечения.
По данным функциональной магнитно-резонансной томографии исследователи выясняют, есть ли характерные или вторичные особенности головного мозга до и после вмешательства рТМС.
Объединив показатели степени дисменореи до и после, поведенческие данные и чувствительные гематологические показатели, исследователи намерены построить модель связи между мозгом и кривой развития боли.
Используя метод корреляционного и множественного регрессионного анализа, исследователи намерены найти чувствительные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования обезболивающего эффекта рТМС.
Текущее исследование не только способствует улучшению центрального нервного систематического механизма rTMS при хронической тазовой боли, но также важно для клинического эффективного лечения на основе прогностических маркеров нейровизуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- соответствует диагностическим критериям первичной дисменореи по данным Американского колледжа акушеров и гинекологов;
- регулярные менструальные циклы (27-32 дня);
- средняя интенсивность дисменорейной боли за последние 6 месяцев должна быть оценена ≥4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Критерий исключения:
- органические заболевания органов малого таза;
- использование оральных контрацептивов, гормональных добавок, препаратов традиционной китайской медицины или любых препаратов центрального действия (например, опиоидов, противоэпилептических средств) в течение 6 месяцев до исследования;
- коморбидные хронические болевые состояния;
- алкогольная, никотиновая или наркотическая зависимость;
- неврологическое заболевание или психическое расстройство;
- история родов;
- положительный тест на беременность или ближайшие планы на беременность;
- наличие противопоказаний к МРТ. Кроме того, за 24 часа до эксперимента не принимались анальгетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная рТМС
|
(rTMS) получил предварительное одобрение из-за его неинвазивного и безопасного обезболивающего действия.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
|
Имитация рТМС неактивна и аналогична эффекту плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта рТМС при первичной дисменорее
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения для каждого добровольца (по завершению исследования, в среднем 2 года)
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (единицы по шкале) при первичной дисменорее во время менструальной фазы для оценки эффекта рТМС
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения для каждого добровольца (по завершению исследования, в среднем 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Grant Nos. 81901723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .